Evaluating Clinical Acceptance of a NPWT Wound Care System
19 de marzo de 2020 actualizado por: Medela AG
Evaluating Clinical Acceptance of a NPWT Wound Care System to Expected Standards of Care in Post-acute Patients With a Variety of Wound Types
Determine if use of the Medela Invia Motion NPWT system supports acceptable progress towards the goal of therapy when treating patients with a variety of wound types during the evaluation period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary objective of this study is to determine acceptable progress towards the goal of therapy for a diabetic foot ulcers (DFU) and pressure Injuries/ulcers (PI/PU) wounds when using the Medela Invia Motion Endure NPWT system during 4-week study duration.
Goal of therapy will be defined by the physician according to initial assessment:
Endpoints (dependent on goal of therapy):
- Decrease in wound volume
- Decrease in size of the tunneling area
- Decrease in size of undermining
- Decrease in amount of slough
- Increase in granulation tissue
- The wound bed is progressing acceptably towards a transition to another treatment modality such as Moist Wound Healing (MWH), surgical closure, or a flap or graft.
**Study endpoint will be determined by physician at the time of enrollment, when the goal of therapy is documented**
B. Secondary Objectives
- To evaluate the ease of use from clinicians.
- To evaluate overall satisfaction from clinicians. C. Tertiary Objectives
- Adequate management of the exudate
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult subjects ≥18 years of age.
- Signed, informed consent by patient or LAR within 72 hours of admission to burn center.
- Patient is determined to be in need of NPWT for treatment of a diabetic foot ulcer, pressure injuries/pressure ulcer.
- Patient is comfortable (e.g. not in pain)
- Patient is willing and able to adhere to treatment protocol.
Exclusion Criteria:
- Patient not willing to comply with f/u clinic visits.
Subjects with
- Necrotic tissue with eschar present
- Untreated osteomyelitis
- Non-enteric and unexplored fistulas
- Malignancy in wound
- Exposed vasculature
- Exposed nerves
- Exposed anastomotic site of blood vessels or bypasses
- Exposed organs
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
- Patients with concurrent conditions or co-morbidities that in the opinion of the investigator may compromise patient safety or study objectives.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Invia Motion Endure
|
NPWT Invia Motion Endure
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine if Invia Motion Endure supports acceptable progress towards the goal of therapy for DFU and PI/PU wounds
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Goal of the therapy will be defined by the physician according to initial assessment:
**Study endpoint will be determined by physician at the time of enrolment, when the goal of therapy is documented** |
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluation of ease of use and satisfaction
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
A weekly survey will be obtained from the wound clinic staff members to determine ease of use and satisfaction
|
4 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adequate management of the exudate
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Measurament of exudate (ml, number of canisters used) will be performed
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert F Mullins, MD, Joseph M. Still Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Morrison Informatics, Inc. A comprehensive cost analysis of medicare home oxygen therapy: A study for the American Association for Homecare. June 27, 2006.
- C. Marquardt et. al. "Negative pressure wound therapy using PHMB gauze for the management of postoperative subcutaneous surgical site infections" Coloproctology" 36:364-369, 2014
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Lesiones por aplastamiento
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- HC1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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