Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN5069 en voluntarios sanos
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de REGN5069 administrado por vía intravenosa o subcutánea en voluntarios sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de REGN5069 administradas por vía intravenosa (IV) y subcutánea (SC) en participantes masculinos y femeninos sanos.
Los objetivos secundarios del estudio son caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de dosis únicas IV y SC de REGN5069 en participantes sanos y evaluar la inmunogenicidad de REGN5069 en participantes sanos que recibieron dosis únicas IV o SC de REGN5069
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Gent, Bélgica, B-9000
- Regeneron Research Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El investigador considera que el participante goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de los signos vitales y el ECG realizado en la selección y/o antes de la dosificación del fármaco del estudio.
- El participante goza de buena salud según las pruebas de seguridad de laboratorio obtenidas en la visita de selección
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcione el consentimiento informado firmado por el participante del estudio o un representante legalmente aceptable
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas o neurológicas clínicamente significativas
- Tiene algún resultado del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que represente un riesgo adicional para el sujeto por la participación en el estudio.
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días de la visita de selección
- Fumador de cigarrillos actual o exfumador (cigarrillos o cigarrillos electrónicos) que dejó de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la visita de selección
- Presencia de seropositividad al VIH, hepatitis B o hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, con la excepción de pruebas de detección positivas falsas documentadas por reacción en cadena de la polimerasa o transferencia Western
- Cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o de células epiteliales escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o el ano, que se hayan resecado, sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
La cohorte 1 recibirá una dosis IV única de REGN5069 o un placebo equivalente
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REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
La cohorte 2 recibirá una única dosis IV ascendente secuencial de REGN5069 o un placebo equivalente
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REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
La cohorte 3 recibirá una única dosis IV ascendente secuencial de REGN5069 o un placebo equivalente
|
REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
La cohorte 4 recibirá una única dosis IV ascendente secuencial de REGN5069 o un placebo equivalente
|
REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
La cohorte 5 recibirá una sola dosis SC de REGN5069 o un placebo equivalente
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REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
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EXPERIMENTAL: Cohorte 6
La cohorte 6 recibirá una sola dosis SC ascendente secuencial de REGN5069 o un placebo equivalente
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REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
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EXPERIMENTAL: Cohorte 7
La cohorte 7 recibirá una única dosis IV ascendente secuencial de REGN5069 o un placebo equivalente
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REGN5069 se administrará por infusión IV o inyección SC
Coincidencia de placebo REGN5069
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
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Desde el inicio hasta la semana 36
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
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Según lo medido por química, hematología y análisis de orina.
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Desde el inicio hasta la semana 36
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Incidencia de anormalidades en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
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Medido por la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria
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Desde el inicio hasta la semana 36
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Incidencia de anomalías en el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
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Medido por la frecuencia cardíaca, PR, complejo de ondas Q, R y S [QRS], intervalos QT y QTc
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Desde el inicio hasta la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de REGN5069 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
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Desde el inicio hasta la semana 36
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
|
Desde el inicio hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R5069-HV-1810
- 2018-000651-41 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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