- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03651830
Una estrategia de prueba para la prescripción de pies protésicos para personas con amputaciones de piernas
Un emulador de pie protésico para optimizar la prescripción de pies protésicos en veteranos y miembros del servicio con amputaciones de piernas
Objetivo/hipótesis y metas específicas: el objetivo principal de esta propuesta es determinar si se puede usar un PFE para predecir la preferencia del pie y los resultados de movilidad con los pies protésicos comerciales correspondientes en personas con amputación transtibial unilateral (TTA). En segundo lugar, el objetivo de los investigadores es determinar si una breve prueba de pies protésicos comerciales podría predecir de manera similar la preferencia de pie a largo plazo y los resultados de movilidad con esos pies.
Diseño del estudio: los investigadores utilizarán un estudio cruzado ciego de participantes con mediciones repetidas. Los participantes con TTA se inscribirán en cada uno de los tres sitios de estudio: dos sitios VA (Puget Sound y Minneapolis) y un sitio del Departamento de Defensa (Center for the Intrepid). Los participantes completarán hasta 6 visitas. Después de una visita de evaluación inicial, los participantes serán asignados al grupo de movilidad alta o baja, y luego, durante la visita 2, serán asignados al azar para usar el PFE en modos de tres pies o los tres pies reales correspondientes (disponibles comercialmente) durante las pruebas de caminata en el laboratorio. Durante la visita, 3 participantes repetirán los procedimientos en la otra condición (p. ej., PFE si el Día 2 incluyó pruebas de pies reales). Al final de la visita, a 3 participantes se les colocará uno de los pies reales y lo usarán en casa y en la comunidad durante aproximadamente dos semanas. En la visita, a 4 participantes se les ajustará el siguiente pie real y repetirán la ventana de uso de 2 semanas. Se seguirá el mismo proceso para el pie final en la visita 5, y el pie del estudio se devolverá en la visita 6. La preferencia, la satisfacción y la movilidad percibida y la movilidad funcional de los participantes se medirán y compararán en todas las condiciones del pie (simuladas y reales). ). Después de que los participantes completen los procedimientos detallados anteriormente, pueden ser elegibles para ser invitados a participar en entrevistas telefónicas de seguimiento. También se puede invitar a un subconjunto de participantes a participar en la recopilación de datos biomecánicos de seguimiento comparando las condiciones del pie PFE con los respectivos pies protésicos reales durante la marcha. Además, también se puede invitar a un subconjunto de participantes a participar en la recopilación de datos de seguimiento comparando las condiciones del pie protésico de diferentes categorías de rigidez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Center for the Intrepid
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene una amputación transtibial (debajo de la rodilla) unilateral (una pierna)
- ha usado una prótesis para caminar durante al menos seis meses
- tiene un encaje protésico de ajuste cómodo
- ser capaz de caminar con una prótesis lo suficiente como para participar en las pruebas experimentales de caminata
- tener entre 18 y 89 años
Criterio de exclusión:
- amputación del miembro contralateral o del miembro superior
- no pueden usar los pies de prueba por cualquier motivo (p. ej., muñón demasiado largo que no es compatible con el uso de los pies protésicos del estudio)
- incapaz de caminar en las condiciones mínimas necesarias para caminar en el estudio a fin de completar los procedimientos del estudio sin deshacer el estrés
- actualmente embarazada (determinado a través de autoinforme durante la selección)
- problema actual quirúrgico, neurológico, reumatológico o musculoesquelético de las extremidades inferiores que afecta significativamente la deambulación (p. ej., úlcera actual, enfermedad terminal, reemplazo articular de las extremidades inferiores)
- peso superior a 250 libras.
- función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento para participar
- actualmente encarcelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emulador de pie protésico
El emulador de pie protésico (PFE) es un pie protésico robótico personalizable que puede imitar los pies comerciales para predecir cómo responderán los pacientes individuales a los pies candidatos.
Los participantes caminarán con el PFE usando tres modos diferentes (emulando tres pies comerciales) bajo diferentes condiciones de caminata.
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Los participantes caminarán en el laboratorio con el emulador de pie protésico (PFE) en tres modos de pie correspondientes a los pies reales del estudio.
Las condiciones para caminar incluirán velocidad autoseleccionada, velocidad lenta, velocidad rápida, inclinación y subir escaleras.
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Comparador activo: Pies protésicos disponibles comercialmente
Los participantes caminarán en diferentes condiciones de marcha utilizando tres pies protésicos comerciales diferentes.
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Los participantes caminarán en el laboratorio con tres pies protésicos diferentes disponibles en el mercado. Las condiciones para caminar incluirán velocidad autoseleccionada, velocidad lenta, velocidad rápida, inclinación y subir escaleras. Además, a los participantes se les colocará uno de los pies reales y lo usarán en casa y en la comunidad durante aproximadamente dos semanas. A esto le seguirán períodos de dos semanas en la comunidad con cada uno de los otros dos pies protésicos disponibles comercialmente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de preferencia de pie
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con un emulador de pie protésico (aproximadamente 2 horas).
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Encuesta de autoinforme relacionada con la preferencia por el pie protésico, la satisfacción y la movilidad percibida, con preguntas respondidas en una escala de 0 a 10.
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Administrado durante la prueba inicial con un emulador de pie protésico (aproximadamente 2 horas).
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Encuesta de preferencia de pie
Periodo de tiempo: Administrado durante la prueba inicial con pies protésicos reales (aproximadamente 2 horas).
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Encuesta de autoinforme relacionada con la preferencia por el pie protésico, la satisfacción y la movilidad percibida, con preguntas respondidas en una escala de 0 a 10.
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Administrado durante la prueba inicial con pies protésicos reales (aproximadamente 2 horas).
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Encuesta de preferencia de pie
Periodo de tiempo: Administrado a las 2 semanas de seguimiento para el pie protésico A.
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Encuesta de autoinforme relacionada con la preferencia por el pie protésico, la satisfacción y la movilidad percibida, con preguntas respondidas en una escala de 0 a 10.
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Administrado a las 2 semanas de seguimiento para el pie protésico A.
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Encuesta de preferencia de pie
Periodo de tiempo: Administrado a las 2 semanas de seguimiento para el pie protésico B.
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Encuesta de autoinforme relacionada con la preferencia por el pie protésico, la satisfacción y la movilidad percibida, con preguntas respondidas en una escala de 0 a 10.
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Administrado a las 2 semanas de seguimiento para el pie protésico B.
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Encuesta de preferencia de pie
Periodo de tiempo: Administrado a las 2 semanas de seguimiento para el pie protésico C.
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Encuesta de autoinforme relacionada con la preferencia por el pie protésico, la satisfacción y la movilidad percibida, con preguntas respondidas en una escala de 0 a 10.
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Administrado a las 2 semanas de seguimiento para el pie protésico C.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Se pide a los participantes que caminen durante 2 minutos a la mayor velocidad posible y se registra la distancia recorrida.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Encuesta de movilidad de usuarios de extremidades protésicas (PLUS-M), formulario corto personalizado
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Banco de ítems de autoinforme estandarizado.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Escala de Confianza del Balance Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Esta es una medida subjetiva de confianza para realizar actividades ambulatorias sin caerse o sentirse inestable.
Los investigadores están utilizando una versión revisada del ABC recomendada para facilitar la administración y mejorar la puntuación.
Preguntas respondidas en una escala de 0 a 4 (0 = Sin confianza; 4 = Completamente seguro).
Puntuaciones de 16 preguntas combinadas y promediadas.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Escalas de experiencia de amputación y prótesis Trinity (TAPES)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Instrumento multidimensional de salud que mide las restricciones de actividad autoinformadas (TAPES-AR) y la satisfacción con la función (TAPES-FUN) de una prótesis.
No se utilizarán otras subescalas de TAPES.
Preguntas respondidas en escala 0-2 (0 = No, no limitado; 2 = Sí, muy limitado para TAPES-AR, y 0 = No satisfecho; 2 = Muy satisfecho para TAPES-FUN).
Las subescalas se calificarán por separado.
Para TAPES-AR, las puntuaciones de todos los elementos respondidos se combinarán y promediarán.
Para TAPES-FUN, se sumarán las puntuaciones de todos los elementos.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Se les pide a los participantes que pasen sobre bastones en una secuencia específica lo más rápido posible y se cronometran y registran dos intentos.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Temporizado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Se les pide a los participantes que comiencen sentados, se paren y caminen alrededor de un cono, y regresen a una posición sentada.
Se realizan dos intentos tanto a un ritmo cómodo como a un ritmo rápido.
Todas las pruebas son cronometradas y se registran los tiempos.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Prueba de caminata de haz estrecho (NBWT)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Se pide a los participantes que caminen la mayor distancia posible a lo largo de una viga que se estrecha sin usar los brazos ni ayuda para mantener el equilibrio.
Se completan cinco senderos y se registran las distancias.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Se pide a los participantes que realicen una variedad de tareas, como sentarse, ponerse de pie, girar y cambiar de silla, para medir el equilibrio.
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Administrado al inicio y a las 2 semanas de seguimiento para cada condición del pie.
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Análisis de resultados cinemáticos y cinéticos
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
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A algunos participantes se les pide que completen el análisis biomecánico de la marcha mientras caminan con el PFE y los pies protésicos reales correspondientes mientras usan marcadores reflectantes en un laboratorio de captura de movimiento (sistema de captura de movimiento Vicon).
Los datos de movimiento del tobillo, la rodilla, la cadera, el tronco y la parte superior del cuerpo se recopilarán mientras los participantes caminan a velocidades seleccionadas por ellos mismos en una cinta rodante instrumentada.
Estos datos de resultados cinemáticos y cinéticos se recopilarán en las visitas de seguimiento del estudio hasta 100 semanas después de la inscripción y después de que los participantes completen las actividades previas del estudio (nota: solo un subconjunto de participantes).
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hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD13
- W81XWH-16-1-056 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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