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Eficacia antimicrobiana de cuatro protocolos de riego diferentes

22 de julio de 2019 actualizado por: maha nasr morsy abo shanab, Cairo University

Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la combinación de nanoquitosano, clorhexidina, clorhexidina/nanoquitosano versus irrigación con hipoclorito de sodio en pacientes con dientes posteriores mandibulares necróticos: un ensayo clínico aleatorizado

La desinfección adecuada del sistema de conductos radiculares antes de la obturación es imprescindible para el éxito a largo plazo del tratamiento de endodoncia, por lo tanto, es obligatorio un irrigante adecuado, por lo que los investigadores están estudiando los efectos antibacterianos de 4 soluciones de irrigación diferentes en el tratamiento del conducto radicular de pacientes diagnosticados con pulpas necróticas en su dientes posteriores mandibulares. los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del departamento de endodoncia en la universidad de el cairo. el tratamiento de endodoncia se llevará a cabo como de costumbre y se recolectarán muestras de los conductos radiculares infectados antes y después de la preparación para ser cultivadas y analizadas en los laboratorios de microbiología de la facultad de medicina de la universidad de el cairo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título:

Evaluación de la eficacia antimicrobiana de la combinación de nanoquitosano, clorhexidina, clorhexidina/nanoquitosano versus irrigación con hipoclorito de sodio en pacientes con dientes posteriores mandibulares necróticos: un ensayo clínico aleatorizado

Introducción

• Fondo

Las bacterias juegan un papel importante en la patogenia de la periodontitis apical; por lo tanto, el éxito del tratamiento endodóntico depende de su erradicación completa antes de la obturación1.

Se ha establecido que ninguna técnica de instrumentación puede erradicar suficientemente las bacterias del sistema de conductos radiculares sin una irrigación adecuada. Se afirmó que la tasa de éxito del tratamiento de endodoncia es aproximadamente un 10-15% más baja para los dientes que arrojan un cultivo positivo antes de la obturación que para los dientes que arrojan un cultivo negativo1.

Se han introducido e investigado una serie de soluciones de irrigación para la desinfección adecuada durante el tratamiento endodóntico, de las cuales el hipoclorito de sodio (NaOCl) se consideró la más popular de todas las soluciones disponibles por sus efectos antimicrobianos superiores y su capacidad para disolver tejidos2.

La incapacidad del NaOCl para eliminar el barrillo dentinario abogó por el uso de un agente quelante como EDTA o ácido cítrico para eliminar el barrillo dentinario después de la preparación quimiomecánica3. Sin embargo, este no fue el único inconveniente del uso de NaOCl como irrigante principal, la toxicidad y la irritación de los tejidos periapicales, la quema de los tejidos orales circundantes y el efecto debilitador de la resistencia a la flexión de la dentina también son desventajas importantes del NaOCl4,5.

La clorhexidina (CHX) es otro irrigante popular que tiene una actividad antimicrobiana de amplio espectro más sustantividad, pero no tiene capacidad de disolución de tejidos de ningún tipo6. Varios estudios compararon la actividad antimicrobiana de NaOCl y CHX, algunos estudios demostraron que CHX era superior a NaOCl7, otros estudios concluyeron que no tenía efectos adicionales a los de NaOCl y que el hipoclorito lograba cultivos negativos con mayor frecuencia que CHX8 y varios estudios demostraron que ambos eran ser igualmente eficaz9.

Ha surgido una amplia variedad de soluciones naturales utilizadas para el riego con el fin de superar las desventajas del NaOCl, incluidas las nanopartículas de quitosano. Se sabe que las nanopartículas de quitosano tienen una buena actividad antimicrobiana y un efecto quelante que permitirá la erradicación de bacterias y la eliminación del barrillo dentinario al mismo tiempo10.

• Justificación A. Los beneficios de la intervención y los resultados de la búsqueda en las bases de datos Hipoclorito de sodio (NaOCl); el estándar de oro para la irrigación tiene muchas desventajas, incluida la irritación de los tejidos periapicales y la quema de los tejidos circundantes4,5. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo explorar nuevas soluciones de irrigación probablemente más efectivas y menos irritantes para los tejidos periapicales que el NaOCl.

Estudios recientes han arrojado luz sobre una amplia gama de sustancias naturales como el quitosano, el propóleo y otras soluciones a base de hierbas que se afirma que son tan eficaces contra las bacterias como el NaOCl y menos tóxicas y menos irritantes4, y también introdujeron nanopartículas con sus conocidas capacidades antimicrobianas como irrigantes endodónticos10,15.

Además de su actividad antimicrobiana, las nanopartículas de quitosano mostraron capacidades quelantes prometedoras; Porchena et al sugirieron que la irrigación con CNP era superior a la de NaOCl en el sentido de que, además de inhibir el crecimiento bacteriano, también puede eliminar el barrillo dentinario de manera eficaz10.

Un estudio in vitro en 2017 afirmó que la combinación de clorhexidina al 2 % y quitosano al 2 % es tan eficaz como el NaOCl contra E. Faecalis en biopelículas5.

B. Los beneficios de este estudio para la población y los médicos Está bien establecido que la causa más probable del fracaso del tratamiento endodóntico es la presencia de una infección persistente. Por lo tanto, es importante que la preparación quimio-mecánica del conducto esté dirigida a la erradicación completa de todas las bacterias del sistema de conductos radiculares para lograr el mejor pronóstico posible en el tratamiento de endodoncia.

Las alternativas naturales al hipoclorito de sodio (NaOCl) pueden proporcionar una desinfección eficaz del sistema de conductos radiculares sin los efectos adversos del NaOCl en los tejidos orales y periapicales circundantes. Esto puede permitir a los endodoncistas realizar tratamientos de conducto radicular eficientes y cómodos, aumentando la confianza de los pacientes y creando una actitud más positiva hacia la profesión dental.

Objetivo del presente estudio

El objetivo del presente estudio es comparar los efectos antimicrobianos de la combinación de nanoquitosano, clorhexidina y clorhexidina/nanoquitosano con el hipoclorito de sodio en pacientes con dientes mandibulares posteriores necróticos.

Formato PICO

  • P: población Pacientes diagnosticados con posteriores mandibulares necróticos.
  • I: intervención I1: Riego con nanoquitosano I2: Riego con clorhexidina I3: Riego con combinación Clorhexidina/nanoquitosano
  • C: riego de control con hipoclorito de sodio (NaOCl)
  • O: resultado

Resultado primario

Eficacia antibacteriana: se evaluará contando el número de unidades formadoras de colonias (UFC) tras el cultivo de las muestras recogidas antes y después del riego (S1 y S2) de cada paciente.

Resultado Herramienta Unidad Tiempo eficacia antibacteriana Número de UFC Datos numéricos Muestras recolectadas antes y después de la preparación y transferidas al laboratorio para su cultivo inmediato.

Resultado secundario Dolor posoperatorio: se registrará en una escala analógica visual (EVA), la intensidad del dolor se registrará antes de la operación y después de la operación a las 6, 12, 24, 48, 72 horas y 7 días. El EVA consiste en una línea de 10 cm anclada por dos extremos "Sin dolor" y "dolor tan fuerte como podría ser", se le pedirá al paciente que elija la marca que representa su nivel de dolor. El nivel de dolor se asignará a uno de 4 puntajes categóricos: 1, Ninguno (0); 2, leve (1-3); 3, Moderado (4-6); 4, Severo (7-10).

Resultado Herramienta Unidad Tiempo Dolor postoperatorio Escala analógica visual EVA Datos categóricos Inmediatamente después del tratamiento y Hasta 7 días después del tratamiento endodóntico

Pregunta de investigación:

En los dientes mandibulares posteriores necróticos, ¿la irrigación de los conductos con nanoquitosano, clorhexidina o una combinación de nanoquitosano y clorhexidina versus hipoclorito de sodio daría como resultado una mejor desinfección del conducto y menos dolor posoperatorio?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente entre 18-50 años.
  2. Tanto macho como hembra.
  3. Paciente que está médicamente libre y con buena salud.
  4. Dientes posteriores mandibulares necróticos

Criterio de exclusión:

  1. Hembras embarazadas.
  2. Dientes con pulpas vitales inflamadas, absceso periapical sintomático y celulitis facial, dientes con enfermedad periodontal y sin esperanza.
  3. Dientes con obturaciones previas y/o tratamiento de endodoncia previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de NP de quitosano
riego con nanopartículas de Chitosan (descarga final)
irrigación de conductos radiculares durante la preparación mecánica con fines de limpieza y desinfección
Experimental: Grupo clorhexidina
riego con CHX (descarga final)
irrigación de conductos radiculares durante la preparación mecánica con fines de limpieza y desinfección
Experimental: Grupo combinado
riego con combinación de CHX/nano Chitosan (descarga final)
irrigación de conductos radiculares durante la preparación mecánica con fines de limpieza y desinfección
Comparador activo: Grupo hipoclorito
irrigación con NaOCL (lavado final)
irrigación de conductos radiculares durante la preparación mecánica con fines de limpieza y desinfección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de unidades formadoras de colonias de bacterias
Periodo de tiempo: 1 semana después del cultivo
actividad de la solución de irrigación contra las bacterias en el sistema de conductos radiculares, cuanto menor sea el número de unidades formadoras de colonias, mejor será la solución de irrigación
1 semana después del cultivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
incidencia e intensidad del dolor después del tratamiento de conducto La EVA consiste en una línea de 10 cm anclada por dos extremos "Sin dolor" y "dolor tan fuerte como podría ser"
1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Nasr, Masters, studying for PhD in Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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