El estudio Nash-wo-Numa (crecimiento y desarrollo infantil)
26 de julio de 2021 actualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University
El estudio Nash-wo-Numa (crecimiento y desarrollo infantil): factores que afectan el crecimiento lineal y la salud mental en niños de 9 a 15 años de edad en Matiari, Pakistán
El estudio propuesto será un estudio transversal en el distrito de Matiari, Pakistán.
Los niños de 9 a 15 años serán identificados a partir de un censo de hogares del distrito de Matiari programado para ser realizado entre diciembre de 2016 y mayo de 2017 por el Departamento de Pediatría y Salud Infantil de la Universidad Aga Khan.
En todos los participantes se evaluarán las medidas antropométricas, el estadio de Tanner, la concentración de hemoglobina, la extracción de sangre y los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1385
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Matiari, Sindh, Pakistán
- Matiari Research and Training Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el distrito de Matiari en la provincia de Sindh, Pakistán.
La población de Matiari (2017) se estimó en 769 349, de los cuales aproximadamente el 85 % son rurales.
Hay aproximadamente 48.000 niños en edad escolar de entre 9,0 y 15,9 años que viven en el distrito, lo que representa las condiciones rurales de Pakistán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las chicas entre 9.0-14.9 años de edad y niños entre 10.0-15.9 años de edad al momento de la inscripción que sean residentes permanentes de Matiari son elegibles para participar en el Estudio Nash-wo-Numa.
- La madre biológica del participante también debe estar disponible para participar en el estudio y ser cognitivamente capaz de responder preguntas, ya que podrá proporcionar información más precisa sobre las características de nacimiento del participante, así como información del hogar, como la ingesta dietética.
Criterio de exclusión:
- Los niños que no cumplan con los criterios de edad no serán invitados a participar en el estudio. Las participantes femeninas que estén embarazadas o hayan estado embarazadas serán excluidas del estudio.
- Los participantes no deben participar en ningún otro ensayo de nutrición. Se excluirán los participantes con enfermedades crónicas o genéticas conocidas que afecten el crecimiento.
- Una lista ilustrativa de condiciones incluye: cardiopatía congénita, trastornos metabólicos (p. diabetes), cáncer, trastornos genéticos (síndrome de Down, síndrome de Turner), trastornos de la sangre (talasemia sintomática, anemia de células falciformes), trastornos crónicos (riñón, es decir, síndrome nefrótico, gastrointestinal, es decir, enfermedad de Crohn, displasia ósea, trastornos de inmunodeficiencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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< -2 puntuación z de talla para la edad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados con el deterioro del crecimiento lineal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Identificar los factores asociados a la alteración del crecimiento lineal en niñas de 9 a 14,9 años y niños de 10 a 15,9 años residentes en Matiari
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Anemia y deficiencias de micronutrientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la prevalencia de anemia y deficiencias de micronutrientes en niñas de 9 a 14,9 años y niños de 10 a 15,9 años residentes en Matiari
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de diversidad dietética del hogar (HDDS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El HDDS refleja la variación del acceso de los hogares a los alimentos y es un recuento de los grupos de alimentos consumidos durante un período de referencia determinado.
El valor de esta variable oscilará entre 0 y 12 y representa el número total de grupos de alimentos consumidos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de Experiencia de Inseguridad Alimentaria (FIES)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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FIES fue desarrollado en 2013 por la FAO para el seguimiento mundial y nacional de la gravedad de la inseguridad alimentaria en los 12 meses anteriores.
Desde 2014, Gallup World Poll (GWP) ha recopilado datos utilizando la FIES.
La FIES consta de ocho preguntas dicotómicas y los resultados varían en una escala de inseguridad alimentaria leve a grave.
Los resultados se clasifican en función del número total de respuestas afirmativas que van de 0 a 8.
Si bien la FIES no mide la inseguridad alimentaria directamente en los niños, generalmente se utilizan estimaciones del porcentaje de niños que viven en hogares con inseguridad alimentaria.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para acceder a la prevalencia de la ansiedad, utilizaremos el Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED).
Este instrumento contiene 41 ítems y mide la ansiedad utilizando cuatro dominios: pánico/somático, ansiedad por separación, ansiedad generalizada y fobia escolar.
Una puntuación total > 25 indica un trastorno de ansiedad.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la prevalencia de depresión en niñas de 9 a 14,9 años y niños de 10 a 15,9 años residentes en Matiari.
Usaremos el cuestionario Estado de ánimo y sentimientos para evaluar la depresión.
Una puntuación > 27 puede indicar la presencia de depresión.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estado puberal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Determinar la prevalencia del estado puberal (prepubertad, pubertad, pubertad completa) según la edad cronológica entre niñas de 9 a 14,9 años y niños de 10 a 15,9 años residentes en Matiari mediante métodos culturalmente sensibles. La evaluación de la pubertad para este estudio estará compuesta por dos componentes:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campisi SC, Humayun KN, Wasan Y, Soofi SB, Islam M, Hussain A, Shakeel A, Vandermorris A, Soder O, Bhutta ZA. The relationship between pubertal timing and under-nutrition in rural Pakistan. J Adolesc. 2021 Apr;88:58-66. doi: 10.1016/j.adolescence.2021.02.002. Epub 2021 Feb 19.
- Campisi SC, Wasan Y, Soofi S, Monga S, Korczak DJ, Lou W, Soder O, Vandermorris A, Humayun KN, Mian A, Szatmari P, Bhutta ZA. Nash-wo-Numa (childhood growth & development) study protocol: factors that impact linear growth in children 9 to 15 years of age in Matiari, Pakistan. BMJ Open. 2019 Jun 12;9(6):e028343. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028343.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5251-WCH-ERC-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .