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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPX203 en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

16 de enero de 2023 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio controlado aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de IPX203 con carbidopa-levodopa de liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras

Evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de IPX203 (carbidopa y levodopa) (IPX203 ER CD-LD) en comparación con las CD-LD de liberación inmediata (IR) en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) previamente tratados con CD-LD. ) que tienen fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y de grupos paralelos. El estudio consistirá en un período abierto de ajuste de dosis de IR CD-LD de 3 semanas; un período de etiqueta abierta de 4 semanas para la conversión a IPX203; seguido de un período de tratamiento doble ciego de 13 semanas con sujetos aleatorizados en una proporción de 1:1, estratificados por centro, para recibir IPX203 (con placebo IR CD-LD equivalente) o IR CD-LD (con placebo IPX203 equivalente). Se inscribirán aproximadamente 510 sujetos para aleatorizar 420 sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Dr. med. REINHARDT Ehret Neurologie Berlin Schlobstr. 29 (309)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80331
        • Curiositas ad sanum, Studien und Beratungs GmbH(311)
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der lsar der TUM, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (303)
    • Brandenburg
      • Beelitz-Heilstatten, Brandenburg, Alemania, 14547
        • Kliniken Beelitz GmbH, neurologisches Fachkrankenhaus fur Bewegungsstorungen/Parkinson (300)
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Joachim Springub/ Wolfgang Schwarz, Studienzentrum Nord-West (306)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital, Universitatsklinik fur Neurologie, Klinisches Forschungszentrum fur Neurodegeneration (301)
    • Oberbayern (Upper Bavaria)
      • Haag In Oberbayern, Oberbayern (Upper Bavaria), Alemania, 83527
        • Klinik Haag i. OB, Geriatric Hospital (305)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik fur Neurologie (307)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, I. neurologicka klinika (704)
      • Choceň, Chequia, 56501
        • Neurohk, s.r.o (701)
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice, Neurologicka klinika (702)
      • Praha 10, Chequia, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o. (703)
      • Praha 5, Chequia, 15000
        • AXON Clinical, s.r.o. (700)
      • Praha 6, Chequia, 160 00
        • Neurologicka ordinace FORBELI s.r.o.(706)
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus (501)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron (505)
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospitalaries Del Sagrat Cor De Jesus Hospital Sant Rafael (516)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona (507)
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital De La Santa Creu i Sant Pau (502)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal (500)
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa (508)
      • Madrid, España, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofia (513)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (503)
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y politecnico La Fe (515)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital Genral Universitario de Elche (509)
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
        • Hospital Universitari General de Catalunya (504)
      • Terrassa, Barcelona, España, 08222
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa (506)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa, S.A.,(511)
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra (512)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience, Inc. (102)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center/ Barrow Neurological Institute (156)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (117)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc. (113)
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Department of Neurology (137)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC/University of Southern California (106)
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian (134)
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena (148)
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research - Reseda (146)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion (120)
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center (116)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Neurology Specialists (153)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute (136)
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network (168)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton (121)
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33131
        • University of Miami-UHealth at Boca Raton (152)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical (111)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research (104)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center(129)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A. (125)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami (149)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, INC (163)
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinsons's Disease Treatment Center of Southwest Florida (131)
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC (105)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida (114)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology (174)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research (166)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Brain Health Center (110)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC (155)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group Neurology Clinic(145)
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital (151)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center (164)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (118)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute (103)
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 483222
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital (100)
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center (130)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (109)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health (142)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Roseman Medical Research Institute/Roseman Medical Group (154)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College (139)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai West-Department of Neurology(172)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences (127)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ucgni (133)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center (123)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic (144)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center (122)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Movement Disorder Clinic of Oklahoma (115)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (150)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • The Vanderbilt Clinic(158)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Neurology Consultants of Dallas, PA (108)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9184
        • University of Texas Southwestern Medical Center (143)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic (135)
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • Inova Medical Group-Neurology I (147)
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • VCU Health - Neuroscience, Orthopaedic and Wellness Center (124)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (112)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Inland Northwest Research (119)
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hopital Gabriel Montpied (404)
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier, Hopital Gui de Chauliac(405)
      • Nice, Francia, 06002
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice (400)
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • INSERM, Centre d'investigation Clinique 1402, CHU de Poitiers (402)
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre d'Investigation Clinique 1436-CHU Purpan-Hopital Pierre Paul Riquet (403)
  • Italia
    • Italy/Catania/Sicily
      • Catania, Italy/Catania/Sicily, Italia, 95123
        • Department "G.F. Ingrassia" Section of neuroscience-Policlinico "Vittorio Emanuele" (608)
    • Italy/Chieti/Abbruzzo
      • Chieti, Italy/Chieti/Abbruzzo, Italia, 66100
        • Università G. D'annunzio CeSi Met (604)
    • Italy/Frosinone/Lazio
      • Cassino, Italy/Frosinone/Lazio, Italia, 03043
        • Centro Ricerca Parkinson San Raffaele Cassino (601)
    • Italy/Pavia/Lombardia
      • Pavia, Italy/Pavia/Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione lstituto Neurologico Nazionale "C. Mondino" (606)
    • Italy/Pisa/Toscana
      • Pisa, Italy/Pisa/Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (602)
    • Italy/Roma/Lazio
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00133
        • University of Rome Tor Vergata/Hospital Tor Vergata (605)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana (600)
      • Roma, Italy/Roma/Lazio, Italia, 00189
        • Department of Neuroscience, Mental Health and Sensory System (NeSMOS), Sapienza University (603)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-163
        • Centrum Medyczne Neuromed (803)
      • Kraków, Polonia, 30-394
        • Szpital Sw. Rozy (805)
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.(802)
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • NZOZ Neuromed M. i M Nastaj Spolka Partnerska(800)
      • Poznań, Polonia, 61-853
        • NZOZ Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy (801)
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. sp. k.(804)
      • Warszawa, Polonia, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect (806)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G9JF
        • Re:Cognition Health Ltd (202)
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (200)
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68BT
        • Re: Cognition Health Ltd(205)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos diagnosticados a la edad ≥ 40 años con EP, de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido y que están siendo tratados con regímenes estables de CD-LD pero experimentan fluctuaciones motoras.
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
  • Prueba de orina negativa para drogas de abuso y prueba de alcohol en aliento negativa en la selección.
  • Etapas 1, 2, 3 o 4 de Hoehn y Yahr en el estado "Encendido" (parte de la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson [MDS-UPDRS] Parte III)
  • Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante las 6 semanas posteriores a la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden ser utilizados por el sujeto y/o la pareja incluyen, entre otros: abstinencia, anticoncepción oral, NuvaRing o sistemas transdérmicos, diafragma con espermicida vaginal, dispositivo intrauterino, condón y pareja que usa espermicida vaginal, esterilización quirúrgica (6 meses), implante o inyección de progestina, o mujer posmenopáusica (sin menstruación durante ˃ 2 años) o vasectomía (˃ 6 meses).
  • Puntaje de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 24 en la visita de selección en el estado "Encendido".
  • Capaz de diferenciar el estado "Encendido" del estado "Apagado" según lo determinado por al menos un 75% de concordancia con un evaluador capacitado en calificaciones "Encendido/Apagado" para 8 calificaciones durante un período de entrenamiento de 4 horas. La concordancia debe incluir al menos 1 calificación "On" y 1 "Off" y debe lograrse dentro de dos sesiones de entrenamiento de 4 horas.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la realización de diarios y la disponibilidad para todas las visitas de estudio.
  • Responde a la terapia con CD-LD y está siendo tratado actualmente con un régimen estable con CD-LD durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
  • En la selección, el sujeto tiene periodos "apagados" predecibles.

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, antes de la Visita 1.
  • Sujetos femeninos que actualmente están amamantando o amamantando.
  • Tuvo tratamiento neuroquirúrgico previo para la EP o si dicho procedimiento está planificado o anticipado durante el período de estudio.
  • Alérgico a cualquier excipiente de los fármacos del estudio.
  • Antecedentes de condiciones médicas o de un procedimiento quirúrgico previo que podría interferir con la absorción de LD, como gastrectomía, resección proximal del intestino delgado o cirugía bariátrica.
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta en pacientes con úlcera péptica en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de glaucoma con presiones intraoculares elevadas a pesar del tratamiento médico adecuado.
  • Antecedentes de convulsiones o epilepsia y experimentó al menos 1 convulsión durante los últimos 12 meses o no cumplió con la terapia o las visitas médicamente recomendadas.
  • Antecedentes de infarto de miocardio con arritmias residuales auriculares, nodales o ventriculares que no se controlen con intervenciones médicas y/o quirúrgicas. El antecedente reciente (≤ 12 meses) de infarto de miocardio con arritmias secundarias es excluyente independientemente del control terapéutico.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o de rabdomiólisis no traumática.
  • Valores de enzimas hepáticas ≥ 2,5 veces el límite superior de lo normal; o antecedentes de insuficiencia hepática grave.
  • Nivel de creatinina sérica ≥ 1,75 veces el límite superior normal; o requiere diálisis en el momento de la selección.
  • Sujeto con antecedentes de melanoma maligno o con lesión cutánea sospechosa no diagnosticada que a juicio del investigador pudiera ser melanoma.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Recibido dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o planeado tomar durante la participación en el estudio clínico:
  • Cualquier dosis de CR CD-LD aparte de una dosis única diaria antes de acostarse, cualquier dosis de Rytary, CD adicional (p. ej., Lodosyn) o benserazida (p. ej., Serazide), o inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (entacapona o tolcapona) o medicamentos que contienen estos inhibidores (Stalevo),
  • Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), apomorfina o agentes antidopaminérgicos, incluidos los antieméticos.
  • Empleados o familiares del investigador, centro de estudio o patrocinador.
  • Sujetos que hayan participado previamente en un estudio IPX203.
  • Sujetos que, a juicio del investigador clínico, no deberían participar en el estudio.
  • Según la evaluación clínica, el sujeto no comprende adecuadamente la terminología necesaria para completar el diario de DP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: IR CD-LD - Ajuste de dosis
Los participantes comenzaron con la misma dosis que el régimen de dosificación previo al estudio de IR CD-LD y luego recibieron dosis ajustadas de tabletas de IR CD-LD diariamente por vía oral, durante un período de 3 semanas. Si el participante estaba tomando carbidopa-levodopa de liberación controlada (CR CD-LD), el CR CD-LD se interrumpió y se reemplazó con una dosis equivalente a 1:1 miligramos de IR CD-LD.
Droga: IR CD-LD
Comparador activo - IR CD-LD
Otros nombres:
  • Genérico para tabletas Sinemet
EXPERIMENTAL: IPX203 - Conversión de dosis
Los participantes recibieron cápsulas de liberación prolongada (ER) CD-LD (IPX203) por vía oral, cada 6 a 12 horas durante un período de 4 semanas a una dosis basada en su dosis estable más frecuente de IR CD-LD en el período de ajuste de dosis. El participante con la dosis estable más frecuente de 25 a 100 miligramos (mg) IR CD-LD recibió 70 a 280 mg de IPX203 tres veces al día (TID); >25-100 - 37,5-150 mg IR CD-LD recibió 105-420 mg IPX203 TID; >37,5-150 - 50-200 mg IR CD-LD recibió 140-560 mg IPX203 TID; >50 - 200 mg IR CD-LD recibió 175-700 mg IPX203 TID. Los participantes que recibieron una dosis total diaria de menos de 125-500 mg IR CD-LD en ajuste de dosis recibieron IPX203 cada 12 horas. Después de la conversión de la dosis inicial de IR CD-LD a IPX203 según el programa de conversión de dosis mencionado anteriormente, la dosis de IPX203 podría ajustarse aún más durante el período de conversión de dosis de 4 semanas.
Droga: IPX203 ER CD-LD
Formulación en investigación - ER CD-LD
Otros nombres:
  • Cápsulas de liberación prolongada IPX203
EXPERIMENTAL: IPX203 - Mantenimiento de doble ciego
Los participantes recibieron cápsulas de IPX203 por vía oral, cada 6 a 12 horas durante 13 semanas a una dosis estable establecida al final del período de conversión de dosis junto con el placebo emparejado con IR CD-LD.
Droga: IPX203 ER CD-LD
Formulación en investigación - ER CD-LD
Otros nombres:
  • Cápsulas de liberación prolongada IPX203
Otro: Coincidencia de placebo IPX203
Cápsulas de placebo con doble simulación
COMPARADOR_ACTIVO: IR CD-LD - Mantenimiento de doble ciego
Los participantes recibieron comprimidos de IR CD-LD por vía oral diariamente durante 13 semanas a una dosis estable establecida al final del período de ajuste de la dosis junto con un placebo equivalente a IPX203.
Droga: IR CD-LD
Comparador activo - IR CD-LD
Otros nombres:
  • Genérico para tabletas Sinemet
Otro: Placebo Matching IR CD-LD
Comprimidos de placebo con doble simulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el punto de referencia en el tiempo "Bien en" por día en la semana 20/Terminación anticipada (ET)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 7) y semana 20/ET

El tiempo "bueno" se derivó de los diarios de PD de 3 días. Para cada día, el tiempo de "Bien encendido" se calculó sumando el número de intervalos de media hora en los que se marcó "Encendido" sin discinesia o "Encendido" con discinesia no problemática.

El valor inicial se definió como los datos obtenidos del PD Diary recopilados durante 3 días antes de la Semana 7/Aleatorización.

Media de mínimos cuadrados (LSM), error estándar (SE), intervalo de confianza (IC), medidas repetidas del modelo mixto (MMRM), cambio desde el inicio (CFB).
Línea de base (semana 7) y semana 20/ET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en tiempo "apagado" por día en la semana 20/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 7) y semana 20/ET
El tiempo de "apagado" se derivó de los diarios de PD de 3 días. Para cada día, el tiempo de "Apagado" se calculó sumando el número de intervalos de media hora en los que se verificó el Estado "Apagado". El valor inicial se definió como los datos obtenidos del PD Diary recopilados durante 3 días antes de la Semana 7/Aleatorización.
Línea de base (semana 7) y semana 20/ET
Porcentaje de participantes con "mucha mejoría" o "muy mejoría" en las puntuaciones de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) en la semana 20/ET
Periodo de tiempo: Semana 20/ET
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es un cuestionario de autoevaluación que fue utilizado por los participantes para comparar su condición en una escala de 7 puntos que van desde 1-Mucho peor, 2-Mucho peor, 3-Mínimamente peor, 4- Sin cambios, 5-Mínimamente mejorado, 6-Muy mejorado, 7-Muy mejorado. Se informó el porcentaje de participantes con "Muy mejorado" o "Muy mejorado".
Semana 20/ET
Cambio desde el inicio en la versión de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III en la Semana 20/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 7) y semana 20/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 34 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-234). La puntuación de la Parte III varía de 0 a 136. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. El valor inicial se definió como los datos obtenidos del PD Diary recopilados durante 3 días antes de la Semana 7/Aleatorización.
Línea de base (semana 7) y semana 20/ET
Cambio desde el inicio en la suma de MDS-UPDRS Parte II y Parte III en la semana 20/ET
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 7) y semana 20/ET
MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes. (Parte I; 13 ítems) experiencias no motrices de la vida diaria, (Parte II; 13 ítems) experiencias motoras de la vida diaria completadas por los participantes, (Parte III; 34 ítems) examen motor de la EP administrado por el evaluador, y (Parte IV; 6 ítems) complicación motora integra la información derivada del participante con las observaciones y juicios clínicos del evaluador y es completada por el evaluador. Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo. La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II, III y IV (Rango 0-234). El rango de escala para la puntuación de la Parte II+III es 0-188. Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP. El valor inicial se definió como los datos obtenidos del PD Diary recopilados durante 3 días antes de la Semana 7/Aleatorización.
Línea de base (semana 7) y semana 20/ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX203-B16-02
  • 2018-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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