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Estudio de VERU-944 para mejorar los sofocos en hombres con cáncer de próstata avanzado

1 de diciembre de 2021 actualizado por: Veru Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de fase 2 que compara la dosificación oral diaria de VERU-944 para mejorar los síntomas vasomotores resultantes de la ADT en hombres con cáncer de próstata avanzado

Estudio de fase 2 de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la dosificación oral diaria de VERU-944 después de una semana de carga (dosis diaria) con placebo para mejorar los síntomas vasomotores resultantes de la terapia de privación de andrógenos en hombres con cáncer de próstata avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de VERU-944 para tratar los sofocos (síntomas vasomotores) en hombres con cáncer de próstata avanzado en ADT. El estudio tendrá cuatro brazos con 30 sujetos por brazo. Los sujetos que participen en el estudio tendrán cáncer de próstata avanzado y se someterán a una terapia de privación de andrógenos (ADT) con una terapia de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (agonista o antagonista) durante al menos los tres meses anteriores a la aleatorización y experimentarán una terapia moderada regular. a sofocos severos mientras está en ADT. Todos los sujetos continuarán recibiendo ADT y serán aleatorizados para recibir, durante los primeros cuatro días, una dosis de carga seguida de dosis diarias de placebo o VERU-944 (10 mg, 50 mg o 100 mg) por vía oral durante un período total de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Ser mayor de 18 años;
  2. Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio;
  3. Tener cáncer de próstata histológicamente confirmado;
  4. Haber sido tratado con un agonista o antagonista de LHRH durante al menos los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  5. Continuar con un agonista o antagonista de LHRH a lo largo de este estudio;
  6. Haber experimentado sofocos durante al menos un mes antes de ingresar al estudio;
  7. Tiene síntomas vasomotores moderados o severos (sofocos) (definidos como un mínimo de 4 sofocos de moderados a severos por día o 12 por semana al inicio);
  8. Estado funcional ECOG de 0 a 2

  9. Estar dispuesto a utilizar la captura de datos electrónicos para los eventos médicos relevantes.

    • Debe tener al menos un 80 % de cumplimiento durante el período de evaluación

  10. Los sujetos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables:

    • Si sus parejas femeninas están embarazadas o amamantando, se deben usar métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos aceptables son: Condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida. Si el sujeto se sometió a esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia), se debe usar un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
    • Si la pareja del sujeto masculino pudiera quedar embarazada, use métodos anticonceptivos aceptables desde el momento de la primera administración del medicamento del estudio hasta 6 meses después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: Condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida [es decir, método anticonceptivo de barrera], esterilización quirúrgica (vasectomía con documentación de azospermia) y un método de barrera {condón usado con espuma/gel espermicida /película/crema/supositorio}, la pareja femenina usa anticonceptivos orales (píldoras de combinación de estrógeno/progesterona), progesterona inyectable o implantes subdérmicos y un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
    • Si la pareja femenina se ha sometido a una ligadura de trompas documentada (esterilización femenina), también se debe usar un método de barrera (condón usado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
    • Si la pareja femenina se ha sometido a la colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU) o un sistema intrauterino (SIU), también se debe usar un método de barrera (preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
  11. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión

  1. Tener una concentración sérica de testosterona total > 50 ng/dL en la selección;
  2. Hipersensibilidad conocida o alergia al estrógeno oa fármacos similares al estrógeno;
  3. Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que pueda comprometer el sistema nervioso hematológico, cardiovascular, endocrino, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pondrían al sujeto en mayor riesgo;
  4. Sujetos con antecedentes personales de coagulación sanguínea anormal o enfermedad trombótica, incluidos eventos trombóticos venosos o arteriales, como antecedentes de accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolia pulmonar (EP);

  5. Cualquier sujeto, según lo determine un laboratorio central, que tenga:

    • Mutación del gen del factor V Leiden
    • Mutación del gen de la protrombina
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no controlada (NYHA Clase III - IV), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o fibrilación auricular no controlada;
  7. Historia de MI
  8. La presencia de valores de laboratorio consistentemente anormales que se consideran clínicamente significativos. Además, cualquier sujeto con enzimas hepáticas (ALT o AST) por encima de 2 veces el límite superior normal, bilirrubina total por encima de 2 veces el límite superior normal o creatinina sérica por encima de 1,5 veces el límite superior normal NO será admitido en el estudiar;
  9. Recibió un fármaco en investigación dentro de un período de 90 días antes de la inscripción en el estudio;
  10. Recibió el medicamento del estudio (VERU-944) previamente;
  11. Han tomado previamente dentro de los 6 meses anteriores a la selección o actualmente están tomando dietilestilbestrol, otros estrógenos;
  12. Actualmente toma gabapentina, estrógeno, dietilestilbestrol, acetato de medroxiprogesterona, clomifeno, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), otros tratamientos para los sofocos
  13. Hospitalización reciente por más de 24 horas (dentro de los 30 días de la selección);
  14. Cirugía reciente (dentro de los 30 días posteriores a la selección);
  15. Haber sido previamente diagnosticado o tratado por cáncer activo (que no sea cáncer de próstata o cáncer de piel no melanoma) dentro de los cinco años anteriores;
  16. Tener un IMC >40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg al día
Droga: Veru-944
Tratar los sofocos (síntomas vasomotores) en hombres con cáncer de próstata avanzado en ADT
Otros nombres:
  • Citrato de zuclomifeno
Experimental: Verú-944 50 mg
Veru-944 50 mg al día
Droga: Veru-944
Tratar los sofocos (síntomas vasomotores) en hombres con cáncer de próstata avanzado en ADT
Otros nombres:
  • Citrato de zuclomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de sofocos moderados a graves a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de cambio en la frecuencia de sofocos moderados a severos a las 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la gravedad de los sofocos moderados a severos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a intensos en comparación con el valor inicial a las 6 semanas
6 semanas
Cambio de frecuencia de sofocos moderados a severos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semanas 12
Cambio medio en la frecuencia de sofocos de moderados a intensos en comparación con el valor inicial en la semana 12
Semanas 12
Cambio en la gravedad de los sofocos de moderados a graves en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio medio en la gravedad de los sofocos de moderados a intensos en comparación con el valor inicial en la semana 12
Semana 12
Cambio en los marcadores de recambio óseo C-telopéptido (CTX)
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio en la concentración de telopéptido C en el día 84 en comparación con el valor inicial
84 días
Cambio en los marcadores de recambio óseo Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio en la fosfatasa alcalina específica del hueso el día 84 en comparación con el valor inicial
84 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el PSA sérico
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio en la concentración sérica de PSA comparando el inicio con el día 30, el inicio con el día 60 y el inicio con el día 84 para cada grupo de tratamiento
84 días
Cambio en la testosterona total sérica
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio en la concentración sérica total de testosterona comparando el inicio con el día 30, el inicio con el día 60 y el inicio con el día 84 para cada grupo de tratamiento
84 días
Cambio en la testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio en la concentración sérica de testosterona libre comparando el inicio con el día 84
84 días
Cambio en suero SHBG
Periodo de tiempo: 84 días
Cambio en la concentración sérica de SHBG comparando el valor inicial con el día 30, el valor inicial con el día 60 y el valor inicial con el día 84 para cada grupo de tratamiento
84 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)Sess Safety
Periodo de tiempo: 114 días
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se tabulará según los términos de MedDRA y la clasificación de órganos del sistema. Se resumirán la incidencia de EA y la máxima intensidad y frecuencia de EA. La intensidad de AE ​​se calificará de acuerdo con la versión 4 de CTCAE. Los cambios desde la línea de base se calcularán y evaluarán para detectar cambios significativos desde la línea de base hasta el día 114.
114 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veru Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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