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Sistema de dos bolsas para cetoacidosis diabética (2BagDKA)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

El sistema de "dos bolsas" para el tratamiento de adultos con cetoacidosis diabética: un estudio prospectivo aleatorizado

Este es un estudio que investiga la mejor manera de tratar la cetoacidosis diabética (CAD) con líquidos intravenosos (IV) en el hospital. El propósito de este estudio es determinar si el sistema de "dos bolsas" de administración de líquidos por vía intravenosa para el tratamiento de adultos con CAD conduce a un tiempo más corto que requiere insulina intravenosa (un tiempo más corto para el cierre de la brecha aniónica), en comparación con la atención habitual. sistema tradicional de "una bolsa" de fluidos intravenosos. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual o al grupo del sistema de "dos bolsas". Con base en estudios realizados en el pasado, los investigadores predicen que los pacientes tratados con el sistema de dos bolsas de líquidos intravenosos para la CAD necesitarán tratamiento con insulina intravenosa en un tiempo significativamente más corto en comparación con el sistema tradicional de una bolsa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de dos bolsas se ha estudiado en la población pediátrica y se utiliza con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Se trata de dos bolsas de fluidos idénticos con electrolitos, excepto que una bolsa tiene 0 % de dextrosa y la otra tiene 10 % de dextrosa. Las dos bolsas de líquido se ejecutan simultáneamente en un solo IV. Las tasas de las dos bolsas de líquido se ajustan de acuerdo con el nivel de azúcar en la sangre del paciente. Dado que la hiperglucemia en la CAD generalmente se corrige antes de la cetosis, esto proporciona un método más eficiente para titular la concentración de dextrosa en función de las necesidades del paciente, mientras continúa infundiendo la insulina a una velocidad constante para evitar una mayor cetogénesis. Los beneficios del sistema de dos bolsas de la literatura pediátrica incluyen: menor tiempo de respuesta a los cambios de líquidos IV, menor tiempo para la corrección de bicarbonato y cetonas, y menor volumen total de líquidos administrados por vía IV. Hubo un estudio retrospectivo del sistema de dos bolsas en adultos, que mostró una disminución del tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica y una disminución de los eventos hipoglucémicos. Hasta la fecha, no existen ensayos prospectivos aleatorizados para evaluar la eficacia del sistema de dos bolsas en adultos.

Los pacientes admitidos con CAD en el pabellón de cuidados intensivos serán asignados aleatoriamente al grupo del "sistema de dos bolsas" o al grupo de "atención habitual".

Los pacientes de ambos grupos recibirán tratamiento para la CAD con reanimación con líquidos IV para la deshidratación y una infusión de insulina según el cuidado habitual, recomendado a 0,1 U/kg/h.

El sistema de dos bolsas de fluidos intravenosos se ordenará como se describe a continuación:

Si el nivel de azúcar en sangre es > 300, ejecute la solución D10 a 0 ml/h y la solución salina a 200 ml/h.

Si el nivel de azúcar en la sangre está entre 250 y 299, ejecute la solución D10 a 50 ml/h y la solución salina a 150 ml/h.

Si el nivel de azúcar en la sangre está entre 200 y 249, ejecute la solución D10 a 100 ml/h y la solución salina a 100 ml/h.

Si el nivel de azúcar en la sangre está entre 150 y 199, ejecute la solución D10 a 150 ml/h y la solución salina a 50 ml/h.

Si el nivel de azúcar en sangre es < 150, ejecute la solución D10 a 200 ml/h y la solución salina a 0 ml/h.

El grupo de control recibirá la atención habitual de la CAD según las Pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes utilizando un "sistema de bolsa única".

En ambos grupos, los niveles de azúcar en la sangre se controlarán cada hora mientras estén en goteo de insulina. Se revisará un panel metabólico básico cada 4 horas para monitorear la brecha aniónica. Una vez que se cierra la brecha aniónica en dos ocasiones y el sujeto es capaz de tolerar una dieta enteral, se hará la transición del paciente a insulina subcutánea y se suspenderá el goteo de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico de cetoacidosis diabética se define como:

    1. Azúcar en sangre superior a 250 mg/dl
    2. pH venoso inferior a 7,25
    3. Bicarbonato menos de 18
    4. Evidencia de formación de cetonas con cetonas en orina positivas o beta-hidroxibutirato elevado > 3
    5. Brecha aniónica superior a 10 +/ - 2 (o brecha aniónica mayor a la esperada corregida para la albúmina)
  2. 18-85 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Estado hiperosmolar hiperglucémico
  3. Cetosis de otra etiología como inanición o cetosis alcohólica
  4. Exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca congestiva
  5. Síndrome coronario agudo o IM sin elevación del ST
  6. Edema pulmonar por otra causa, como insuficiencia hepática descompensada o insuficiencia renal aguda
  7. Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis)
  8. Shock séptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual con un sistema de una bolsa de líquidos intravenosos, como se recomienda en las pautas de la declaración de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2009.
Experimental: Sistema de dos bolsas
Se utilizará un sistema de dos bolsas de líquidos intravenosos durante la administración de la infusión de insulina.
Las dos bolsas de líquidos IV tienen líquidos y electrolitos idénticos, excepto que una tiene 10 % de dextrosa y la otra no tiene dextrosa. Las dos bolsas de líquido funcionan simultáneamente y sus índices se ajustan según el nivel de azúcar en la sangre del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica en horas
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
La brecha aniónica (Na - Cl - HCO3) está dentro del rango normal cuando se corrige para la albúmina (el tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica se definirá como el tiempo hasta la primera aparición de una brecha aniónica normal).
mientras está en CAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Episodios sintomáticos de hipoglucemia.
mientras está en CAD
Número de participantes que experimentaron episodios hipóxicos
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Desaturaciones inferiores al 89% que requieren oxígeno suplementario.
mientras está en CAD
Edema pulmonar
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Edema pulmonar observado en la radiografía de tórax o con el cambio en el examen pulmonar
mientras está en CAD
Dolor en el pecho con cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Aparición de nuevo dolor en el pecho con nuevos cambios en el ECG relacionados con isquemia
mientras está en CAD
Eventos de hiponatremia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Valores de sodio inferiores a 135 mmol/L (corregido por glucosa)
mientras está en CAD
Eventos de hipopotasemia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Valores de potasio inferiores a 3,3 mmol/L
mientras está en CAD
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
Tiempo total que el paciente estuvo ingresado en la unidad de cuidados intensivos y/o UCI médica
durante la hospitalización
Cambios en el estado mental
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Empeoramiento en la puntuación CAM-ICU o en la escala de coma de Glasgow
mientras está en CAD
Volumen total de líquidos intravenosos administrados
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Volumen total de líquidos intravenosos administrados
mientras está en CAD
Hipernatremia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Nivel máximo de sodio > 153 mmol/L
mientras está en CAD
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
Nivel máximo de K > 5,3 mmol/L
mientras está en CAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan actual para compartir datos de participantes individuales en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de dos bolsas

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