Imatinib para las recaídas de esclerosis múltiple (EM)

Criterios de inclusión:

• Una exacerbación aguda, una recaída, en personas con EMRR, ya sea con un diagnóstico reciente o en tratamiento con uno de los fármacos inmunomoduladores a largo plazo, o una posible EM en la que el diagnóstico está respaldado por una resonancia magnética típica o cambios en el líquido cefalorraquídeo típicos de la EM (esto permite la inclusión de personas con un primer episodio neuroinflamatorio, con alto riesgo de desarrollar EM antes de cumplir los criterios de McDonald para EM definitiva, o alto riesgo de desarrollar EM en la categoría de síndrome clínicamente aislado (CIS)/posible EM con lesiones de apoyo en la resonancia magnética y/o aberraciones del líquido cefalorraquídeo lo que sugiere síntesis de inmunoglobulina intratecal con bandas oligoclonales y/o cadenas ligeras Kappa libres aumentadas. Se debe considerar que la recaída requiere tratamiento de recaída por parte del investigador y afecta un dominio funcional con un mínimo de grado 2.
• 18-55 años de edad
• Afecto de cualquiera de los siguientes subdominios de EDSS que representan el déficit neurológico objetivo: 1. Función visual. grado 0-6, 2. Función del tallo cerebral grado 0-5. 3. Función piramidal, grado 0-6. 4. Función cerebelosa, grado 0-5. 5. Función sensorial grado 0-6 y deterioro de al menos un paso en cualquiera de estos dominios EDSS
• EDSS ≤ 6 antes de la exacerbación aguda

• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, si utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio. Los métodos de control de la natalidad aceptables son aquellos con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta de acuerdo con CTFG, septiembre de 2014 "Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos". Tales métodos incluyen:

  1. Anticonceptivos hormonales combinados (estrógenos y progestágenos) asociados con la inhibición de la ovulación.

     • oral
     • intravaginal
     • transdérmico

  2. anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación

     • oral
     • inyectable
     • implantable
  3. dispositivo intrauterino (DIU)
  4. sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
  5. oclusión tubárica bilateral
  6. Abstinencia total o pareja vasectomizada.

Criterio de exclusión:

• Debe excluirse una pseudorrecaída, según lo considere el neurólogo tratante experimentado, y evidenciada por una infección activa, probablemente con fiebre, con reaparición de nuevos signos y síntomas en una función neurológica previamente afectada.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
• Medicación concomitante con medicamentos que pueden aumentar la concentración plasmática de imatinib: ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina
• Medicación concomitante con fármacos que pueden disminuir la concentración plasmática de Imatinib: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidon, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan).
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil, si no se puede excluir el embarazo mediante una prueba de embarazo (prueba de embarazo en orina en el punto de atención).
• El paciente está participando en otro estudio de intervención
• Infección general o cualquier otra afección que el neurólogo tratante considere contraindicada para Imatinib
• Cualquier desviación de laboratorio de las funciones corporales generales, como los riñones, o la función renal que el neurólogo tratante considere de importancia clínica, constituye un criterio de exclusión.
• Pacientes con resultado positivo en la prueba de Hepatitis B-DNA o serología que indique infección latente.