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Biomarcadores de sulforafano/extracto de brotes de brócoli en el cáncer de próstata

9 de julio de 2023 actualizado por: Bruce Jacobs, University of Pittsburgh
Este estudio probará si la ingesta oral de un suplemento dietético llamado BroccoMax®, que es una mezcla especial de extracto de brócoli que contiene una sustancia química llamada sulforafano (en lo sucesivo abreviado como SFN), puede provocar cambios en las sustancias químicas que alimentan el cáncer de próstata. BroccoMax® está disponible sin receta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles serán asignados al azar al brazo de BroccoMax® o de placebo con una aleatorización 1:1. Cada sujeto recibirá BroccoMax® equivalente a un suministro de 4 semanas. Luego de la aleatorización, los sujetos comenzarán a tomar cuatro tabletas de estudio (BroccoMax® o placebo) por la mañana con el desayuno y cuatro tabletas por la noche con la cena. Las ocho tabletas de BroccoMax® proporcionarán una dosis interna diaria de 64 mg de SFN.

La evaluación inicial será 28 días antes de la prostatectomía programada, el mismo día de la dispensación del fármaco del estudio, e incluirá.

  1. Recopilación de datos sobre el historial médico del paciente (que incluye edad, antecedentes de cáncer, revisión de medicamentos, intolerancias alimentarias y hábitos alimentarios) y medicamentos concomitantes.
  2. Examen físico que incluye medidas de altura y peso.
  3. La sangre (aproximadamente 15 ml) se recolectará en tubos de tigre de tubo separador de suero (SST) para la determinación de SFN y sus niveles de metabolitos y para análisis de biomarcadores.
  4. Recolección puntual de orina (15 mL) para medir SFN y sus niveles de metabolitos.
  5. Suministro para cuatro semanas de dispensación del fármaco del estudio (BroccoMax® o Placebo)

Día 28 ± 3 días (Evaluación de fin de estudio)

  1. Examen físico que incluye medidas de altura y peso.
  2. Se recolectará sangre (aproximadamente 15 ml) en tubos SST-tiger para la determinación de SFN y sus niveles de metabolitos y para análisis de biomarcadores.
  3. Recolección puntual de orina (15 mL) para medir SFN y sus niveles de metabolitos.
  4. Evaluación de eventos adversos.
  5. Una porción del tumor de próstata después de la resección quirúrgica se congelará fresca en nitrógeno líquido.
  6. Una vez completada la evaluación patológica, el coordinador de investigación clínica solicitará bloques tumorales o portaobjetos (6 o más) del Banco de Tejidos de Ciencias de la Salud de la Universidad de Pittsburgh para análisis de biomarcadores.

Seguimiento posterior al tratamiento Todos los participantes del estudio tendrán un seguimiento de rutina según lo determine su urólogo y/u oncólogo médico tratante. Esto suele ocurrir 6 ± 2 semanas después de la cirugía y cada 3 meses a partir de entonces. Estas se consideran visitas estándar de atención. Se revisará la historia clínica y los hallazgos físicos del paciente en estas visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Shadyside Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres ≥ 18 años programados para someterse a una prostatectomía radical como estándar de atención por un diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
  2. Sujetos que deseen tomar placebo oral o píldoras BroccoMax® (4 cápsulas dos veces al día después del desayuno y la cena) diariamente durante 4 semanas antes de la prostatectomía. Los sujetos tienen la capacidad de tragar BroccoMax® o píldoras de placebo.

  3. Sujetos en buen estado de salud según la evaluación del investigador con enzimas hepáticas y valores de hemograma dentro de los siguientes rangos:

    Glóbulos blancos ≥ 3.000/mL Bilirrubina total ≤ 1,5 x Límite superior normal (ULN) Aspartato aminotransferasa (AST (SGOT))/ Alanina aminotransferasa (ALT (SGPT)) ≤ 2,5 x ULN Nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

  4. Sujetos dispuestos a abstenerse de fuentes dietéticas de glucosinolatos e isotiocianatos (ver Apéndice) durante la duración del estudio (4 semanas)
  5. Los sujetos deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos no elegibles para someterse a una prostatectomía debido a comorbilidades.
  2. Sujetos con una segunda neoplasia maligna o cualquier otro cáncer al menos 3 años después del tratamiento definitivo sin evidencia de enfermedad, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  3. Sujetos con problemas de malabsorción o dolencias gastrointestinales que pueden interferir con la capacidad de absorber adecuadamente SFN.
  4. Sujetos con terapia de privación de andrógenos previa o concurrente con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
  5. Sujetos que toman cualquier otro agente en investigación, suplemento dietético o suplemento herbal o que participan en estudios clínicos que involucran agentes en investigación
  6. Sujetos con enfermedades comórbidas clínicamente significativas que incluyen infección activa, angina no controlada, New York Heart Assoc. (NYHA) insuficiencia cardíaca de clase III o IV, hipertensión no controlada o incontrolable, diabetes grave con complicaciones, enfermedad hepática crónica.
  7. Sujetos con antecedentes de intolerancia conocida o reacciones alérgicas atribuidas a vegetales crucíferos o rellenos específicos utilizados en el placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BroccoMax®
Luego de la aleatorización, los sujetos comenzarán a tomar cuatro tabletas de BroccoMax® por la mañana con el desayuno y cuatro tabletas por la noche con la cena. Las ocho tabletas de BroccoMax® proporcionarán una dosis interna diaria de 64 mg de SFN.
Suplemento dietético: BroccoMax®
Neoadyuvante nutracéutico
Comparador de placebos: Placebo
Después de la aleatorización, los sujetos comenzarán a tomar cuatro tabletas de placebo por la mañana con el desayuno y cuatro tabletas por la noche con la cena.
Otro: Placebo
control
Otros nombres:
  • Celulosa microcristalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de ácido palmítico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los niveles séricos de ácido palmítico (el principal ácido graso libre) en sujetos tratados con BroccoMax® en comparación con el placebo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad de BroccoMax® (efectos secundarios o eventos adversos)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar cualquier efecto secundario o evento adverso que pueda estar asociado con la ingesta oral de BroccoMax®
2 meses
Niveles séricos de SFN
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare los niveles de SFN y sus metabolitos en suero en el día 14 y la semana 4 con el valor inicial
4 semanas
Niveles de SFN en orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare los niveles de SFN y sus metabolitos en la orina el día 14 y la semana 4 con el valor inicial.
4 semanas
Nivel de SFN de adenocarcinoma de próstata
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar el SFN y sus metabolitos en el tejido de próstata/adenocarcinoma de próstata.
Semana 4
Índice proliferativo medio (Ki-67) y marcador apoptótico (TUNEL) en secciones de adenocarcinoma de próstata
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar los biomarcadores del tejido recogido.
Semana 4
Evaluación de tejido de adenocarcinoma de próstata por inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: Semana 4
Adenocarcinoma de próstata expresión de acetil-coenzima A carboxilasa 1 (ACC1), ácido graso sintasa (FASN), carnitina palmitoiltransferasa 1A (CPT1A), receptor de andrógenos (AR), homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN), proteína de unión reguladora de esteroles 1 (SREBP-1) ) y c-Myc por inmunohistoquímica (IHC)
Semana 4
Evaluación de los niveles séricos de intermediarios del metabolismo de ácidos grasos.
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4.
Evaluar los niveles séricos de acetil-coenzima A, malonil-coenzima A, fosfolípidos totales, trifosfato de adenosina (ATP) y lipidemia global
Semanas 2 y 4.
Evaluación de los niveles de intermediarios del metabolismo de los ácidos grasos en el adenocarcinoma de próstata
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluar los niveles de adenocarcinoma de próstata de acetil-coenzima A, malonil-coenzima A, fosfolípidos totales, ATP y lipidemia global
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Jacobs, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18040423
  • CA225716 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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