Estudio del resultado de pacientes con leucemia mieloblástica aguda y síndrome mielodisplásico que reciben terapia de quelación de hierro después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (GREFFE)
3 de septiembre de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio observacional prospectivo multicéntrico del resultado de pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) que reciben terapia de quelación de hierro (Exjade) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT)
La quelación del hierro, asociada principalmente con la transfusión múltiple de glóbulos rojos, es relativamente común en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que reciben alo-HSCT.
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico está diseñado para establecer el impacto de la quelación de hierro en la recaída después del alo-HSCT en pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico. Los investigadores compararán los resultados obtenidos en el estudio prospectivo con los observados en una cohorte retrospectiva histórica de pacientes pareados que no recibieron quelación. Dada nuestra experiencia clínica y los resultados de la literatura, los investigadores evaluarán el quelante Exjade. Aunque no está demostrado, la presencia de mutaciones del gen HFE podría desempeñar un papel indirecto en la leucemogénesis al promover la sobrecarga. Por lo tanto, es importante evaluar el estado en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mauricette MICHALLET, MD, PhD
- Número de teléfono: 33(0)478862220
- Correo electrónico: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed ELHAMRI, PhD
- Número de teléfono: 33 (0) 478 86 22 20
- Correo electrónico: mohamed.el-hamri@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contacto:
- Mauricette Michallet, MD
- Número de teléfono: +33 0 478 86 22 20
- Correo electrónico: mauricette.michallet@lyon.unicancer.fr
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Contacto:
- Mohamed ELHAMRI, PhD
- Número de teléfono: +33 0478 86 22 20
- Correo electrónico: mohamed.el-hamri@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Mauricette Michallet, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con leucemia aguda (LMA) o Síndrome Mielodisplásico (SMD) y sobrecarga de hierro con ferritinemia ≥ 1000 μg/l, 6 meses después del aloinjerto de CSH.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- Pacientes con LMA o SMD en remisión completa que reciben un trasplante de CSH de un donante relacionado o no relacionado y después de un condicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
- Pacientes con sobrecarga de hierro definida por al menos una ferritinemia > 1000 μg/L en el 6° mes posterior al aloinjerto de CSH
- Creatinina inferior a 1,5 x LSN; ALAT y ASAT <2 x LSN
- Pacientes dando su consentimiento informado (antes de realizar cualquier procedimiento del estudio)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al Exjade
- Asociación con otro quelante de hierro
- Proteinuria > 1g/24h
- Hepatitis aguda y crónica (virus B y C); VIH
- QT corregido extendido
- Historia de toxicidad ocular relacionada con el tratamiento de quelación de hierro
- Absorción anormal gastrointestinal de medicamentos orales
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la quelación de hierro en la tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: A los 2 años
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La supervivencia libre de recaída se definirá como el número de días entre la fecha de diagnóstico y la fecha de muerte y/o recaída (o censurada al final del seguimiento).
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la supervivencia libre de recaídas después del aloinjerto de pacientes quelados con pacientes aloinjertados que no recibieron quelación.
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Las variables de compatibilidad incluirán el tipo de enfermedad (AML o MDS), factores de pronóstico (citogenética, biología molecular, edad), tipo de donante/compatibilidad y tipo de acondicionamiento.
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A los 2 años
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Incidencia acumulada de EICH
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 y 2 años
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Fecha y grado máximo de EICH aguda y crónica utilizando la clasificación internacional
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3 meses, 1 y 2 años
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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durante el período de observación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Toxicidad hematológica durante la administración de Exjade
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Nivel de hemoglobina; Frecuencia media actual de transfusiones
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Toxicidad no hematológica durante la administración de Exjade
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Ferritinemia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Toxicidad no hematológica durante la administración de Exjade
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Transferrina
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Deferasirox
Otros números de identificación del estudio
- 2013.812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .