- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03660202
Prueba para Firesorb BVS de MicroPort: FUTURE-III (FUTURE-III)
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia de Firesorb Sirolimus Target Eluting Bioabsorbible Vascular Scaffold para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias: FUTURO III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100037
- Fu Wai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- 18-75 años de edad, hombres o mujeres no embarazadas;
- Con evidencia de isquemia silenciosa, pacientes con angina estable o inestable, o en pacientes con infarto de miocardio antiguo;
- Pacientes con indicaciones para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria; Comprender el propósito de la prueba, consentimiento voluntario e informado, pacientes sometidos a seguimiento por imágenes invasivas.
Criterios de inclusión angiográficos:
Subgrupo de especificaciones generales:
- Una o dos lesiones diana de novo:
Si hay dos lesiones en diana, deben estar presentes en diferentes vasos epicárdicos y ambas deben cumplir los criterios de elegibilidad angiográficos.
Nota: La definición de vasos epicárdicos significa LAD, LCX y RCA y sus ramas. Por lo tanto, el paciente no debe tener lesiones que requieran tratamiento, p. tanto el LAD como una rama diagonal.
b. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con una estenosis estimada visualmente ≥ 70 % o ≥ 50 % y < 100 % con evidencia clínica de isquemia miocárdica, un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de ≥1. Longitud del vaso de la lesión diana ≤25 mm por estimación visual, diámetro del vaso diana 2,5 mm-4,0 mm.
C. Cada lesión diana puede cubrirse con un stent.
Subgrupo de lesiones largas:
- Una lesión diana de novo.
- Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con una estenosis estimada visualmente ≥ 70 % o ≥ 50 % y < 100 % con evidencia clínica de isquemia miocárdica, un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) de ≥1. Longitud del vaso de la lesión diana ≤34 mm según estimación visual, diámetro del vaso diana 3,0 mm-4,0 mm.
- Cada lesión diana puede cubrirse con un stent.
Criterios generales de exclusión:
- Dentro de 1 semana de cualquier infarto agudo de miocardio o las enzimas miocárdicas no volvieron a la normalidad;
- Implantación de stent en vaso objetivo dentro de 1 año;
- Pacientes con intervención planificada nuevamente dentro de los seis meses;
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III y superior) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % (ecografía o angiografía del ventrículo izquierdo);
- Función renal preoperatoria creatinina sérica >2,0 mg/DL; recibir hemodiálisis;
- Sangrado, úlceras gastrointestinales activas, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea y medio año de historia de accidente cerebrovascular isquémico, agentes antiplaquetarios y no permitiría una terapia anticoagulante contraindicaciones pacientes sometidos a terapia antitrombótica;
- Alergias a aspirina, clopidogrel, heparina, agente de contraste, polímero de ácido poliláctico y rapamicina;
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 12 meses;
- Top participó en otro fármaco o dispositivo médico y no cumple con el criterio principal de valoración del estudio en el marco de tiempo de los ensayos clínicos;
- Los investigadores determinan que el cumplimiento del paciente es deficiente, incapaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos;
- Pacientes de trasplante de corazón;
- Las arritmias inestables, como la extrasístole ventricular de alto riesgo y la taquicardia ventricular;
- El cáncer necesita quimioterapia;
- Inmunosupresión y enfermedades autoinmunes, planificadas o en terapia inmunosupresora;
- Planear o estar recibiendo terapia anticoagulante a largo plazo, como heparina, warfarina, etc.
- Dentro de los seis meses para la cirugía electiva requiere suspender la aspirina, los pacientes con clopidogrel;
- El análisis de sangre indicó recuentos de plaquetas de menos de 100x10E9/L o más de 700x10E9/L, glóbulos blancos de 3x10E9/L; enfermedad hepática conocida o sospechada (como hepatitis);
- Enfermedad vascular periférica, catéter 6F no disponible.
Criterios de exclusión angiográficos:
- enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda;
- Lesión severa de triple vaso y requirió revascularización.
Los siguientes criterios de exclusión se aplican a la(s) lesión(es) diana o vaso(s) diana:
- Lesión de la arteria coronaria derecha (RCA) aortoostial (dentro de los 3 mm del ostium).
- Lesión localizada dentro de los 3 mm del origen de la Arteria Descendente Anterior Izquierda (LAD) o arteria circunfleja izquierda (LCX).
- Lesión que implica una bifurcación con:
(1) rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro, o (2) rama lateral con estenosis de diámetro ≥ 50%, o (3) rama lateral que requiere alambre guía, o (4) rama lateral que requiere dilatación. 4. Anatomía próxima o dentro de la lesión que pueda afectar la administración de Firesorb:
- Angulación extrema (≥ 90°) próxima o dentro de la lesión diana.
- Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) proximal o dentro de la lesión diana.
- Calcificación moderada o intensa próxima o dentro de la lesión diana. 5. La lesión o el vaso involucran un puente miocárdico. 6. El vaso contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas o por IVUS u OCT.
7. El vaso ha sido tratado previamente con un stent en cualquier momento antes del procedimiento de índice, de modo que Firesorb o XIENCE tendrían que cruzar el stent para alcanzar la lesión objetivo.
8. El vaso ha sido tratado previamente y la lesión objetivo está dentro de los 5 mm proximales o distales a una lesión tratada previamente.
9. Lesión que impide la predilatación exitosa del globo, definida como la expansión completa del globo con los siguientes resultados:
- El %DS residual es un máximo de < 40 % (por estimación visual), se recomienda enfáticamente ≤ 20 %.
- Caudal TIMI Grado 3 (por estimación visual).
- Sin complicaciones angiográficas (p. embolización distal, cierre de rama lateral).
- Sin disecciones Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) grado D-F.
- Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
- Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único
Estudio confirmatorio de seguridad y eficacia de un solo brazo de Firesorb BVS
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Implantación de armazón vascular biorreabsorbible liberador de diana de sirolimus (Firesorb)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número y la tasa de falla de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana se define como los criterios de valoración combinados de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia.
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1 año después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto clínico orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El criterio de valoración compuesto clínico orientado al paciente se define como todas las causas de muerte, todos los infartos de miocardio y cualquier revascularización.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El número y la tasa de éxito agudo: éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
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Entrega y despliegue exitosos del andamio asignado en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de entrega con el logro de una estenosis residual final en el andamio de menos del 30 % por visualización.
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Desde el inicio del procedimiento de indexación hasta el final del procedimiento de indexación
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Éxito agudo-Éxito procesal
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento hasta 7 días en el hospital
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Logro de una estenosis residual final en andamiaje de menos del 30 % mediante estimación visual con la entrega y el despliegue exitosos de al menos un andamio asignado en la lesión objetivo prevista y la retirada exitosa del sistema de entrega para la lesión objetivo sin que ocurra una muerte cardíaca, vaso objetivo MI o repetir TLR.
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En el momento del procedimiento hasta 7 días en el hospital
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Criterios de valoración compuestos orientados al dispositivo (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El fallo de la lesión diana se define como los criterios de valoración combinados de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia.
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1 mes, 6 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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Muerte (cardíaca, vascular, no cardiovascular)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El número y la tasa de infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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Atribuible al buque objetivo (TV-MI), No atribuible al barco objetivo (NTV-MI)
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El número y la tasa de revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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TVR provocado por isquemia (ID-TVR), TVR no provocado por isquemia (NID-TVR)
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El número y la tasa de revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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TLR impulsado por isquemia (ID-TLR), TLR no impulsado por isquemia (NID-TLR)
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El número y la tasa de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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Impulsado por isquemia , No impulsado por isquemia
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1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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El número y la tasa de trombosis del andamio (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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Momento (agudo, subagudo, tardío y muy tardío) Evidencia (definida y probable) Momento (agudo, subagudo, tardío y muy tardío) Evidencia (definida y probable) Momento (agudo, subagudo, tardío y muy tardío), Evidencia (definida y probable) |
1 mes, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUTURE-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Firesorb
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Activo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronariaPorcelana
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Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.TerminadoEnfermedad de la arteria coronariaPorcelana