Diabeloop para niños (DBL4K)
5 de marzo de 2020 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Un estudio abierto, de tres centros, aleatorizado, de dos sesiones, cruzado, para evaluar la eficacia y la seguridad de Diabeloop durante 4 días de hospitalización y 6 semanas de seguimiento en la fase de estudio en el hogar bajo supervisión remota en solo centros franceses Control de glucosa de circuito cerrado en comparación con la terapia con bomba aumentada por sensor, en niños pequeños con diabetes tipo 1.
Un estudio cruzado de fase abierta, de tres centros, aleatorizado, de dos sesiones, 4 días de hospitalización y 6 semanas de seguimiento en el hogar, que compara el sistema Diabeloop de circuito cerrado (CL) y la terapia con bomba aumentada por sensor (SAP).
La fase de estudio domiciliario de seguimiento se realizará solo en centros franceses para un subestudio. Durante esta sesión, el paciente que lleva el sistema de circuito cerrado se beneficiará de un seguimiento de control remoto las 24 horas del día, los 7 días de la semana, por parte de enfermeras especializadas, bajo la supervisión de un diabetólogo. Una visualización de las curvas de CGM de glucosa, la administración de insulina, los anuncios de comida y actividad física estarán disponibles en línea a través de un sitio web seguro, y el sistema enviará un mensaje automático en caso de situaciones predeterminadas como niveles persistentes de glucosa en sangre (GS) demasiado altos o demasiado bajos. Las enfermeras podrán realizar configuraciones personalizadas durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños prepúberes (género: ambos) con edades comprendidas entre los 6 y los 12 años (etapa 1 de Tanner) en el momento de la selección
- Diabetes tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o péptido C negativo confirmado
- Usuario de bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- Sujeto con un valor en sangre de hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 9 % en el momento de la visita de selección según el análisis del laboratorio local dentro de los 3 meses.
- Sujeto que tenga un requerimiento diario mínimo de insulina (Dosis Diaria Total) mayor o igual a 8 unidades.
- El sujeto y su padre/tutor están dispuestos a pasar 3 noches en el hospital.
- Sujeto dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio
- Los sujetos y su padre/tutor deben poder hablar y saber leer y escribir en francés o flamenco, según verifique el investigador.
Criterio de exclusión:
- Niños que están en etapa puberal.
- El sujeto tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron lugar a lo siguiente durante los 6 meses anteriores a la selección: - Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias (ER) u Hospitalización) - Coma - Convulsiones
- Sujeto con cetoacidosis diabética grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica, o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
- El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva alrededor del sensor o las ubicaciones de la bomba
- El sujeto tiene una afección cardiovascular que el investigador determina que debe excluir al sujeto, es decir, alteración del ritmo ventricular, miocardiopatía hipertrófica
- El sujeto ha tomado cualquier glucocorticoide oral, inyectable o intravenoso (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar cualquier glucocorticoide oral, inyectable o IV durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sistema Usual (Lazo Abierto)
En circuito abierto: terapia con bomba aumentada por sensor (SAP) que usa la configuración estándar de la bomba de insulina combinada con el sensor de glucosa de seis generaciones (Dexcom G6).
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recopilación de datos de glucosa
Entrega de insulina
|
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EXPERIMENTAL: Sistema DIABELOOP (Lazo cerrado)
En el ciclo cerrado: el software Diabeloop (un algoritmo de control de glucosa basado en MPC) que se ejecuta en el teléfono asociado con el sensor de glucosa de seis generaciones (Dexcom G6) y la bomba de insulina Kaleïdo. Se proporciona un sistema de monitoreo remoto administrado por una enfermera especializada en nombre del diabetólogo, en sesión de circuito cerrado. |
El software Diabeloop incorpora un algoritmo de regulación para regular automáticamente la glucemia del paciente.
Toma como entrada el valor de glucemia recibido cada 5 minutos del CGM y las entradas del paciente relacionadas con las comidas y actividades físicas y calcula la cantidad de insulina a administrar.
Envía esta información a la bomba que entrega automáticamente esta cantidad.
Seguimiento remoto por parte del equipo de proveedores de atención médica.
recopilación de datos de glucosa
Entrega de insulina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo transcurrido desde que el nivel de glucosa cayó por debajo de 70 mg/dl durante las 72 h, según lo registrado por el monitoreo continuo de glucosa subcutánea (MCG).
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medición de glucosa por CGM
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa media del sensor
Periodo de tiempo: 72 horas, en la noche (definida como 23:00 a 07:00) y 6 semanas (fase de estudio en el hogar)
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Glucosa media del sensor durante las 72 h, durante la noche (definida como de 23:00 a 07:00) y durante la fase de estudio domiciliario para los centros franceses, en sesión de circuito cerrado y circuito abierto
|
72 horas, en la noche (definida como 23:00 a 07:00) y 6 semanas (fase de estudio en el hogar)
|
|
Coeficiente de variación (DE/Media %)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
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Desviación estándar (SD mg/dl) de la tasa de cambio de glucosa registrada por el CGM
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medición de glucosa por CGM
|
72 horas
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Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI) e índice de glucosa en sangre alto (HBGI)
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
Medición de glucosa por CGM
|
72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
|
Porcentaje de tiempo del sensor en el rango de glucosa 70-140 mg/dl
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
Medición de glucosa por CGM
|
72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
|
Porcentaje de tiempo en los niveles de glucosa en el rango objetivo ampliado 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
Medición de glucosa por CGM
|
72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
|
Glucosa en sangre en ayunas, mg/dl (mmol/L)
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas
|
72 horas y 6 semanas
|
|
|
Tiempo del sensor en niveles de glucosa por debajo de 54 mg/dl, 60 mg/dl
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medición de glucosa por CGM
|
72 horas
|
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Tiempo del sensor en niveles de glucosa por debajo de 54 mg/dl, 60 mg/dl y 70 mg/dl
Periodo de tiempo: 72 horas, en la noche (definida como 23:00 a 07:00) y 6 semanas (fase de estudio en el hogar)
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Medición de glucosa por CGM
|
72 horas, en la noche (definida como 23:00 a 07:00) y 6 semanas (fase de estudio en el hogar)
|
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Número de eventos hiperglucémicos graves, así como el número de sujetos que experimentan hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Medición de glucosa por CGM
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72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
|
Tiempo pasado en niveles de glucosa por encima de 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl
Periodo de tiempo: 72 horas, en la noche (definida como 23:00 a 07:00) y 6 semanas (fase de estudio en el hogar)
|
Medición de glucosa por CGM
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72 horas, en la noche (definida como 23:00 a 07:00) y 6 semanas (fase de estudio en el hogar)
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Eventos de cetoacidosis diabética severa (CAD)
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Se les pedirá a los sujetos que midan los niveles de cetonas en sangre y orina al despertarse por la mañana si su glucosa por punción en el dedo está por encima de 200 mg/l, como parte de la evaluación de seguridad para la hiperglucemia.
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72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Porcentaje de tiempo en circuito cerrado activo
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Total basal y bolo a las 24h
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72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Percepción del sujeto en términos de cambio de estilo de vida, satisfacción y control de la diabetes
Periodo de tiempo: 72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
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Percepción del sujeto en términos de cambio de estilo de vida, satisfacción y control de la diabetes según lo evaluado por el cuestionario de aceptación PedsQL, DTQ, DTSQ y AP.
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72 horas y 6 semanas (fase de estudio en casa)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02078-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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