Oxitocina i.m./i.v. Versus carbetocina i.v. en cesáreas electivas
23 de mayo de 2023 actualizado por: University of Zurich
Oxitocina intramiometrial e intravenosa en comparación con carbetocina intravenosa para la prevención de la hemorragia posparto en cesáreas electivas: un estudio controlado aleatorizado monocéntrico
El objetivo es probar la no inferioridad de la aplicación de oxitocina intramiometrial e intravenosa en comparación con la carbetocina intravenosa para la prevención de la hemorragia posparto en partos por cesárea planificados y sin complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
550
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Haslinger, M.D.
- Número de teléfono: +41 44 255 4613
- Correo electrónico: Christian.Haslinger@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- presentar consentimiento informado
- completó 36 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- necesidad de intubación (la carbetocina solo está autorizada para anestesia epidural o raquídea)
- embarazo de feto múltiple
- coagulopatía conocida
- Placenta previa
- placenta mórbidamente adherente
- desprendimiento de la placenta
- disfunción de trombocitos
- Síndrome de HELLP
- preeclampsia
- antecedentes de atonía uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxitocina
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Oxitocina administrada en un régimen combinado: después del parto, se aplican 10 UI de oxitocina por vía intramiometrial y 10 UI de oxitocina en una infusión de 1000 ml de NaCL al 0,9% durante 12 horas por vía intravenosa.
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Comparador activo: Carbetocina
|
La carbetocina se administra 0,1 mg por vía intravenosa en bolo después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de mujeres con una hemoglobina delta ≥ 30 g/l.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La hemoglobina delta se define como la diferencia de la hemoglobina al ingreso menos la hemoglobina después del parto, generalmente 24 a 48 horas después del parto.
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
disminución de la hemoglobina (hemoglobina delta, en g/l)
|
15 días
|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
pérdida de sangre estimada (en ml),
|
15 días
|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
incidencia de HPP (en %)
|
15 días
|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
uso de agentes uterotónicos adicionales (prostaglandinas)
|
15 días
|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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transfusión de sangre (número de glóbulos rojos empaquetados)
|
15 días
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15-300 minutos
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duración de la cirugía (en minutos)
|
15-300 minutos
|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
número de pacientes con revisión (segunda cirugía en las 24 horas siguientes a la cesárea primaria)
|
15 días
|
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parámetros de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
ingreso en una unidad de cuidados intensivos (%)
|
15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Haslinger, M.D., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr: 2017-01750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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