- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660189
Sistema de dos bolsas para cetoacidosis diabética (2BagDKA)
El sistema de "dos bolsas" para el tratamiento de adultos con cetoacidosis diabética: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de dos bolsas se ha estudiado en la población pediátrica y se utiliza con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos pediátricos. Se trata de dos bolsas de fluidos idénticos con electrolitos, excepto que una bolsa tiene 0 % de dextrosa y la otra tiene 10 % de dextrosa. Las dos bolsas de líquido se ejecutan simultáneamente en un solo IV. Las tasas de las dos bolsas de líquido se ajustan de acuerdo con el nivel de azúcar en la sangre del paciente. Dado que la hiperglucemia en la CAD generalmente se corrige antes de la cetosis, esto proporciona un método más eficiente para titular la concentración de dextrosa en función de las necesidades del paciente, mientras continúa infundiendo la insulina a una velocidad constante para evitar una mayor cetogénesis. Los beneficios del sistema de dos bolsas de la literatura pediátrica incluyen: menor tiempo de respuesta a los cambios de líquidos IV, menor tiempo para la corrección de bicarbonato y cetonas, y menor volumen total de líquidos administrados por vía IV. Hubo un estudio retrospectivo del sistema de dos bolsas en adultos, que mostró una disminución del tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica y una disminución de los eventos hipoglucémicos. Hasta la fecha, no existen ensayos prospectivos aleatorizados para evaluar la eficacia del sistema de dos bolsas en adultos.
Los pacientes admitidos con CAD en el pabellón de cuidados intensivos serán asignados aleatoriamente al grupo del "sistema de dos bolsas" o al grupo de "atención habitual".
Los pacientes de ambos grupos recibirán tratamiento para la CAD con reanimación con líquidos IV para la deshidratación y una infusión de insulina según el cuidado habitual, recomendado a 0,1 U/kg/h.
El sistema de dos bolsas de fluidos intravenosos se ordenará como se describe a continuación:
Si el nivel de azúcar en sangre es > 300, ejecute la solución D10 a 0 ml/h y la solución salina a 200 ml/h.
Si el nivel de azúcar en la sangre está entre 250 y 299, ejecute la solución D10 a 50 ml/h y la solución salina a 150 ml/h.
Si el nivel de azúcar en la sangre está entre 200 y 249, ejecute la solución D10 a 100 ml/h y la solución salina a 100 ml/h.
Si el nivel de azúcar en la sangre está entre 150 y 199, ejecute la solución D10 a 150 ml/h y la solución salina a 50 ml/h.
Si el nivel de azúcar en sangre es < 150, ejecute la solución D10 a 200 ml/h y la solución salina a 0 ml/h.
El grupo de control recibirá la atención habitual de la CAD según las Pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes utilizando un "sistema de bolsa única".
En ambos grupos, los niveles de azúcar en la sangre se controlarán cada hora mientras estén en goteo de insulina. Se revisará un panel metabólico básico cada 4 horas para monitorear la brecha aniónica. Una vez que se cierra la brecha aniónica en dos ocasiones y el sujeto es capaz de tolerar una dieta enteral, se hará la transición del paciente a insulina subcutánea y se suspenderá el goteo de insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de cetoacidosis diabética se define como:
- Azúcar en sangre superior a 250 mg/dl
- pH venoso inferior a 7,25
- Bicarbonato menos de 18
- Evidencia de formación de cetonas con cetonas en orina positivas o beta-hidroxibutirato elevado > 3
- Brecha aniónica superior a 10 +/ - 2 (o brecha aniónica mayor a la esperada corregida para la albúmina)
- 18-85 años de edad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Estado hiperosmolar hiperglucémico
- Cetosis de otra etiología como inanición o cetosis alcohólica
- Exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca congestiva
- Síndrome coronario agudo o IM sin elevación del ST
- Edema pulmonar por otra causa, como insuficiencia hepática descompensada o insuficiencia renal aguda
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis)
- Shock séptico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual con un sistema de una bolsa de líquidos intravenosos, como se recomienda en las pautas de la declaración de consenso de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2009.
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Experimental: Sistema de dos bolsas
Se utilizará un sistema de dos bolsas de líquidos intravenosos durante la administración de la infusión de insulina.
|
Las dos bolsas de líquidos IV tienen líquidos y electrolitos idénticos, excepto que una tiene 10 % de dextrosa y la otra no tiene dextrosa.
Las dos bolsas de líquido funcionan simultáneamente y sus índices se ajustan según el nivel de azúcar en la sangre del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica en horas
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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La brecha aniónica (Na - Cl - HCO3) está dentro del rango normal cuando se corrige para la albúmina (el tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica se definirá como el tiempo hasta la primera aparición de una brecha aniónica normal).
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mientras está en CAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Episodios sintomáticos de hipoglucemia.
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mientras está en CAD
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Número de participantes que experimentaron episodios hipóxicos
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Desaturaciones inferiores al 89% que requieren oxígeno suplementario.
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mientras está en CAD
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Edema pulmonar
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Edema pulmonar observado en la radiografía de tórax o con el cambio en el examen pulmonar
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mientras está en CAD
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Dolor en el pecho con cambios en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Aparición de nuevo dolor en el pecho con nuevos cambios en el ECG relacionados con isquemia
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mientras está en CAD
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Eventos de hiponatremia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Valores de sodio inferiores a 135 mmol/L (corregido por glucosa)
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mientras está en CAD
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Eventos de hipopotasemia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Valores de potasio inferiores a 3,3 mmol/L
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mientras está en CAD
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Tiempo total que el paciente estuvo ingresado en la unidad de cuidados intensivos y/o UCI médica
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durante la hospitalización
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Cambios en el estado mental
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Empeoramiento en la puntuación CAM-ICU o en la escala de coma de Glasgow
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mientras está en CAD
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Volumen total de líquidos intravenosos administrados
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
|
Volumen total de líquidos intravenosos administrados
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mientras está en CAD
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Hipernatremia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Nivel máximo de sodio > 153 mmol/L
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mientras está en CAD
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: mientras está en CAD
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Nivel máximo de K > 5,3 mmol/L
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mientras está en CAD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB18-00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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