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Terapias Personalizadas en Enfermedad del Complejo Inflamatorio (PIMOC)

8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terapias Dirigidas Personalizadas en Enfermedad Multiorgánica Compleja Inflamatoria

Las enfermedades inflamatorias pueden mostrar características atípicas que hacen que estos pacientes sean imposibles de clasificar. El manejo de estos casos en la práctica diaria no puede basarse en los resultados de los ensayos clínicos ni en las guías. El mapeo de ADN y ARN se ha convertido en herramientas importantes para comprender y, en ocasiones, dirigir la estrategia de tratamiento en oncología. Este estudio pretende comprobar si un análisis preciso de vías moleculares en enfermedades inflamatorias, no clasificadas, puede constituir una herramienta predictiva de eficacia terapéutica

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIb. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tratamientos dirigidos en pacientes que presentan una enfermedad inflamatoria no clasificada, grave y resistente. Los tratamientos específicos para cada paciente se habrán seleccionado a través de un algoritmo basado en el análisis molecular de la vía de señalización inflamatoria específica alterada.

Los tratamientos consisten en terapias dirigidas aprobadas en otras indicaciones (Kineret®, Humira®, Stelara®, Cosentyx®, Roactemra® y Rituximab®) que se administrarán una vez seleccionados mediante análisis molecular y procedimiento de toma de decisiones por el Comité Científico.

Para cada paciente, se administrará un tratamiento específico de acuerdo con el procedimiento SmPC durante un período de tratamiento de 6 meses.

Criterio principal de valoración de la eficacia:

La respuesta se evaluará en el mes 6 con un criterio de valoración compuesto definido como la mejora de al menos 2 de los 3 parámetros siguientes:

  • 50% de mejora de la actividad sistémica evaluada por el médico siguiendo una escala analógica visual (0-10 mm),
  • y/o 50% de mejora de la actividad cutánea evaluada por el área de superficie de la piel afectada,
  • y/o disminución o normalización del 50% de los marcadores biológicos de inflamación (ya sea CRP, ESR o fibrina).

Un comité de adjudicación independiente, ciego al tratamiento recibido, revisará el criterio de valoración principal para todos los pacientes en función de los archivos clínicos y las fotografías estandarizadas, para validar la respuesta.

Se evaluarán otros criterios secundarios. En general, este estudio requerirá un análisis molecular realizado en el tejido del paciente, con el objetivo final de evaluar la eficacia y la tolerancia de los tratamientos específicos elegidos en un análisis personalizado cuando la clasificación es imposible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopital Cochin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (hombres o mujeres) mayores de 18 años
  • Pacientes que presenten enfermedad inflamatoria no clasificada con compromiso de al menos 2 órganos: piel, ganglios linfáticos, sistema hemopoyético, articulaciones, tracto digestivo. La afectación de la piel es obligatoria para poder comparar el tejido afectado y el no afectado
  • Consentimiento informado firmado

La enfermedad debe considerarse como no clasificada a pesar de las investigaciones clásicas y adaptadas y la evaluación a través de la reunión del comité de expertos.

La enfermedad altera significativamente la calidad de vida. El deterioro de la calidad de vida se evaluará en función de la evaluación del investigador.

La enfermedad ha sido resistente a al menos dos líneas de tratamiento anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan una enfermedad que no se caracteriza por áreas de piel sanas y lesionadas, fáciles de biopsiar
  • Pacientes que rechazan biopsias
  • El embarazo
  • Mujeres en edad fértil que no pueden recibir anticonceptivos de alta eficacia, como anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos, implantes hormonales o el uso de preservativos masculinos recomendados en caso de pareja inestable o irregular o como método de sustitución para la inaccesibilidad transitoria al método hormonal.
  • Amamantamiento
  • Pacientes que presentan enfermedad que necesitan medidas terapéuticas urgentes
  • Pacientes sin seguro médico ni seguro social
  • Participación en otro ensayo de intervención
  • Pacientes bajo tutela legal

  • Pacientes que no pueden respetar el retraso en el lavado de los medicamentos tomados previamente antes de la biopsia y antes del inicio del tratamiento:

    • Hidroxicloroquina (período de lavado = 30 días)
    • Cloroquina (período de lavado = 7 días)
    • Colchicina (período de lavado = 7 días)
    • Metotrexato (período de lavado = 7 días)
    • Ciclosporina (período de lavado = 14 días)
    • Azatioprina (período de lavado = 14 días)
    • Micofenolato de mofetilo (período de lavado = 14 días)
    • Disulona (período de lavado = 7 días)
    • Corticosteroides (=prednisona, prednisolona, ​​dexametasona, metilprednisolona) (período de lavado = 7 días para dosis superiores a 5 mg)
  • Pacientes con contraindicaciones a los tratamientos: infecciones graves o activas, incluida la tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Droga: Rituximab
2 sesiones de 1000 mg a la inclusión y 15 días después de la inclusión
Experimental: Kineret
Droga: Kineret
100 mg, una vez al día sc 6 meses
Experimental: Húmira
Droga: Húmira
40 mg/15 días sc 6 meses
Experimental: Stelara
Droga: Stelara
45 mg/12 semanas sc, 6 meses
Experimental: Cosentyx
Droga: Cosentyx
300 mg sc cada semana durante 1 mes, luego 300 mg/mes sc durante 5 meses
Experimental: Roactemra
Droga: Roactemra
480 mg/perf/4 semanas 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínico-biológica compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses

La respuesta se evaluará en el mes 6 con un criterio de valoración compuesto definido como la mejora de al menos 2 de los 3 parámetros siguientes:

  • 50% de mejora de la actividad sistémica valorada por el clínico siguiendo una escala analógica visual (0-10), donde se le preguntará al clínico la siguiente pregunta: "Por favor, indique, de acuerdo con su experiencia clínica y teniendo en cuenta todas las manifestaciones sistémicas, el nivel de la actividad de la enfermedad en este paciente usando la siguiente escala:"
  • y/o 50% de mejora de la actividad cutánea evaluada por la superficie de la piel afectada (según la regla del 9%). Se realizarán fotografías estandarizadas de la piel para revisar centralmente la respuesta cutánea.
  • y/o disminución o normalización del 50 % de los marcadores biológicos de inflamación (ya sea CRP, ESR o fibrina)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la tolerancia
12 meses
toxicidades del recuento de células hepáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la tolerancia
12 meses
toxicidades del recuento de células renales
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la tolerancia
12 meses
toxicidades del conteo de células sanguíneas
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la tolerancia
12 meses
Cambio en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 1 mes,
para evaluar la eficacia clínica
1 mes,
Cambio en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 3 meses,
para evaluar la eficacia clínica
3 meses,
Cambio en la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: 6 meses,
para evaluar la eficacia clínica
6 meses,
Cambio en PGA continuo
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficacia clínica
9 meses
Cambio en PGA continuo
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficacia clínica
12 meses
Cambio en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficacia clínica
3 meses
Cambio en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficacia clínica
6 meses
Cambio en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficacia clínica
9 meses
Cambio en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficacia clínica
12 meses
Cambio en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficacia clínica
3 meses
Cambio en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficacia clínica
6 meses
Cambio en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficacia clínica
9 meses
Cambio en el índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI)
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficacia clínica
12 meses
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficacia clínica
3 meses
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficacia clínica
6 meses
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficacia clínica
9 meses
Cambio en el índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus cutáneo (CLASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficacia clínica
12 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficacia clínica
3 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficacia clínica
6 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficacia clínica
9 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficacia clínica
12 meses
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar la eficiencia biológica
1 mes
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficiencia biológica
3 meses
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficiencia biológica
6 meses
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficiencia biológica
9 meses
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficiencia biológica
12 meses
Cambio en ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar la eficiencia biológica
1 mes
Cambio en ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficiencia biológica
3 meses
Cambio en ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficiencia biológica
6 meses
Cambio en ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficiencia biológica
9 meses
Cambio en ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficiencia biológica
12 meses
Cambio en la fibrina
Periodo de tiempo: 1 mes,
para evaluar la eficiencia biológica
1 mes,
Cambio en la fibrina
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficiencia biológica
3 meses
Cambio en la fibrina
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficiencia biológica
6 meses
Cambio en la fibrina
Periodo de tiempo: 9 meses
para evaluar la eficiencia biológica
9 meses
Cambio en la fibrina
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficiencia biológica
12 meses
Disminución en suero aumento de citoquinas, en ARN seleccionado en sangre periférica y muestras de piel
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar la eficiencia biológica específica
1 mes
Disminución en suero aumento de citoquinas, en ARN seleccionado en sangre periférica y muestras de piel
Periodo de tiempo: 3 meses
para evaluar la eficiencia biológica específica
3 meses
Disminución en suero aumento de citoquinas, en ARN seleccionado en sangre periférica y muestras de piel
Periodo de tiempo: 6 meses
para evaluar la eficiencia biológica específica
6 meses
Disminución en suero aumento de citoquinas, en ARN seleccionado en sangre periférica y muestras de piel
Periodo de tiempo: 12 meses
para evaluar la eficiencia biológica específica
12 meses
Análisis de ARN de citocinas específicas y secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Selim ARACTINGI, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P160906J
  • 2017-000519-18 (Identificador de registro: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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