- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03670316
Eficacia de un algoritmo para dejar de fumar integrado en la atención primaria del VIH
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Karen Cropsey, University of Alabama at Birmingham
Determinar la eficacia de un algoritmo diseñado para recomendar opciones de farmacoterapia relacionadas con el abandono del hábito de fumar a los proveedores de atención primaria de fumadores que viven con VIH/SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar sigue siendo la principal causa de muerte y discapacidad prevenibles en los Estados Unidos.
Si bien el tabaquismo ha disminuido significativamente entre los individuos de la población general, se agrupa en poblaciones de individuos vulnerables, como las personas que viven con el VIH/SIDA (PLWH), en quienes las tasas de prevalencia del tabaquismo y las tasas de comorbilidad resultantes siguen siendo altas.
Los avances médicos en el tratamiento del VIH han resultado en aumentos sustanciales en la expectativa de vida entre las PLWH y, como consecuencia, las PLWH que fuman ahora, más que nunca, corren un mayor riesgo de enfermedades y muerte relacionadas con el tabaco.
Las PLWH que fuman en tratamiento pierden más años de vida debido al tabaquismo ahora que a la enfermedad del VIH.
Si bien las PLWH que fuman y reciben atención del VIH suelen ver a un proveedor médico cada 4 a 6 meses, el tratamiento para dejar de fumar y la remisión a menudo no forman parte de la atención rutinaria del VIH.
Si bien el 94% de los proveedores de tratamiento del VIH indicaron que estarían dispuestos a brindar servicios para dejar de fumar a sus pacientes, pocos han recibido capacitación sobre cómo brindar servicios para dejar de fumar.
Con siete farmacoterapias de primera línea disponibles para dejar de fumar, el desarrollo de algoritmos para ayudar a los proveedores a seleccionar la farmacoterapia más adecuada es una estrategia importante pero no probada para aumentar el abandono del hábito de fumar en las PLWH.
El propósito de esta propuesta es llevar a cabo un ensayo mixto de eficacia/efectividad que compare un tratamiento de algoritmo con reducciones de costos de prescripción y remisión a una línea telefónica de ayuda (AT) con un grupo mejorado de Tratamiento habitual (remisión a una línea de ayuda exclusiva; eTAU).
Seiscientos PLWH fumadores serán reclutados en las clínicas de VIH de la Universidad de Alabama en Birmingham, la Universidad de Washington y Fenway Health y serán asignados al azar para recibir AT o eTAU.
Todos los fumadores de AT recibirán un tratamiento activo durante doce semanas, independientemente de la motivación o la intención de dejar de fumar.
Los fumadores de eTAU serán referidos a los servicios de la línea de ayuda y los proveedores de VIH pueden optar por tratar el tabaquismo como parte del estándar de atención.
Los participantes permanecerán en el estudio durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Chichester, B.A.
- Número de teléfono: 2059757809
- Correo electrónico: krc80@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen L Cropsey, Psy.D.
- Número de teléfono: 2059757809
- Correo electrónico: kcropsey@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- University of Alabama, Birmingham
-
Investigador principal:
- Karen Cropsey, Psy.D.
-
Contacto:
- Mariel Parman, MPH
- Número de teléfono: 205-996-6377
- Correo electrónico: marielparman@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en la cohorte clínica del CNCS.
- 18 años o más;
- Recibir atención para el VIH en las clínicas de UAB, UW o Fenway Health y no anticipar cambiar de clínica en los próximos seis meses
- Fumar más o igual a 5 cigarrillos por día (cpd) durante el último mes
- Vivir en un ambiente sin restricciones que permita fumar.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo tal que no puede dar su consentimiento informado;
- no hablan inglés;
- Suicidio agudo, maníaco, intoxicación aguda o no lo suficientemente estable para dar su consentimiento informado;
- Actualmente recibiendo tratamiento para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Algoritmo Tratamiento más derivación a la línea de ayuda (AT)
se le asignará un régimen de tratamiento de farmacoterapia recomendado a su proveedor.
|
La vareniclina se seleccionó como la primera línea de tratamiento para los pacientes que desean tomar un medicamento dos veces al día y desean dejar de hacerlo.
Después de la vareniclina, el bupropión y luego la TSN son opciones posteriores.
En cuanto a la preferencia por la NRT, los parches de nicotina serían la primera opción, seguidos de las pastillas, los chicles, el inhalador y el aerosol nasal.
El orden de NRT dentro del algoritmo se basa en la familiaridad del paciente y la cantidad de ensayos clínicos que respaldan su uso.
Se ofrece NRT combinada (p. ej., parche y pastilla) o agregar NRT a la vareniclina o al bupropión a los participantes que han intentado dejar de fumar sin éxito con estos medicamentos en el pasado.
Si ninguno de estos medicamentos es apropiado, se le ofrece al participante únicamente asesoramiento.
|
Comparador activo: Línea telefónica para dejar de fumar (eTAU)
serán referidos a líneas telefónicas de ayuda, servicios telefónicos para dejar de fumar.
|
Los participantes de eTAU completarán las mismas preguntas del algoritmo, pero esta información no se enviará a su proveedor, aunque su proveedor puede optar por recetar medicamentos como parte del estándar de atención.
Los participantes serán referidos a una línea para dejar de fumar para servicios de apoyo conductual para dejar de fumar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de cigarrillos fumados en los últimos 7 días
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de cigarrillos reportados que se fuman por día
|
6 meses
|
Intentos de dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Intente no fumar durante 24 horas
|
6 meses
|
Número de recetas escritas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de recetas escritas para un participante
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fiore, M. C., C. R. Jaen, et al. (2008). Treating tobacco use and dependence: 2008 Update. Clinical Practice Guideline. Rockville, MD, US Public Health Service.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300000632
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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