- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03652597
Estimulación magnética transcraneal guiada por neurocardíaco: replicación y dosis-respuesta.
14 de mayo de 2019 actualizado por: Tabitha Iseger, Utrecht University
Estimulación magnética transcraneal guiada por neurocardíaco: un método para sondear la red de depresión. Replicación y dosis-respuesta
La regulación autonómica está alterada en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD), indicado por una frecuencia cardíaca (FC) más alta y una variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) más baja.
Además, el corazón parece estar funcionalmente conectado a través del nervio vago (VN) con otras estructuras cerebrales que están desreguladas en la depresión, como la corteza cingulada anterior subgenual (sgACC) y la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), lo que sugiere una función de red desregulada. en MDD.
De acuerdo con esta hipótesis de desregulación de la red de MDD, actualmente se cree que los sitios óptimos de estimulación magnética transcraneal (TMS) son aquellos que muestran conectividad funcional con el sgACC, como el DLPFC, y múltiples estudios han demostrado que la estimulación del DLPFC, sgACC y el nervio vago Disminución de la frecuencia cardíaca, sugestiva de acción parasimpática.
Se plantea la hipótesis de que esta influencia en la actividad parasimpática se puede utilizar como una medida de resultado funcional que refleja la orientación adecuada de la red DLPFC-sgACC, similar al potencial evocado motor (MEP) como medida funcional clave para la estimulación de la corteza motora primaria.
Recientemente, se realizó un estudio piloto, proponiendo un nuevo método de neuronavegación funcional para localizar la representación del área frontal de la conectividad DLPFC-sgACC usando HR, llamado: Neuro-Cardiac-Guided TMS (NCG-TMS), que se está replicando en el estudio actual. . .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6524AD
- Research institute Brainclinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Entre 18 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia previa con epilepsia.
- sin embarazo
- Sin metal en la cabeza
- Sin implantes cocleares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Izquierda
Los sujetos se atribuyen a la estimulación hemisférica izquierda
|
Los sujetos reciben TMS en varias ubicaciones cerebrales corticales, mientras registran la frecuencia cardíaca.
|
Comparador activo: Bien
Los sujetos se atribuyen a la estimulación hemisférica derecha
|
Los sujetos reciben TMS en varias ubicaciones cerebrales corticales, mientras registran la frecuencia cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia cardíaca durante la estimulación, convertida a intervalos RR
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martijn Arns, Phd., Research institute Brainclinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63092.041.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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