- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666117
Prevalencia de hepatomegalia en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1
Prevalencia de hepatomegalia en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que asisten al Hospital Pediátrico Universitario de Assiut
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 es un trastorno del metabolismo de la glucosa que resulta de la deficiencia de insulina secundaria a la destrucción autoinmune de las células β secretoras de insulina. La prevalencia de enfermedad hepática entre diabéticos se estima entre 17% y 100%(1).
La mayoría de estos datos se obtuvieron de estudios de adultos obesos con diabetes no insulinodependiente(2). Los datos sobre la frecuencia de las causas etiológicas de hepatomegalia en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 son escasos incluso en publicaciones internacionales(2).
La diabetes mellitus (DM) está asociada con diversas anomalías estructurales y funcionales del hígado, incluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la glucogenosis hepática (HG)(3).
NAFLD representa la enfermedad hepática más común(3) y se encuentra más típicamente en adultos obesos con DM2 secundaria a resistencia a la insulina, mientras que (HG) es más común en pacientes con índice de masa corporal más bajo y pacientes pediátricos(4).
La HG implica un almacenamiento patológico de glucógeno en los hepatocitos y se caracteriza por hepatomegalia y una elevación transitoria de las transaminasas hepáticas que se asocia con DM mal controlada, en particular diabetes tipo 1 (DT1)(5).
El diagnóstico diferencial de hepatomegalia en pacientes diabéticos debe considerar varias otras posibles causas de daño hepático, como infección (p. ej., hepatitis viral), trastornos metabólicos (p. ej., deficiencia de α1-antitripsina y enfermedad de Wilson), obstrucción, enfermedad hepática autoinmune, hemocromatosis y enfermedad celíaca(6).
La presencia de hepatomegalia y/o hígado hiperecogénico en la ecografía del abdomen fue una indicación para realizar más estudios de laboratorio para investigar otras posibles patologías hepáticas. prueba cualitativa de anticuerpos musculares, ferritina sérica, hierro sérico, transferencia de saturación y capacidad total de unión de hierro, orina para ácidos orgánicos y plasma para aminoácidos, para evaluar la posibilidad de hepatitis viral B y C, enfermedad hepática autoinmune, hemocromatosis y trastorno metabólico , respectivamente(7).
Se consideró que el hallazgo de hígado hiperecogénico y/o hepatomegalia en la ecografía y la evaluación negativa de la enfermedad hepática subyacente eran compatibles con un diagnóstico probable de glucogenosis hepática o, menos probablemente, de hígado graso(8).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 17100551
- Assiut children hospital
-
Contacto:
- Manar Khalifa, Resident
- Número de teléfono: 01127670977
- Correo electrónico: ma.peddr450@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada según los criterios diagnósticos de la American Diabetes Association 2011.
Criterio de exclusión:
- 1-Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 2-Pacientes con diabetes mellitus secundaria 3-Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con afección de otro sistema en lugar de afección hepática como (Sistema nervioso central, Respiratorio, Renal, Cardiovascular).
4- Niños sindrómicos. 5-Pacientes con enfermedad hepática conocida antes del diagnóstico de diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de estudio
niños y adolescentes con diabetes tipo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de Hepatomegalia en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: 1 año
|
la prevalencia de diferentes causas de hepatomegalia con diabetes mellitus tipo 1.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del HIGADO
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hepatomegalia
Otros números de identificación del estudio
- 17100551
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .