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Respuesta proinflamatoria de células falciformes al estudio de entrenamiento por intervalos (SPRINTS)

2 de agosto de 2021 actualizado por: Robert I. Liem, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Los efectos proinflamatorios del ejercicio agudo en niños con anemia de células falciformes

Actualmente no existen recomendaciones para la prescripción de ejercicio para personas con anemia de células falciformes (SCA) a pesar del impacto conocido que las complicaciones relacionadas con la SCA tienen en el funcionamiento físico y la forma física. Una barrera importante para aumentar la actividad física en PCS es la preocupación de que los efectos inflamatorios bien descritos del ejercicio puedan precipitar o exacerbar complicaciones como el dolor vasooclusivo o la broncoconstricción de las vías respiratorias (es decir, asma inducida por el ejercicio). Aunque los datos preliminares del investigador sugieren que aumentar la actividad física puede ser beneficioso en lugar de dañino en niños con SCA, los efectos proinflamatorios asociados con episodios repetidos de ejercicio moderado a vigoroso siguen sin comprenderse bien en esta población. El objetivo a largo plazo es abordar el impacto en la seguridad y la salud del ejercicio regular en niños con SCA. Esta propuesta ayudaría a establecer la seguridad del ejercicio de intensidad moderada a vigorosa en niños con SCA y, lo que es más importante, informará el diseño de futuros ensayos clínicos enfocados en el entrenamiento físico como una estrategia transformadora para mejorar el estado físico y el bienestar general en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plan del investigador para evaluar el efecto del ejercicio agudo y la intensidad del ejercicio sobre los mediadores proinflamatorios sistémicos circulantes y la broncoconstricción de las vías respiratorias en la SCA. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio regular de intensidad moderada a vigorosa es seguro para los niños con SCA y no precipita los síntomas relacionados con la SCA. En este estudio multicéntrico, 70 niños no asmáticos con SCA y 70 controles sin SCA primero se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET), luego serán asignados al azar a un desafío de ejercicio mediante entrenamiento en intervalos de intensidad controlada (CIIT) a intensidad moderada o vigorosa (8 series de ejercicios al 50 % o al 70 % de la carga de trabajo máxima, respectivamente). Los objetivos del investigador son: 1) Determinar la influencia de la intensidad del ejercicio en la respuesta inflamatoria aguda al ejercicio, definida por un aumento en la molécula de adhesión de células vasculares soluble (VCAM) y otras moléculas de adhesión, y 2) Definir el efecto de moderado a vigoroso ejercicio sobre volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y broncoconstricción aguda en niños con SCA. Los investigadores también explorarán los cambios inducidos por el ejercicio en la expresión de genes y microARN en las células mononucleares de sangre periférica, la oxigenación de los tejidos durante el ejercicio mediante espectroscopia de infrarrojo cercano y el papel de la hiperventilación en la broncoconstricción utilizando pruebas de hiperventilación voluntaria eucápnica en un subconjunto de participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Liem, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Sub-Investigador:
          • Tracy Baynard, PhD
        • Contacto:
          • Garett Griffith
          • Número de teléfono: 312-996-9594
          • Correo electrónico: gjgriff@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Lewis Hsu, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Green, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Garofano, EdD, RCEP
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Hankins, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kirsten Ness, PT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio planeará inscribir un total de 70 sujetos no asmáticos con SCA y 70 controles sin SCA en todos los sitios. Hombre o mujer, de 10 a 21 años de edad. Diagnóstico de talasemia de hemoglobina SS o S/Beta0 confirmado por electroforesis de hemoglobina.

Los niños y adultos jóvenes que toman hidroxiurea son elegibles, pero deben estar en estado estable al momento de la inscripción, definido como una dosificación estable durante al menos 2 meses, sin cambios anticipados en la dosis durante la participación en el estudio.

Los controles emparejados por raza y edad sin SCA o rasgo de células falciformes se reclutarán entre amigos, parientes, hermanos o personas de comunidades similares para minimizar las variables sociodemográficas de confusión que pueden afectar la condición física inicial. Se requerirá que los controles tengan entre 10 y 21 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, de 10 a 21 años
  • Diagnóstico de hemoglobina SS o S/Beta0 talasemia confirmado por electroforesis de hemoglobina

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar CPET debido a una limitación física (p. osteonecrosis de cadera grave o accidente cerebrovascular)
  • Inscripción en el programa de transfusiones crónicas
  • Antecedentes de arritmia o síncope inducidos por el ejercicio.
  • Diagnóstico de asma, definido como diagnóstico médico o uso diario de medicamentos para el asma
  • Broncoconstricción conocida inducida por el ejercicio, definida como diagnóstico médico mediante prueba de provocación con ejercicio
  • Historial de cualquier diagnóstico cardíaco que impida la prueba de esfuerzo, a menos que lo autorice un cardiólogo
  • Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con SCA
Niños y adolescentes con SCA confirmado por análisis de hemoglobina asignados al azar a una prueba de ejercicio de intensidad moderada o vigorosa (CIIT)
Otro: Prueba de ejercicio (CIIT)
La prueba de ejercicio CIIT constará de 8 series (2 minutos cada una) de ciclismo de carga de trabajo constante con períodos de descanso (1 minuto cada una) entre cada serie de ejercicio. Los sujetos y los controles serán asignados aleatoriamente a una intensidad moderada o intensa, definida como el 50 % o el 70 % de la carga de trabajo máxima alcanzada en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET).
Controles sin SCA
Niños y adolescentes sin SCA o rasgo de células falciformes asignados al azar a una prueba de ejercicio de intensidad moderada o vigorosa (CIIT)
Otro: Prueba de ejercicio (CIIT)
La prueba de ejercicio CIIT constará de 8 series (2 minutos cada una) de ciclismo de carga de trabajo constante con períodos de descanso (1 minuto cada una) entre cada serie de ejercicio. Los sujetos y los controles serán asignados aleatoriamente a una intensidad moderada o intensa, definida como el 50 % o el 70 % de la carga de trabajo máxima alcanzada en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo (CPET).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador- VCAM-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en la molécula de adhesión de células vasculares soluble VCAM-1 en ng/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador - ICAM-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en la molécula de adhesión intercelular-1 en ng/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Biomarcador - PECAM-1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en la molécula de adhesión de células endoteliales de plaquetas-1 en ng/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Biomarcador - L-selectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en L-selectina en ng/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Biomarcador - E-selectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en E-selectina en ng/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Biomarcador - P-selectina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en P-selectina en ng/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Biomarcador - IL-6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cambio en la interleucina-6 en pg/mL
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Espirometría de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1 medido en % del valor normal previsto)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS): saturación total de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Mediciones derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (saturación de oxígeno total (StO2) en la corteza prefrontal y el músculo vasto lateral) en %
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) - hemoglobina oxigenada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Mediciones derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (hemoglobina oxigenada en la corteza prefrontal y el músculo vasto lateral) en %
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) - hemoglobina desoxigenada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Mediciones derivadas de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) (hemoglobina desoxigenada en la corteza prefrontal y el músculo vasto lateral) en %
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Estudios genómicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Expresión de genes y microARN en células mononucleares medida por cambio de pliegue
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cribado de riesgo de asma - Cuestionario ISAAC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cuestionario de detección del Estudio Internacional de Asma y Alergias en la Infancia (ISAAC) para la rinitis y el eccema basado en respuestas sí/no y sistema de puntos para determinar la gravedad de la afección (p. 4 puntos (más grave)).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Detección de riesgo de asma: medición de FeNO
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Óxido nítrico exhalado (FeNO) en ppb)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Detección de riesgo de asma: leucotrienos urinarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Leucotrieno en orina (LTE4) en pg/mg)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Espirometría de hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1 en % del valor normal previsto) se tomará después de EVH a los 5, 10, 15 y 30 minutos para evaluar la broncoconstricción inducida por el ejercicio en un subconjunto de participantes.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Resultados de seguridad que incluyen el número de complicaciones cardiopulmonares, dolor vasooclusivo u otros eventos adversos relacionados con el ejercicio y EVH informados como incidencia (número y %).
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Funcionamiento físico informado por el paciente - fatiga
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cuestionario NIH PROMIS para la fatiga utilizando sumas brutas y puntuaciones T apropiadas con puntuaciones más altas que indican peor fatiga (pediátrico: sin procesar de 0 a 40, puntuación T de 30,3 a 84; representante de los padres: sin procesar de 0 a 40, puntuación T de 34 a 85; adulto: sin procesar 8 a 40, puntuación T de 33,1 a 77,8)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Funcionamiento físico informado por el paciente - movilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cuestionario NIH PROMIS para la movilidad usando sumas brutas, escalas o puntajes T apropiados con puntajes más altos que indican una mejor movilidad (pediátrico: sin procesar de 0 a 32, puntaje T de 15,2 a 58,5; proxy - bruto 0 a 32, escala 14 a 56)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Nivel de actividad física informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.
Cuestionario de actividad física NHANES para la frecuencia de actividad física moderada versus vigorosa en número de días en una semana típica (rango de 0 a 7 días con un mayor número que indica más días dedicados a actividad moderada o vigorosa) y tiempo dedicado en un día típico (0 a > 2 horas con un número más alto que indica más horas dedicadas a la actividad moderada o vigorosa)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

Columbia University
University of Illinois at Chicago
St. Jude Children's Research Hospital
University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Liem, MD, Ann and Robert H. Lurie Childrens Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-881

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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