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Efecto de la ciclosporina A versus tacrolimus en la respuesta a la terapia antiviral después de la recurrencia del genotipo -4 de la hepatitis C después del trasplante de hígado

8 de septiembre de 2018 actualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University

El efecto de la ciclosporina A versus el tacrolimus en la respuesta al tratamiento antiviral después de la recurrencia del genotipo -4 del VHC en receptores de trasplante de hígado de donante vivo

Antecedentes y objetivo: La influencia de la inmunosupresión en la respuesta a la terapia antiviral (AVT) para la infección recurrente por el virus de la hepatitis C (HCV) en receptores de trasplante hepático (TH) sigue siendo controvertida, especialmente para el genotipo 4 raramente investigado. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de los dos inhibidores de calcineurina (CNI) ampliamente utilizados (ciclosporina A (CsA) y tacrolimus (Tac)) en la respuesta terapéutica a diferentes regímenes de AVT. Método: En 126 receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) con infección recurrente por VHC, los participantes se clasificaron en tres grupos según AVT. El grupo uno recibió interferón pegilado (Peg IFN-α 2a) y ribavirina (RBV) (n= 44), el grupo dos recibió el agente antiviral directo (DAA) sofosbuvir más RBV (n=52) y el grupo tres recibió daclatasvir, sofosbuvir (otros DAA) más RBV (n = 30), cada grupo se subdividió según la inmunosupresión primaria (CsA o Tac). La respuesta virológica sostenida (SVR) y las tasas de recaída se consideraron los principales resultados terapéuticos de AVT. Los puntos finales de la terapia guiada por la respuesta virológica para AVT se consideraron los resultados secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

receptores de trasplante de hígado de donante vivo (LDLT) con infección recurrente por VHC, los participantes se clasificaron en tres grupos según el AVT. El grupo uno recibió interferón pegilado (Peg IFN-α 2a) y ribavirina (RBV), el grupo dos recibió el agente antiviral directo (DAA) sofosbuvir más RBV y el grupo tres recibió daclatasvir, sofosbuvir (otros AAD) más RBV cada grupo se subdividió según a la inmunosupresión primaria (CsA o Tac)

Descripción

Criterios de inclusión: grupo (I): participantes que recibieron terapia con Peg IFN-α 2a y RBV que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años;
  • niveles elevados de aminotransferasa (ALT y AST)
  • ARN del VHC detectable por reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • resultados de la biopsia hepática compatibles con la recurrencia del VHC utilizando el sistema de puntuación Metavir (Metavir ≥A1F1)
  • Para el grupo II y III:
  • edad entre 18 y 75 años
  • ARN del VHC detectable por PCR

Criterios de exclusión: grupo I

  • si eran menores de 18 años o mayores de 65 años o tenían uno de los siguientes criterios
  • alcohólico
  • enfermedad autoinmune mal controlada
  • enfermedad cardiaca significativa
  • ideación suicida
  • una historia de intento de suicidio
  • psicosis mayor
  • creatinina sérica ˃3 mg/dl
  • disfunción tiroidea
  • trasplante combinado de riñón e hígado
  • estaban actualmente embarazadas o planeando un embarazo.

Grupo II y III:

  • menor de 18 años o mayor de 75 años
  • Bilirrubina total (T.Bil) >3 mg/dl
  • albúmina sérica < 2,8 mg/dl
  • razón normalizada internacional ≥1.7
  • Recuento de plaquetas < 5000/mm3
  • CHC, excepto 4 semanas después de la intervención sin evidencia de actividad mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
  • malignidad extrahepática excepto después de dos años de intervalo libre de enfermedad
  • diabetes no controlada evidenciada por hemoglobina glicosilada >9%
  • Estamos embarazados .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo IFN recibió ciclosporina
Los receptores de trasplante de hígado de donante vivo con VHC recurrente recibieron Peg IFN-α 2a y RBV como terapia antiviral y ciclosporina A como inmunosupresión primaria, esto se tomó de forma rutinaria no como intervención de acuerdo con la práctica local.
Droga: Cicloserina, Tacrolimus
El grupo IFN recibió tacrolimus
Los receptores de trasplante de hígado de donante vivo con VHC recurrente recibieron Peg IFN-α 2a y RBV como terapia antiviral y Tacrolimus como inmunosupresión primaria, esto se consideró rutinariamente como no interventor de acuerdo con la práctica local.
Droga: Cicloserina, Tacrolimus
El grupo Sof más Rbv recibió ciclosporina
Los receptores de trasplante de hígado de donante vivo con VHC recurrente recibieron sofosbuvir y RBV como terapia antiviral y ciclosporina como inmunosupresor primario, esto se tomó de forma rutinaria no como intervención de acuerdo con la práctica local.
Droga: Cicloserina, Tacrolimus
Sof más Rbv recibió tacrolimus
Los receptores de trasplante hepático de donante vivo con VHC recurrente recibieron sofosbuvir y RBV como terapia antiviral y tacrolimus como inmunosupresor primario, esto no se tomó de forma rutinaria como intervención de acuerdo con la práctica local.
Droga: Cicloserina, Tacrolimus
Sof,dac pus ribavirina recibió ciclosporina
Los receptores de trasplante de hígado de donante vivo con VHC recurrente recibieron daclatasvir, sofosbuvir y RBV como terapia antiviral y ciclosporina como inmunosupresor primario, esto se tomó de forma rutinaria no como intervención según la práctica local.
Droga: Cicloserina, Tacrolimus
sof,dac más rbv recibió tacrolimus
Los receptores de trasplante hepático de donante vivo con VHC recurrente recibieron daclatasvir, sofosbuvir y RBV como terapia antiviral y tacrolimus como inmunosupresor primario, esto no se tomó de forma rutinaria como intervención según la práctica local.
Droga: Cicloserina, Tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas para el grupo I y 12 semanas para el grupo II y III
un ARN del VHC en suero negativo
24 semanas para el grupo I y 12 semanas para el grupo II y III

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASU-1124568

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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