- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659058
Impacto del ácido ursodesoxicólico, silimarina, antioxidantes y colchicina en la regresión de la fibrosis en el VHC después de la RVS (fib-reversal)
23 de noviembre de 2018 actualizado por: Amr Shaaban Hanafy, Zagazig University
Impacto del ácido ursodesoxicólico, silimarina, antioxidantes y colchicina en la regresión de la fibrosis en el VHC después de lograr una respuesta virológica sostenida
con la introducción de los agentes antivirales de acción directa en el manejo del VHC, se amplió el alcance de los criterios de inclusión para incluir pacientes con cirrosis compensada e incluso en situaciones especiales pacientes con enfermedad hepática descompensada; oportunidad que no ofrecían los limitados y estrictos criterios de inclusión necesarios para el tratamiento con régimen basado en interferón pegilado.
esto hizo que el número de pacientes con fibrosis hepática progresiva de la cirrosis se hubiera incrementado incluso después de alcanzar la RVS. había aumentado el debate sobre el impacto de la RVS en la detención de la progresión de la fibrosis; algunos estudios postularon que los pacientes se benefician de una RVS a través de la reducción de la mortalidad, la morbilidad y la mejora de la calidad de vida; sin embargo, algunos pacientes pueden mantener su nivel de fibrosis o incluso progresar a cirrosis a pesar de alcanzar la RVS y el riesgo de CHC permanece incluso después de la erradicación virológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VHC crónico
- enfermedad hepática compensada (Child clase A-B)
- respuesta virológica sostenida
- rigidez hepática por fibroscan> 12,5 kPa denota cirrosis
Criterio de exclusión:
- enfermedad hepática descompensada
- VHC crónico activo
- carcinoma hepatocelular
- otras enfermedades hepáticas como enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática inducida por fármacos
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de estudio
200 pacientes con cirrosis hepática compensada (F4) por fibroscan; Child Turcotte Pugh puntuación A, después de lograr una respuesta virológica sostenida será tratado con agentes antifibróticos
|
silimarina 140 tres veces al día
Otros nombres:
Ácido Ursodesoxicólico 500
Otros nombres:
Beta Caroteno - 6Mg Vitamina C - 200Mg Vitamina E - 50Mg
Otros nombres:
Colchicina 0.6
seguimiento por ecografía abdominal y fibroscan cada 6 meses durante 1 año
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: grupo de control
200 pacientes con cirrosis hepática compensada (F4) por fibroscan; Child Turcotte Pugh score A, después de lograr una respuesta virológica sostenida será seguido sin ninguna intervención
|
seguimiento por ecografía abdominal y fibroscan cada 6 meses durante 1 año
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la medición de la rigidez hepática por Fibroscan
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la rigidez del hígado por Fibroscan cada 6 meses
|
1 año
|
Parámetros de hipertensión portal mejorados
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del diámetro de la vena porta, diámetro de la vena esplénica, índice de congestión de la vena porta por ultrasonido y Doppler cada 6 meses
|
1 año
|
Medición mejorada de la rigidez esplénica
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluación por ultrasonido y fibroscan
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Supresores de gota
- Colagogos y coleréticos
- Colchicina
- Antioxidantes
- Ácido ursodesoxicólico
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- 37801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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