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Asociación entre la microbiota, la endotoxemia y la obesidad/resistencia a la insulina del huésped (estudio MiPOOP) (MiPOOP)

8 de septiembre de 2018 actualizado por: John Chen Hsiang, Changi General Hospital
Los objetivos de este estudio son examinar los efectos del origen étnico, la obesidad central y los componentes dietéticos en el microbioma intestinal humano. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos factores influyen en la composición del microbioma intestinal. Los sujetos sanos (n = 35) proporcionaron muestras de heces para el perfil del microbioma intestinal mediante la secuenciación del ARNr 16S y completaron un cuestionario dietético. Las muestras de suero se analizaron para un panel de citoquinas inflamatorias. Se examinaron sus asociaciones con la obesidad central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Introducción: La alteración en la composición de la microbiota intestinal humana se ha asociado con trastornos metabólicos como la obesidad, la diabetes mellitus y la resistencia a la insulina. Los objetivos de este estudio son examinar los efectos del origen étnico, la obesidad central y los componentes dietéticos en el microbioma intestinal humano. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos factores influyen en la composición del microbioma intestinal.

Métodos: Se inscribieron sujetos de ascendencia china (n=14), malaya (n=10) o india (n=11), mediana de edad 39 (rango: 22-70 años). Los sujetos proporcionaron muestras de heces para el perfil del microbioma intestinal utilizando la secuenciación de ARNr 16S y completaron un cuestionario dietético. Las muestras de suero se analizaron para un panel de biomarcadores (interleucina-6, factor de necrosis tumoral alfa, adiponectina, citoqueratina 18 escindida, proteína de unión a lipopolisacáridos y lisado de amebocitos de limulus). La obesidad central se definió por los puntos de corte de la circunferencia de la cintura en los asiáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos captados mediante publicidad o pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de registros hospitalarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado por escrito firmado,
  • De 21 a 75 años de edad,
  • Índice de masa corporal (IMC) de > 18 kg/m2,
  • Grupo étnico de chino, malayo o indio como lo demuestra la tarjeta de identificación,
  • Sujeto con ausencia de intolerancia a la glucosa,
  • El sujeto está sano sin ninguna enfermedad o condición clínicamente significativa según lo determinado a través de su historial médico, examen físico; La diabetes mellitus se definió como DM tipo 2 cumpliendo los criterios de la OMS y la atención del Departamento de Endocrinología, Hospital General de Changi,
  • Capacidad para comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que es Hepatitis viral (B o C) o VIH positivo según declaración,
  • Sujeto que se sometió a cirugía bariátrica que incluye banda gástrica, cirugía de manga gástrica, colecistectomía,
  • Sujeto que tiene una pérdida de peso > 5 % en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio según la declaración,
  • Sujetos que toman sensibilizadores de insulina 'estables' como rosiglitazona, metformina durante los últimos 3 meses antes de la inscripción,
  • Mujeres embarazadas,
  • Sujeto que ha sido tratado con antibióticos dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción,
  • Sujeto que tiene uso de lactulosa, fibras dietéticas para el estreñimiento,
  • Sujeto con estado inmunocomprometido; recibiendo quimioterapia, con esteroides,
  • Sujeto con FMHx o PMHx de enfermedad autoinmune, cánceres gastrointestinales, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable y ansiedad o depresión según declaración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Obesidad central
Casos con obesidad central definida por límites de circunferencia de cintura ≥ 90 cm en hombres y ≥ 80 cm en mujeres para asiáticos
Sin obesidad central
Controles sin obesidad central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación del perfil del microbioma intestinal humano con la obesidad central y el patrón dietético
Periodo de tiempo: 1 día
Diversidad de especies medida por índices de diversidad
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación del perfil del microbioma intestinal humano con el origen étnico
Periodo de tiempo: 1 día
Diversidad de especies medida por índices de diversidad
1 día
Asociación de interleucina-6 con obesidad central y microbiota
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de interleucina-6 en pg/ml
1 día
Asociación del factor de necrosis tumoral - alfa con obesidad central y microbiota
Periodo de tiempo: 1 día
Factor de necrosis tumoral - concentración alfa en pg/ml
1 día
Asociación de citoqueratina 18 escindida con obesidad central y microbiota
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de citoqueratina 18 escindida en unidades/L
1 día
Asociación de lisado de amebocitos de limulus con obesidad central y microbiota
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de lisado de amebocitos de Limulus en UE/ml
1 día
Asociación de proteína fijadora de lipopolisacáridos con obesidad central y microbiota
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de proteína de unión a lipopolisacáridos en ng/ml
1 día
Análisis de los componentes de la dieta en base a la cantidad diaria recomendada
Periodo de tiempo: 3 días
Cuestionario dietético
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changi General Hospital

Colaboradores

Genome Institute of Singapore, A*Star

Investigadores

  • Investigador principal: John Chen Hsiang, MD, PhD, Changi General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MiPOOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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