- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03669744
Anestesia regional en neuralgia del trigémino refractaria: 21 casos notificados al Hospital Universitario de Limoges (TRINEB ONE)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Limoges
La neuralgia del trigémino se define de acuerdo con los criterios de la tercera edición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD-3).
El dolor crónico puede tener un gran impacto en la calidad de vida.
Los tratamientos de primera línea son los antiepilépticos, y los tratamientos quirúrgicos también son posibles según varios enfoques.
A veces el dolor es resistente a estas terapias.
En esta indicación, los bloqueos sensoriales pueden tener un impacto terapéutico, pero su lugar no está claro.
En Francia, existen recomendaciones de expertos formalizadas sobre "analgesia loco regional y dolor crónico", desde 2013.
Se han estudiado varios adyuvantes de los anestésicos locales para el dolor agudo y crónico.
La CLONIDINA y la DEXAMETASONA son de gran interés para aumentar la duración del bloqueo y reducir el consumo de opioides.
Los investigadores comunican el caso de 21 pacientes, tratados mediante bloqueo del trigémino entre 2014 y 2018, que padecían una neuralgia del trigémino resistente.
Tras una primera consulta, se confirma el diagnóstico, se realiza una información y se establece un soporte adecuado.
El bloqueo sensorial se realiza de forma ambulatoria.
Consiste en una inyección perineural de una mezcla de LEVOBUPIVACAINA 5%, CORTIVAZOL 3,75mg/1,5mL (o BETAMETHASONA 7mg/1ml) y CLONIDINA (1μg/kg).
Se respetan las precauciones estándar y los pacientes son monitoreados en la sala de recuperación después del procedimiento.
Se evalúa la eficacia antes de la salida y se hace un seguimiento a los 15 días.
El nivel de satisfacción expresado por los pacientes parece ser globalmente alto.
Los investigadores desean evaluar estadísticamente el impacto de los bloqueos del trigémino, en términos de mejora de la calidad de vida.
Este estudio retrospectivo, por su procedimiento, no cambia el manejo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con neuralgia del trigémino resistente a los tratamientos habituales, según los criterios ICHD-3β tratados mediante uno o más bloqueos del nervio trigémino en el centro de manejo del dolor perioperatorio del Hospital Universitario de Limoges entre 2014 y 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores con neuralgia del trigémino resistente a los tratamientos habituales, según los criterios ICHD-3β
- tratamiento mediante uno o más bloqueos del nervio trigémino
- en el centro de manejo del dolor perioperatorio del Hospital Universitario de Limoges
- entre 2014 y 2018
Criterio de exclusión:
- no consentimiento
- Otro tipo de bloqueo facial durante el año anterior.
- Datos médicos no disponibles
- paciente fallecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con neuralgia del trigémino resistente
Se realizará una encuesta telefónica a 21 pacientes con neuralgia del trigémino resistente a los tratamientos habituales, según los criterios ICHD-3β tratados mediante uno o más bloqueos del nervio trigémino en el centro de manejo del dolor perioperatorio del Hospital Universitario de Limoges entre 2014 y 2018
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Se realizará una encuesta telefónica a 21 pacientes con neuralgia del trigémino resistente a los tratamientos habituales, según los criterios ICHD-3β tratados mediante uno o más bloqueos del nervio trigémino en el centro de manejo del dolor perioperatorio del Hospital Universitario de Limoges entre 2014 y 2018.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la calidad de vida desde el inicio hasta el día 15 después del inicio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15
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Porcentaje de pacientes con una mejora de más del 50 % en la calidad de vida, medida con el 'Medical Outcome Study Short Form 12', desde el inicio (día 0 = justo antes del bloqueo) hasta el día 15.
El cuestionario consta de 12 elementos cuestionados ponderados y sumados para proporcionar puntajes de salud física y mental (PCS y MCS).
Los dos puntajes compuestos se calculan usando los puntajes de doce preguntas que van de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud.
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Día 0, Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor justo antes y después del bloqueo evaluado por una escala de puntuación numérica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15
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Valor promedio de la Escala de Calificación Numérica inmediatamente antes, después y al día 15 después del bloqueo.
Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que diez representa 'el peor dolor posible'
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Día 0, Día 15
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Criterios neuropáticos de dolor justo antes y después del bloqueo evaluados por DN4
Periodo de tiempo: Día 0
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Valor medio de la puntuación DN4 antes y después del bloqueo.
El cuestionario DN4 ayuda a estimar la probabilidad de dolor neuropático.
La puntuación máxima es 10.
El valor umbral para el diagnóstico de dolor neuropático es 4.
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Día 0
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Duración del bloque
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de días antes de cubrir un EVA que justifique un nuevo bloque
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Día 0
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Satisfacción general del paciente evaluada mediante una escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: Día 0
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Valor medio de la Escala de Valoración Numérica.
Cero representa 'nada satisfecho' mientras que diez representa 'muy satisfecho'.
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Día 0
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Impacto en el consumo de analgésicos evaluado por la dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 0
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dosis de analgésicos en comparación con las administradas habitualmente
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Día 0
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 0
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Para enumerar los efectos secundarios
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Día 0
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Día 0
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Para los pacientes afectados: sí / no
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Día 0
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Volver a los pasatiempos
Periodo de tiempo: Día 0
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Para los pacientes afectados: sí / no
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie NATHAN-DENIZOT, PU-PH, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 87RI18_0004 (TRINEB ONE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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