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Entrenamiento de alta intensidad y sus efectos sobre la neuroplasticidad (TRAINUVIMAB)

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Jens Bansi, Klinik Valens

Influencia de diferentes programas de ejercicios aeróbicos de rehabilitación en la señalización inmunológica (anti)inflamatoria, el rendimiento cognitivo y las habilidades de procesamiento en personas con EM: un ensayo controlado aleatorio

Se sabe que la actividad física regular reduce el riesgo de algunos trastornos neurodegenerativos y sus síntomas. Varios estudios han demostrado efectos positivos de las intervenciones de ejercicio terapéutico en la función motora y cognitiva, así como beneficios psicosociales en personas con esclerosis múltiple (EM). Para mejorar las recomendaciones de ejercicio, es necesario aprender más sobre los mecanismos biológicos subyacentes. Se sospecha que una reducción del estrés inflamatorio a través del ejercicio físico es un mecanismo clave que media los efectos positivos del ejercicio en el contexto de la EM (que es una enfermedad neuroinflamatoria "clásica"). Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la influencia de dos programas diferentes de ejercicios de resistencia de rehabilitación (3x/semana de ejercicio de resistencia moderado versus vigoroso) en (1) la señalización inmune (anti)inflamatoria y (2) varios aspectos de la participación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Sankt Gallen
      • Valens, Sankt Gallen, Suiza, 7317
        • Kliniken-Valens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de EM (según los criterios revisados ​​de McDonald 2010)
  • Escala ampliada del estado de discapacidad 3.0 - 6.0
  • Edad > 21
  • EM recurrente remitente o progresiva secundaria
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
  • Definir medicamentos no permitidos durante el estudio o por períodos de tiempo específicos previos a la administración de la dosis de prueba,
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  • Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
  • Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
  • Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
  • Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción previa en el estudio actual,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)
Los participantes del grupo HIIT se ejercitarán tres veces por semana durante un período de tres semanas (rehabilitación hospitalaria) en un cicloergómetro. La intensidad del ejercicio se regulará y la frecuencia cardíaca se controlará en función de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada (FCmax) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 30 minutos y se iniciará y finalizará con tres minutos a baja intensidad (50% FCmáx, calentamiento/enfriamiento). Durante cada sesión de ejercicio, los participantes del grupo HIIT realizarán 5 sesiones de ejercicio de alta intensidad de un minuto y medio al 95-100 % de su FCmáx, seguidas de pausas activas de pedaleo sin carga durante 2 minutos con el objetivo de lograr 60 % FCmáx.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
El tratamiento en ambos brazos consiste en modalidades específicas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos. El ejercicio se ha convertido en una estrategia eficiente dentro de los programas de rehabilitación y es parte de un enfoque multidisciplinario orientado a objetivos para mejorar la discapacidad y la participación en personas con EM. Recientemente, sesiones cortas y exhaustivas de ejercicio han ganado mucha atención como una opción prometedora en la atención de apoyo en la EM.
Comparador activo: Entrenamiento Continuo Moderado (ST)
Los participantes del grupo ST se ejercitarán tres veces por semana durante un período de tres semanas (rehabilitación hospitalaria) en un cicloergómetro. La intensidad del ejercicio se regulará y la frecuencia cardíaca se controlará en función de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada (FCmax) evaluada durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial. Cada sesión de ejercicio tendrá una duración de 30 minutos y se iniciará y finalizará con tres minutos a baja intensidad (50% FCmáx, calentamiento/enfriamiento). Durante cada sesión de ejercicio, los participantes del grupo ST se ejercitarán durante 30 minutos de forma continua al 65 % de la FCmáx. Este programa moderado de formación continua representa la atención estándar en la clínica de rehabilitación local.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
El tratamiento en ambos brazos consiste en modalidades específicas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos. El ejercicio se ha convertido en una estrategia eficiente dentro de los programas de rehabilitación y es parte de un enfoque multidisciplinario orientado a objetivos para mejorar la discapacidad y la participación en personas con EM. Recientemente, sesiones cortas y exhaustivas de ejercicio han ganado mucha atención como una opción prometedora en la atención de apoyo en la EM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tregs
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Proporción de células T reguladoras con valores más altos que indican niveles más altos de inflamación.
Tres semanas (día 0 a día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado inmunológico
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Números y proporciones de células inmunitarias circulantes asociadas con la EM y el ejercicio (células Th17, células T citotóxicas, células T vírgenes, células T de memoria, células NK, monocitos) con valores más altos que indican niveles más altos de inflamación.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Factores solubles (citocinas, metabolitos de triptófano, marcadores de la barrera hematoencefálica)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta directamente después y 3 horas después de la primera sesión de ejercicio (el día 0) y durante 3 semanas (día 0 al día 21)
Factores solubles que se sabe que se producen o secretan en respuesta al ejercicio (agudo/crónico) y se sospecha que modifican la homeostasis inmunitaria y la función de barrera hematoencefálica a través de sus propiedades inflamatorias y antiinflamatorias. (triptófano, quinurenina, ácido de quinurenina, factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-alfa), interferón-gamma (IFN-gamma), interleucina-6 (IL-6), matriz-metaloproteinasas-2 (MMP-2), matriz- metaloproteinasas-9 (MMP-9), interleucina-10 (IL-10), factor de crecimiento tumoral-beta (TGF-beta), interleucina-17 (IL-17) con valores más altos que indican niveles más altos de inflamación.
Cambio desde el inicio (día 0) hasta directamente después y 3 horas después de la primera sesión de ejercicio (el día 0) y durante 3 semanas (día 0 al día 21)
Potencial migratorio de células mononucleares periféricas (PBMC)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
El potencial migratorio de PBMC se evaluará mediante zimografía in situ con valores más altos que indican niveles más altos de inflamación.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Capacidad de resistencia
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
La capacidad de resistencia se medirá por el consumo máximo de oxígeno alcanzado en la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Los valores más altos indican una mejor aptitud cardiorrespiratoria.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Evaluación de habilidades motoras y de procesamiento (AMPS)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Habilidades de procesamiento de las funciones ejecutivas
Tres semanas (día 0 a día 21)
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
El rendimiento cognitivo se evalúa con el BICAMS. Esta batería de pruebas consta de tres pruebas para evaluar los principales dominios cognitivos vulnerables a la EM: velocidad de procesamiento de la información, memoria verbal y visual. La batería incluye el Test de modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT), el Test de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II) y el Test Breve de Memoria Visuoespacial revisado (BVMT-R). La velocidad de procesamiento es la prueba más relevante y es evaluada por el SDMT, donde los pacientes tienen 90 para expresar los números lo más rápido posible que estaban asociados con los símbolos de destino dentro de una cuadrícula impresa en la parte superior de una página de Estímulo. La puntuación final es el número correcto de sustituciones en 90 s, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 110. Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Escala de Fatiga de Función Motora y Cognitiva (FSMC)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Cambios en la fatiga motora y cognitiva en una escala de Linkert de 5 puntos. Max 50 Puntos por subsclaes, 100 Puntos por el puntaje Total. El punto de corte para la fatiga se establece para la puntuación total en 43 y para las subpuntuaciones motoras y cognitivas en 22, y los participantes con valores más altos están más fatigados.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21
Los cambios de ansiedad y depresión durante tres semanas de entrenamiento en una escala de Linkert de 4 puntos obtuvieron una puntuación de 0-3. Máximo de 21 puntos para cada subsclae, el corte para ansiedad y depresión se establece en 7 puntos, los valores más altos representan más ansiedad y depresión.
Tres semanas (día 0 a día 21
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Los cambios de una escala de Likert de 4 puntos proporcionarán información sobre la calidad de vida relacionada con la atención médica de los participantes; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Tres semanas (día 0 a día 21)
Test batería de atención (TAP)
Periodo de tiempo: Tres semanas (día 0 a día 21)
Las funciones ejecutivas se evalúan a través del tiempo de reacción de las tareas Go/No Go del TAP. Los tiempos de reacción más altos indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
Tres semanas (día 0 a día 21)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinik Valens

Colaboradores

German Sport University, Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BansiJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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