- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03650621
Acupuntura para bebés prematuros que requieren un examen de la vista (MAGNIFIC-ROP)
Acupuntura magnética no invasiva para la comodidad infantil Un estudio piloto en bebés prematuros que requieren un examen ocular para la retinopatía del prematuro
El propósito es investigar si la acupuntura no invasiva - NIA (es decir, acupuntura sin agujas) ayudará a reducir el dolor de los bebés en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) durante su examen de la vista semanal de rutina para la retinopatía del prematuro. La retinopatía del prematuro (ROP) es una enfermedad ocular que afecta con mayor frecuencia a los bebés prematuros que nacen con un peso inferior a 1250 gramos. La retinopatía del prematuro ocurre porque estos bebés prematuros requieren oxígeno debido a sus pulmones inmaduros. Luego, el oxígeno estimula el crecimiento de los vasos sanguíneos en la retina, lo que hace que la retina se desprenda del ojo, lo que provoca problemas de visión.
Para examinar si los vasos crecen en la parte posterior del ojo, un oftalmólogo lo visita cada dos semanas una vez que el bebé tiene 32 semanas de edad corregida para evaluar si los vasos sanguíneos cambian. Si hay mucho crecimiento, el oftalmólogo usaría un láser para tratar el ojo y evitar un mayor crecimiento.
Durante el examen ocular quincenal, el bebé prematuro recibe sacarosa (un tipo de azúcar) para controlar el dolor. El investigador evaluará el dolor que experimentan los bebés prematuros durante este examen y encontró que hay puntuaciones extremadamente altas de dolor a pesar de la sacarosa y el investigador cree que este dolor y estrés causado por estos procedimientos podría reducirse agregando:
Acupuntura Magnética
Además, el dolor no tratado causa estrés (niveles de oxígeno más bajos, frecuencia cardíaca más alta), malestar y peores resultados a largo plazo.
Por lo tanto, encontrar el mejor tratamiento y prevención para el dolor causado por los procedimientos en la UCIN es extremadamente importante para cualquier bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los bebés en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) pueden experimentar hasta 14 procedimientos dolorosos y estresantes todos los días. Incluso los procedimientos comunes y aparentemente inocuos, como los exámenes oculares de rutina, pueden causar un dolor relativamente intenso que solo se alivia marginalmente con analgésicos potentes como la morfina. Los bebés sujetos a episodios severos y repetidos de dolor corren el riesgo de sufrir secuelas inmediatas y a largo plazo, que incluyen hemorragia intraventricular, deterioro del neurodesarrollo, crecimiento postnatal deficiente, disfunción cognitiva y motora y desregulación emocional. La analgesia farmacológica se usa a menudo en la UCIN para prevenir o aliviar el dolor del procedimiento, pero ninguna es completamente efectiva y casi todas tienen efectos secundarios potencialmente perjudiciales. También se utilizan medidas no farmacológicas (p. ej., método canguro y lactancia), pero estos métodos pueden no ser factibles en bebés muy enfermos o si el dolor es extremadamente intenso. Por lo tanto, se necesitan métodos para proporcionar una analgesia segura y eficaz para los bebés en la UCIN. La acupuntura se ha utilizado durante miles de años para prevenir y tratar el dolor y diversas afecciones de salud. Hay muchas formas de acupuntura, incluidas las agujas, las corrientes eléctricas, el láser y la presión, todas las cuales tienen como objetivo modular la actividad de las estructuras nociceptivas clave, las secreciones de neurotransmisores y la función parasimpática. El investigador ha informado sobre la seguridad y la eficacia de la acupuntura magnética auricular (MA) en el entorno de la UCIN durante los pinchazos en el talón o la abstinencia neonatal. Uno de los procedimientos más comunes y dolorosos que experimentan los bebés prematuros durante su estadía en la UCIN es su examen ocular semanal para evaluar la retinopatía del prematuro. Actualmente, durante el examen de la vista, los bebés reciben sacarosa para la analgesia, que tiene efectos muy limitados sobre el alivio del dolor. El investigador propone examinar si el uso de AM auricular reducirá el dolor durante su examen de la vista.
Pregunta de investigación: ¿Disminuye el AM auricular el dolor en los recién nacidos prematuros en comparación con el placebo con control?
Objetivo: determinar si la MA auricular reduce el dolor en comparación con el placebo con control en los recién nacidos prematuros durante su examen de la vista.
Hipótesis: El investigador plantea la hipótesis de que la MA auricular reducirá el dolor en comparación con el placebo con control en los bebés prematuros durante su examen ocular.
Métodos: Los bebés que requerirán un examen ocular de rutina (a partir de las 32 semanas de edad corregida) se asignarán al azar a AM auricular o placebo auricular/sacarosa después del consentimiento informado de los padres. Un investigador no cegado colocará cinco pegatinas de MA auricular o placebo en los sitios de acupuntura en ambos oídos durante 1 hora antes del examen de la vista. Las respuestas al dolor serán evaluadas con el Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP) por médicos ciegos antes, durante y después de cada examen ocular. El estudio se llevará a cabo en la NICU del Royal Alexandra Hospital como un estudio aleatorizado simple ciego controlado con placebo para investigar la seguridad y la viabilidad del uso de adhesivos magnéticos en el entorno de la NICU. La secuencia de aleatorización será preespecificada, generada por computadora en tamaños de bloque de 2-4. Las asignaciones se ocultarán en sobres opacos secuenciales almacenados en un lugar seguro. Un solo investigador no cegado completará la aleatorización, administrará la intervención, pero no participará en la recopilación de datos. Los bebés se aleatorizarán para recibir adhesivos de MA o de placebo que se aplicarán bilateralmente en los 5 puntos de acupuntura auricular según el protocolo de acupuntura de campo de batalla (BFA) al menos 1 hora antes del examen de la vista por parte del investigador no cegado. Los placebos se construirán retirando la bola magnética de los yesos MA predisponibles comercialmente (Sakamura, Helio Acupuncture, Japón). El sitio del imán en el placebo y las pegatinas magnéticas se ocultará con una aplicación espesa de líquido corrector blanco y opaco. Las pegatinas se quitarán 1 hora después del examen de la vista. Se puede administrar sacarosa para el control del dolor según la política de la UCIN. Los exámenes de la vista ROP son realizados por un grupo dedicado de cinco médicos, por lo que se mantendrá la consistencia. Medida de resultado primaria: Respuesta del bebé al dolor durante el examen de la vista, medida por la puntuación PIPP, una herramienta de evaluación del dolor cuantitativa y validada para uso en bebés prematuros.
Resultados esperados: El estudio propuesto tiene como objetivo examinar si el AM auricular en comparación con el placebo disminuirá el dolor en los bebés prematuros. Si se valida, los resultados del estudio podrían trasladarse a las UCIN de todo el mundo y podrían beneficiar a una gran cantidad de bebés cada año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés que pesan menos de 1250 g al nacer y que ingresan en la UCIN del Royal Alexandra Hospital requerirán exámenes de la vista ROP de rutina programados regularmente a partir de las 32 semanas de edad corregida. No inscribiremos a ningún bebé que cumpla con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Estímulos de dolor crónico (p. bebés que han tenido una cirugía reciente)
- Problemas neurológicos que podrían afectar la percepción del dolor (p. diagnóstico de hemorragias intraventriculares Grado III o mayor)
- Problemas cardiorrespiratorios que podrían afectar la oxigenación (p. cualquier bebé que esté intubado y requiera ventilación mecánica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Acupuntura magnética
A los bebés asignados al azar al brazo de intervención se les colocarán 5 adhesivos magnéticos en ambos oídos aproximadamente 1 hora antes del examen de la vista y permanecerán en su lugar durante aproximadamente 1 hora después del examen de la vista. Duración total del estudio 2.5-3 horas |
Se colocarán 5 pegatinas magnéticas de acupuntura en la oreja del bebé.
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Comparador de placebos: Control - Control con placebo
En este brazo, a los bebés se les colocarán 5 calcomanías (sin los imanes) en la oreja aproximadamente 1 hora antes del examen de la vista y permanecerán en su lugar durante aproximadamente 1 hora después del examen de la vista. Duración total del estudio 2.5-3 horas |
en este grupo se colocarán 5 pegatinas (sin imanes) en la oreja del bebé
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las puntuaciones del perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: Comparación de la línea de base (= 1 hora antes del examen de la vista) y después del examen de la vista (1 hora después)
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Puntuaciones medias de dolor en las puntuaciones del perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP)
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Comparación de la línea de base (= 1 hora antes del examen de la vista) y después del examen de la vista (1 hora después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: cambios en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto 1 hora antes y 1 hora después del examen de la vista
|
Durante el examen de la vista, que tomará 5 minutos (comparación entre la línea de base antes del examen de la vista y el valor medio durante el examen de la vista)
|
cambios en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto 1 hora antes y 1 hora después del examen de la vista
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Cambios en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: cambios en la saturación de oxígeno en % 1 hora antes y 1 hora después del examen de la vista
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Durante el examen de la vista, que tomará 5 minutos (comparación entre la línea de base antes del examen de la vista y el valor medio durante el examen de la vista)
|
cambios en la saturación de oxígeno en % 1 hora antes y 1 hora después del examen de la vista
|
cambios en la oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: cambios en la oxigenación cerebral % 1 hora antes y 1 hora después del examen de la vista
|
Durante el examen de la vista, que tomará 5 minutos (comparación entre la línea de base antes del examen de la vista y el valor medio durante el examen de la vista)
|
cambios en la oxigenación cerebral % 1 hora antes y 1 hora después del examen de la vista
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00080714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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