Estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con cenobamato en las convulsiones de PGTC
3 de abril de 2024 actualizado por: SK Life Science, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con cenobamato en sujetos con convulsiones PGTC
Este ensayo tiene por objeto estudiar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco antiepiléptico (FAE) en las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC).
Los sujetos elegibles continuarán tomando sus DAE habituales y recibirán cenobamato o placebo.
Los sujetos tendrán un 50 % de posibilidades de recibir cenobamato o placebo (píldora de azúcar).
Los sujetos recibirán inicialmente 12,5 mg de cenobamato o placebo (medicamento del estudio) y aumentarán la dosis cada dos semanas hasta alcanzar una dosis objetivo de 200 mg.
Los sujetos tomarán el fármaco del estudio aproximadamente a la misma hora de la mañana (una vez al día) con o sin alimentos.
Si surgen problemas de tolerabilidad, la dosificación se puede cambiar a la noche.
Además, una vez que un sujeto alcanza los 200 mg del fármaco del estudio, la dosis puede reducirse una vez a 150 mg, si es necesario.
El período de tratamiento es de 22 semanas y hay un período de seguimiento de 3 semanas, que incluye una reducción de una semana en el fármaco del estudio a 100 mg antes de suspenderlo.
Los sujetos que completen pueden ser elegibles para un estudio de extensión y no tendrán que completar el período de seguimiento.
Los sujetos registrarán sus tipos de convulsiones y su frecuencia en un diario a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia adyuvante con cenobamato en comparación con el placebo en las convulsiones PGTC en sujetos con epilepsia generalizada idiopática. Los sujetos serán aleatorizados para recibir cenobamato o placebo en una proporción de 1:1. El estudio tendrá tres períodos, período previo a la aleatorización en el que se establece una frecuencia de convulsiones de referencia, período de tratamiento y período de seguimiento. El período de tratamiento consta de una fase de titulación de 10 semanas en la que los sujetos se titulan lentamente hasta que alcanzan la dosis objetivo y una fase de mantenimiento. Durante la fase de titulación, los sujetos recibirán 12,5 mg del fármaco del estudio, seguidos de 25 mg, 50 mg, 100 mg y 150 mg del fármaco del estudio cada dos semanas. Durante la fase de mantenimiento, los sujetos recibirán la dosis objetivo de 200 mg del fármaco del estudio. Los sujetos tomarán su dosis diaria del fármaco del estudio aproximadamente a la misma hora de la mañana con o sin alimentos. Si surgen problemas de tolerabilidad, los sujetos pueden cambiar a la dosis nocturna. También existe la opción de reducir la titulación a 150 mg del fármaco del estudio, una sola vez. Si los problemas de tolerabilidad continúan, los sujetos pueden suspenderse. Al completar la fase de mantenimiento, los sujetos elegibles tendrán la oportunidad de inscribirse en un estudio de seguridad de etiqueta abierta. Los sujetos que interrumpan antes de tiempo o no deseen participar en este estudio adicional completarán el período de seguimiento de tres semanas. Los sujetos pueden recibir una reducción de dosis de una semana a 100 mg y regresar para una visita de seguimiento 2 semanas después.
A lo largo del estudio, los sujetos llevarán un diario que contiene el tipo y la frecuencia de las convulsiones. Esta será la principal medida de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunita Misra, MD
- Número de teléfono: 1-402-835-5977
- Correo electrónico: smisra@sklsi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Bonhomme
- Número de teléfono: 1-201-421-3878
- Correo electrónico: dbonhomme@sklsi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charite - Universitätsmedizin Berlin - Sozialpädiatrisches Zentrum
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Radeberg, Alemania, 01454
- Reclutamiento
- Sächsisches Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Health
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South Brisbane, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Children's Health Queensland Hospital
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Terminado
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Terminado
- UMHAT Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- Terminado
- MHAT Lyulin EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Terminado
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Terminado
- Diagnostic Consultative Center Neoclinic EAD
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Varna, Bulgaria, 9000
- Terminado
- Diagnostic Consultative Center Equita EOOD
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Terminado
- Medical Center Medica Plus OOD
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Veliko Tarnovo
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Gorna Oryahovitsa, Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5100
- Terminado
- MHAT Sv. Ivan Rilski Gorna Oryahovitsa EOOD
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Brno, Chequia, 656 91
- Terminado
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne, 1. Neurologicka klinika
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Hradec Králové, Chequia, 500 03
- Terminado
- Nestatni zdravotnicke zarizeni, privatni ordinance neurologie
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Terminado
- Cerebrovaskularni poradna, s.r.o.
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Ostrava-Vitkovice, Chequia, 703 00
- Terminado
- Cerebovaskularni poradna s.r.o.
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Terminado
- Forbeli s.r.o., Neurologicka ordinace
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Rychnov Nad Kněžnou, Chequia, 516 01
- Terminado
- Vestra Clinics, s.r.o.
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Zlín, Chequia, 760 01
- Terminado
- Neurologicka ambulance MUDr.Monika Zahumenska
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Praha
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Praha 5, Praha, Chequia, 150 06
- Terminado
- Fakultni nemocnice v Motole
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Daegu, Corea, república de
- Retirado
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Chungcheongbuk-Do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-Do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-Do
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Seoul, Gyeonggi-Do, Corea, república de
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 04
- Terminado
- MUDr. Beata Dupejova, neurologická ambulncia, s.r.o
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Reclutamiento
- IN MEDIC s.r.o
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Bratislava, Eslovaquia
- Reclutamiento
- Narodny ustav detskych chorob
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Dolný Kubín, Eslovaquia, 026 01
- Terminado
- MEDBAJ, s.r.o., Neurologicka ambulancia, Nemocnicna 1944/10
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Krompachy, Eslovaquia, 053 42
- Terminado
- NEURES, s.r.o.-Neurologická Ambulancia
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Trencin
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Dubnica Nad Váhom, Trencin, Eslovaquia, 018 41
- Reclutamiento
- Konzílium, s.r.o
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Reclutamiento
- Center for Neurosciences
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Terminado
- Neuro Pain Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Terminado
- Colorado Springs Neurological Associates
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Terminado
- Brainstorm Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Terminado
- Florida Hospital Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta, CIRCA
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Terminado
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Terminado
- Consultants in Epilepsy and Neurology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terminado
- Indiana University
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Terminado
- PMG Research of McFarland Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Terminado
- University of Kentucky
-
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Terminado
- Maine Medical Center
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Terminado
- Michigan State University
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Terminado
- Minneapolis Clinic of Neurology Golden Valley
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- University of Missouri Health Care
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- Terminado
- JFK Medical Center- The Neuroscience Institute
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Saint Peter's University Hospital
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Terminado
- New York Presbyterian Hospital
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Terminado
- UBMD Neurology
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Terminado
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Children's Health Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Terminado
- Ohio Health Research and Innovation Institute
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Reclutamiento
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Terminado
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Terminado
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Terminado
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- LeBonheur Children's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Terminado
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Reclutamiento
- Child Neurology Consultants of Austin
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- ANRC Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- University of Utah / Primary Children's Hospital
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Terminado
- Carilion Clinic
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Terminado
- Valley Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Terminado
- Multicare Institute for Research and Innovation
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet Nagyerdei krt. 98
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Terminado
- Csongrád Megyei Egészségügyi Elláto Központ Ideggyógyászati Osztály
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Dolnoslaskie
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Tyniec Mały, Dolnoslaskie, Polonia, 55-040
- Terminado
- NZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego Antonijczuk Boleslaw
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 52-416
- Terminado
- Centrum Medyczne Oporow
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Iodzkie
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Ksawerow, Iodzkie, Polonia, 95-054
- Terminado
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska S.J.
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-090
- Terminado
- Instytut Medycyny Wsi im. Witolda Chodzki w Lublinie
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Malopolskie, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. sw. Ludwika sw Krakowie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-209
- Terminado
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-868
- Terminado
- Centrum Medyczne Warszawa Pratia s.a
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Silesia
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Katowice, Silesia, Polonia, 40-635
- Terminado
- Gornoslaskie Centrum Medyczne - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 7
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Terminado
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
- Terminado
- M.A. LEK A.M. Maciejowscy S.C Centrum Terapii SM
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-650
- Terminado
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Novo-Med
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-851
- Terminado
- Gyncentrum Clinic Sp. z.o.o
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia
- Reclutamiento
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej - Centrum Neurologii Dziecięcej i Leczenia Padaczki
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Contacto:
- Centrum M Plejady
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polonia, 10-561
- Terminado
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
- Terminado
- Clinical Research Center Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R sp. k
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
- Terminado
- Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- Terminado
- Municipal Non-profit Enterprise Prykarpattia Regional Clinical Center for Mental Health of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Terminado
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Psychiatric Hospital #3
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Lviv, Ucrania, 79010
- Terminado
- Communal Non-Profit Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital, Neurological Department, Antiepileptic Center
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Odessa, Ucrania, 67513
- Terminado
- Communal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Medical Centre of Mental Health Odesa Regional Council, Department #2
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Odessa, Ucrania, 67513
- Terminado
- Odessa Regional Psychiatric Hospital No. 2,
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Poltava, Ucrania, 36000
- Terminado
- Communal Enterprise Poltava Regional Clinical Psychiatric Hospital named after O.F. Maltsev of Poltava Regional Council
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Ternopil, Ucrania, 46020
- Terminado
- Municipal Non-Profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Neurology #2
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Vinnytsya, Ucrania, 21005
- Terminado
- Municipal Non-profit Enterprise Vinnytsia Regional Clinical Psychoneurological Hospital named after Acad. O.I. Yushchenko of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology #3
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Dnipro
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Dnepropetrovsk, Dnipro, Ucrania, 49005
- Terminado
- Communal Enterprise Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov of Dnipropetrovsk Regional Council, Regional Center of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department
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Dnipropetrovsk
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Dnipro, Dnipropetrovsk, Ucrania, 49069
- Terminado
- Municipal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital No.16 of Dnipro City Council, Department of Neurology
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Kyiv
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Kiev, Kyiv, Ucrania, 02192
- Terminado
- Kyiv City Psychoneurological Hospital №2
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Odessa
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Odesa, Odessa, Ucrania, 65025
- Terminado
- Municipal Non-Profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council, Department of Cerebro-Vascular Diseases with Neurosurgery
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Zakarpattia
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Uzhgorod, Zakarpattia, Ucrania, 88018
- Terminado
- Municipal Non-profit Enterprise Regional Clinical Center of Neurosurgery and Neurology of Zakarpattia Regional Council, Department of Neurosurgery #2
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Zaporizhzhya
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Zaporozhye, Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Terminado
- Municipal Non-Profit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Of Zaporizhzhia Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥18 años.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto o tutor legal, antes de ingresar al estudio, de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Si el consentimiento informado por escrito es proporcionado por el tutor legal porque el sujeto no puede hacerlo, también se debe obtener un consentimiento escrito o verbal del sujeto. Según lo exigen las reglamentaciones específicas del país, solo el sujeto puede firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) de acuerdo con las pautas de ICH.
- Las mujeres en edad fértil están dispuestas a usar una forma aceptable de control de la natalidad
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de convulsiones PGTC (con o sin otros subtipos de convulsiones generalizadas) en el contexto de epilepsia generalizada idiopática.
- El sujeto experimenta al menos 5 convulsiones PGTC en 12 semanas durante el período de prealeatorización.
- El sujeto ha tenido un electroencefalograma (EEG) de rutina dentro de los 5 años anteriores a la visita 1 (detección/línea de base) o durante el período de prealeatorización con características electroencefalográficas consistentes con epilepsia generalizada idiopática; otras anomalías concomitantes deben explicarse por antecedentes médicos adecuados.
- El sujeto se ha sometido a una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) en los 10 años anteriores a la visita 1 (detección/línea de base) o durante el período de prealeatorización que descartó una causa progresiva de epilepsia.
El sujeto está recibiendo actualmente de 1 a un máximo de 3 FAE concomitantes con regímenes de dosificación fija durante un mínimo de 30 días antes de la visita 1 (detección/línea de base).
- Las benzodiazepinas (excepto diazepam, consulte el Criterio de exclusión n.º 7) tomadas al menos una vez por semana durante los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección/línea de base) para la epilepsia, la ansiedad o el trastorno del sueño se contarán como 1 AED y la dosis debe ser continuó sin cambios a lo largo del estudio. Por lo tanto, solo se permitirá un máximo de 2 DEA adicionales aprobados. (Consulte el Criterio de exclusión n.º 10 para conocer los parámetros de rescate de benzodiacepinas intermitentes).
- Los sujetos que reciben felbamato como FAE concomitante deben cumplir los siguientes criterios: i. Tener un historial de 2 años de uso de felbamato y un historial de un régimen de dosificación fijo durante un mínimo de 60 días antes de la visita 1 (detección/línea de base). ii. Sin antecedentes previos o conocidos de hepatotoxicidad o trastorno hematológico debido a felbamato.
- Los sujetos con un nervio vago implantado o un estimulador cerebral profundo serán permitidos si el estimulador fue implantado al menos 5 meses antes de la Visita 1 (detección/línea de base) y los parámetros del estimulador no se modifican durante los 30 días anteriores a la Visita 1 y durante la duración de la misma. el estudio.
- Se permitirá a los sujetos que sigan una dieta cetogénica siempre que la dieta haya sido estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección/línea de base) y permanezca estable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas (o que planean quedar embarazadas durante el estudio), lactantes o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico que requirió hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1 (detección/línea de base).
- El sujeto tiene grupos de convulsiones PGTC donde las convulsiones individuales no se pueden contar ni clasificar.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas.
- El sujeto tiene un diagnóstico concomitante de convulsiones de inicio parcial (POS).
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de síndrome de Lennox-Gastaut.
- El sujeto está tomando actualmente (dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 [detección/línea de base]) cualquiera de los siguientes medicamentos: diazepam (por cualquier motivo que no sea un medicamento de rescate de benzodiazepina intermitente), fenitoína, mefenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, etotoína , clopidogrel, fluvoxamina, amitriptilina, clomipramina, bupropión, metadona, ifosfamida, ciclofosfamida o efavirenz.
- El sujeto ha participado en estudios clínicos previos de cenobamato.
El sujeto tiene antecedentes de uso de vigabatrina en los 5 meses anteriores a la visita 1 (detección/línea de base), o el sujeto planea comenzar el tratamiento con vigabatrina durante el estudio.
a) Un sujeto con un historial de uso de vigabatrina que finalizó más de 5 meses antes de la Visita 1 puede inscribirse después de evidencia documentada de que no hay anomalías clínicamente significativas asociadas con vigabatrina en una prueba de perimetría visual automatizada.
- El sujeto tiene antecedentes de uso intermitente de benzodiazepinas de rescate (es decir, 1 a 2 dosis durante un período de 24 horas se considera un rescate de 1 vez) 4 o más veces en los 30 días anteriores a la Visita 1 (detección/línea de base).
- El sujeto ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 (detección/línea de base).
- El sujeto tiene antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la visita 1 (detección/línea de base).
- El sujeto da positivo, a través de un análisis de drogas en orina en la visita 1 (detección/línea de base), para drogas ilícitas (p. ej., tetrahidrocannabinol, anfetaminas) o para una droga que no ha sido recetada (p. ej., ciertos opiáceos).
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier reacción grave de hipersensibilidad inducida por fármacos (incluidos, entre otros, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o DRESS) o cualquier erupción cutánea relacionada con fármacos que requiera hospitalización.
- Antecedentes de erupción cutánea asociada con el DEA que involucró la conjuntiva o las mucosas.
- Antecedentes de más de una reacción de hipersensibilidad no grave relacionada con el fármaco que requirió la suspensión del medicamento.
- El sujeto tiene evidencia de anomalías o enfermedades clínicamente significativas (p. ej., psiquiátricas, cardíacas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas [aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2 veces el límite superior de lo normal (ULN), o total o directa bilirrubina no superior al ULN], o enfermedad renal) que, en opinión del investigador principal, podría afectar la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
- Presencia de síndrome de QT corto congénito o cambio replicado relevante en el intervalo QT/QTc de menos de 340 mseg en el ECG.
- El sujeto tiene alguna infección activa significativa del Sistema Nervioso Central (SNC), enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o cualquier enfermedad del SNC que se considere progresiva durante el curso del estudio que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/µL.
- El sujeto tiene un recuento de plaquetas inferior a 80 000/µL en sujetos tratados con valproato.
- El sujeto tiene antecedentes de prueba positiva de anticuerpos/antígenos para hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o VIH.
- El sujeto tiene alguna ideación suicida (con intención con o sin un plan) en la Visita 1 (detección/línea de base) o en la Visita 4 (aleatorización) (es decir, respondió SÍ a la Pregunta 4 y/o a la Pregunta 5 en la sección Ideación Suicida de la C- SRS).
- El sujeto tiene más de 1 intento de suicidio en su vida.
- El sujeto es un miembro del personal o un familiar inmediato del personal del estudio. Cualquier posible excepción a los criterios de inclusión y exclusión que permitan variaciones de minimis (clínicamente triviales y sin sentido) debe ser aprobada por el Monitor Médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Placebo coincidente
Otros nombres:
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Experimental: Cenobamato
Cenobamato, comprimido de 12,5 mg una vez al día durante dos semanas, comprimido de 25 mg una vez al día durante dos semanas, comprimido de 50 mg una vez al día durante dos semanas, comprimidos de 100 mg una vez al día durante dos semanas, comprimidos de 150 mg una vez al día durante dos semanas y comprimidos de 200 mg una vez al día durante doce semanas.
Los adolescentes seguirán el mismo régimen cada dos semanas y recibirán cenobamato en forma de suspensión oral según el peso.
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Comprimido de 12,5 mg, comprimido de 25 mg, comprimido de 50 mg, comprimidos de 100 mg, comprimidos de 150 mg, comprimidos de 200 mg.
Los adolescentes seguirán el mismo régimen cada dos semanas y recibirán cenobamato en forma de suspensión oral según el peso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de convulsiones
Periodo de tiempo: 28 días
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Diario de convulsiones que contiene el tipo y la frecuencia de las convulsiones
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Sunita Misra, MD, SK Life Science, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
19 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YKP3089C025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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