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Mejorar la consolidación de la memoria en adultos mayores

18 de mayo de 2021 actualizado por: University of California, Irvine

El propósito de este estudio de investigación es comprender los mecanismos neuronales que subyacen a la formación de la memoria a largo plazo en los adultos mayores. Tanto el sueño como la memoria disminuyen con la edad. Los investigadores están interesados ​​en descubrir si estos dos cambios biológicos están relacionados. Este estudio se centra específicamente en comprender cuáles son los componentes críticos del sueño que facilitan la formación de la memoria y si están deteriorados en los adultos mayores. Los investigadores utilizarán el hipnótico zolpidem, un fármaco para dormir que se ha demostrado que aumenta un aspecto específico del sueño que se ha demostrado que se correlaciona con la mejora de la memoria en adultos jóvenes. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el uso de zolpidem en ciertos trastornos del sueño, específicamente en el tratamiento del insomnio (es decir, el insomnio). En el estudio actual, los investigadores examinarán si el zolpidem (5 mg), en comparación con el placebo, aumenta los eventos del sueño relacionados con la memoria en los adultos mayores y probarán el impacto de estos cambios del sueño relacionados con el fármaco en el recuerdo de la memoria posterior al sueño.

Este es un estudio de investigación porque los investigadores están utilizando intervenciones farmacológicas para investigar nuestras hipótesis sobre la consolidación de la memoria. Los investigadores no están estudiando la eficacia de zolpidem para tratar afecciones para las cuales la FDA ya lo aprobó.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara C Mednick, PhD
  • Número de teléfono: (949)824-4607
  • Correo electrónico: mednicks@uci.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • Sleep and Cognition Lab
        • Contacto:
          • PinChun Chen, B.S.
          • Número de teléfono: 949-824-2684
          • Correo electrónico: pinchuc@uci.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • no fumador
  • entre las edades de 60 a 75 años, sin mayores problemas médicos
  • tener un horario regular de sueño y vigilia, definido como obtener de 6 a 9 horas de sueño por noche, con una hora habitual de acostarse antes de las 2 a. m. y una hora habitual de despertar antes de las 10 a. m.
  • debe tener experiencia con Ambien para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • tener un trastorno del sueño (informado o detectado en cuestionarios)
  • tiene antecedentes personales o familiares inmediatos de trastornos mentales diagnosticados
  • tiene antecedentes personales de lesión en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 2 minutos o convulsiones
  • tiene antecedentes de dependencia de sustancias
  • utiliza actualmente algún medicamento que pueda afectar el sueño y/o los procesos de pensamiento
  • tiene alguna afección cardíaca, respiratoria u otra afección médica que pueda afectar el metabolismo cerebral
  • tener demencia
  • también quedarán excluidos aquellos que presenten deficiencias visuales y auditivas no corregibles, debido a la naturaleza del estímulo y su presentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Siesta/5 mg de zolpidem
La investigación implica la administración oral de zolpidem (ZOL, 5 mg) o placebo durante el sueño con registro de EEG. Este estudio empleará un diseño cruzado dentro del sujeto, en el que cada sujeto experimenta cada una de las siguientes condiciones de estudio: siesta/5 mg, siesta/placebo, más una siesta de adaptación que se programará una semana antes del primer día experimental. Se probará una condición por semana, con el orden de la condición compensado. Cada sujeto tendrá 2 visitas (más una siesta de adaptación), cada una separada por 5-7 días (aunque esto puede extenderse según la disponibilidad del participante) para garantizar que la droga se elimine por completo del cuerpo. El orden de las condiciones de los medicamentos será aleatorio y equilibrado. Durante la fase experimental, cada condición de fármaco incluirá un día en el laboratorio del sueño, dos sesiones de prueba de codificación y una sesión de prueba de recuperación. Múltiples sujetos estarán en la fase experimental al mismo tiempo, y múltiples sujetos serán evaluados cada día.
Droga: Zolpidem
La investigación involucra la administración oral de zolpidem (ZOL) o placebo durante el sueño con registro de EEG. Este estudio empleará un diseño cruzado dentro del sujeto, en el que cada sujeto experimenta cada una de las siguientes condiciones de estudio: siesta/5 mg, siesta/placebo, más una siesta de adaptación que se programará una semana antes del primer día experimental. Se probará una condición por semana, con el orden de la condición compensado. Cada sujeto tendrá 2 visitas (más una siesta de adaptación), cada una separada por 5-7 días (aunque esto puede extenderse según la disponibilidad del participante) para garantizar que la droga se elimine por completo del cuerpo. El orden de las condiciones de los medicamentos será aleatorio y equilibrado.
Comparador de placebos: Siesta/placebo
La investigación implica la administración oral de zolpidem (ZOL, 5 mg) o placebo durante el sueño con registro de EEG. Este estudio empleará un diseño cruzado dentro del sujeto, en el que cada sujeto experimenta cada una de las siguientes condiciones de estudio: siesta/5 mg, siesta/placebo, más una siesta de adaptación que se programará una semana antes del primer día experimental. Se probará una condición por semana, con el orden de la condición compensado. Cada sujeto tendrá 2 visitas (más una siesta de adaptación), cada una separada por 5-7 días (aunque esto puede extenderse según la disponibilidad del participante) para garantizar que la droga se elimine por completo del cuerpo. El orden de las condiciones de los medicamentos será aleatorio y equilibrado. Durante la fase experimental, cada condición de fármaco incluirá un día en el laboratorio del sueño, dos sesiones de prueba de codificación y una sesión de prueba de recuperación. Múltiples sujetos estarán en la fase experimental al mismo tiempo, y múltiples sujetos serán evaluados cada día.
Droga: Zolpidem
La investigación involucra la administración oral de zolpidem (ZOL) o placebo durante el sueño con registro de EEG. Este estudio empleará un diseño cruzado dentro del sujeto, en el que cada sujeto experimenta cada una de las siguientes condiciones de estudio: siesta/5 mg, siesta/placebo, más una siesta de adaptación que se programará una semana antes del primer día experimental. Se probará una condición por semana, con el orden de la condición compensado. Cada sujeto tendrá 2 visitas (más una siesta de adaptación), cada una separada por 5-7 días (aunque esto puede extenderse según la disponibilidad del participante) para garantizar que la droga se elimine por completo del cuerpo. El orden de las condiciones de los medicamentos será aleatorio y equilibrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperacion de memoria
Periodo de tiempo: línea de base a prueba de recuerdo de 12 horas
Los investigadores evaluarán el cambio en el desempeño de una tarea de memoria que se evaluará antes y después de la intervención farmacológica. Los sujetos estudiarán listas de palabras antes de la intervención y su memoria será evaluada después de la intervención.
línea de base a prueba de recuerdo de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de electroencefalografía (EEG) durante las siestas
Periodo de tiempo: la segunda intervención ocurre al menos 7 días después de la primera intervención
Los investigadores medirán la electroencefalografía (EEG) durante el sueño
la segunda intervención ocurre al menos 7 días después de la primera intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Sara C Mednick, PhD, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-4179

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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