- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666897
Marcadores de recuperación en el estudio StrokE (MORSE) (MORSE)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Spectrum Health Hospitals
Marcadores de recuperación en el estudio StrokE
Nuestra comprensión biológica actual de la recuperación del accidente cerebrovascular en humanos es extremadamente limitada y esta falta de conocimiento es un desafío importante para reducir las discapacidades y los déficits del accidente cerebrovascular.
La evidencia de reparación neuronal en humanos se puede obtener indirectamente a través de medidas de resultados funcionales, pero proponemos que la metabolómica también puede proporcionar una ventana mínimamente invasiva a la reparación del cerebro humano.
Este estudio integrará imágenes clínicas y biomarcadores moleculares como una herramienta de diagnóstico para comprender mejor los mecanismos de recuperación del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo a largo plazo es mejorar y acelerar la recuperación después de un accidente cerebrovascular con investigación traslacional, que combinaría el uso de neuroimágenes e identificaría metabolitos de reparación neural.
El paso objetivo y secuencial para cumplir con nuestro objetivo a largo plazo es identificar la expresión diferencial de biomarcadores plasmáticos de accidentes cerebrovasculares seleccionados de reparación neural e imagen de la integridad de CST en pacientes con buena y mala recuperación después de un accidente cerebrovascular isquémico.
Se utilizarán imágenes de tensión de difusión (DTI) para obtener imágenes de la reparación neural a medida que se produce, lo que mejorará aún más nuestra comprensión de la recuperación del accidente cerebrovascular.
Actualmente no se conocen biomarcadores plasmáticos de reparación neural.
La identificación de tales biomarcadores sería extremadamente valiosa para diseñar medicamentos para la recuperación del accidente cerebrovascular y terapias de rehabilitación de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las imágenes confirmaron el accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
- Edad > 18 años
- NIHSS ≥ 1 en el ítem del brazo O NIHSS = 0 en el ítem del brazo pero < 3/5 de fuerza en la escala MRC en la articulación distal (flexión/extensión del codo o agarre/extensión de la mano)
- Escala de Rankin modificada previa al ictus (mRS) < 3
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa (no se cree que esté curada o en remisión)
- Anemia (HCT < 25)
- Septicemia
- Sospecha de endocarditis bacteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Resultados y biomarcadores de DTI
Colección de imágenes y laboratorio
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Se agregaron imágenes adicionales de la resonancia magnética estándar de atención, biomarcadores identificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer biomarcadores de metabolitos plasmáticos que reflejen la reparación neuronal e identifiquen cambios estructurales después de accidentes cerebrovasculares isquémicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Identificar la expresión diferencial de biomarcadores seleccionados de plasma de accidentes cerebrovasculares de reparación neural a través de pruebas metabólicas e imágenes de integridad de CST en pacientes con buena y mala recuperación después de un accidente cerebrovascular isquémico
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 días después del accidente cerebrovascular
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El Fugl-Meyer se utilizará para evaluar la función motora en el hombro, el codo, la muñeca, los dedos, la cadera, la rodilla y el pie.
La escala va de 0 a 66 puntos, midiendo el nivel de deterioro de la extremidad superior.
Cero indica un alto nivel de deterioro o una función motora mínima de la mano, mientras que 66 puntos indican una función motora aumentada que es similar a la función normal de las extremidades superiores.
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Línea de base, 90 días después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malgorzata Miller, MD, Spectrum Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .