- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679000
El efecto de la exposición periconcepcional a los ftalatos en la salud reproductiva de las parejas
Exposición periconcepcional a ftalatos y su efecto epigenético sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario y los resultados neonatales: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y sus sujetos son parejas en edad fértil que buscan tecnologías de reproducción asistida para tener un bebé en el centro reproductivo del Hospital Tongji.
- Todas las parejas inscritas deberán firmar un consentimiento informado y completar un cuestionario para recopilar información sobre demografía, estilo de vida y antecedentes médicos y reproductivos.
- Se recolectarán muestras biológicas de los participantes para medir los metabolitos de ftalatos con el fin de evaluar la exposición de una persona soltera o de la pareja en diferentes fases de tiempo. Las muestras incluyen orina, sangre que quedará después de la medición de hormonas para ambos cónyuges. El líquido folicular se obtendrá de las hembras el día de la extracción de ovocitos. Las muestras de esperma restantes después del análisis de esperma se obtendrán de hombres. En el centro reproductivo del Hospital Tongji, se requieren mediciones hormonales para mujeres y análisis de esperma para hombres para la fertilización in vitro y la transferencia de embriones para evaluar la fertilidad de las parejas. Y el medio de cultivo de blastocistos se obtendrá de las parejas después de la transferencia de blastocistos. Todas las muestras se almacenarán a -80 ℃ hasta su posterior análisis.
- Mediciones de metabolitos de ftalatos en las muestras biológicas.
- Recopilación de datos de registros médicos electrónicos y seguimiento. La información básica, los datos clínicos y los resultados reproductivos de los sujetos se recopilarán mediante la revisión de las historias clínicas electrónicas, incluida la altura, el peso, los niveles hormonales básicos, el protocolo y el tiempo de estimulación, el protocolo de inseminación. , tasa de fertilización, tasa de escisión, excelente tasa de embriones, tasa de formación de blastocistos, tasa de embarazo clínico, así como tasa de nacidos vivos, altura, peso y edad gestacional de los recién nacidos, etc.
- Analice los perfiles de expresión de miARN del medio de cultivo de blastocisto.
- Análisis estadístico. Los investigadores analizarán la asociación entre los niveles de exposición a los ftalatos de las parejas y los resultados reproductivos, y explorarán la asociación entre la exposición periconcepcional a los ftalatos, los cambios epigenéticos y los resultados reproductivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yufeng Li, Doctor
- Número de teléfono: 027-83663351
- Correo electrónico: yufengli64@tjh.tjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
一. Criterios de inclusión y exclusión para el estudio primario:
La exclusión de los hombres:
- Exposiciones ocupacionales
- Parejas que viven en lugares separados.
Enfermedades congénitas
- Azoospermia congénita
- disfunción de la eyaculación
- Antecedentes familiares de enfermedades genéticas.
Enfermedades adquiridas
- Infecciones genitourinarias
- Paperas
- Enfermedades endocrinas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Hipertiroidismo
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Enfermedades neurológicas
- Paraplejía
- Lesión testicular adquirida
Paciente que ha recibido cirugías:
- Cirugía de hernia inguinal
- Vasectomía
- Cirugía del cuello vesical
- Cirugía pélvica
- Pacientes que han usado medicamentos antitumorales y hormonales.
La exclusión de las mujeres:
- Exposiciones ocupacionales
- Parejas que viven en lugares separados.
Displasia gonadal congénita
- malformación genital
- Anomalías cromosómicas
- Antecedentes familiares de enfermedades genéticas.
Enfermedades endocrinas y metabólicas
- Diabetes
- hiperprolactinemia
- Enfermedades de la tiroides y suprarrenales
Enfermedades cardiovasculares
- dislipidemia
- Lupus eritematoso sistémico
- Otras enfermedades inmunológicas reumáticas
Pacientes que hayan recibido el siguiente tratamiento:
- cirugía de ovario
- cirugía de tiroides
- cirugía pituitaria
- Radioterapia antitumoral
- Quimioterapia
Pacientes con antecedentes previos de la siguiente manera:
- Lesión endometrial
- pólipos endometriales
- endometritis
- Fibras uterinas
- endometriosis
- Derrame tubárico
二. Criterios inclusivos y exclusivos para la recolección de medios de cultivo de blastocistos en la etapa posterior.
Criterios de inclusión:
- Sujetos en la parte primaria del estudio.
·Género normal de hombres y mujeres
- Sin enfermedades genéticas ni enfermedades congénitas.
- Sin antecedentes genéticos familiares
- Análisis de esperma normal para hombres.
- Mujer edad <35 años
·Función ovárica normal para mujeres
- Función endocrina normal para las mujeres.
- Sin enfermedad o anormalidad uterina
Las causas de la infertilidad:
- Factores tubáricos
- inexplicable
El protocolo de hiperestimulación ovárica controlada:
- Un protocolo de rutina a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con abuso de tabaco o alcohol en los últimos 3 meses
- Pacientes con sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25)
- Embriones con anomalías cromosómicas confirmadas por PGS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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La salud reproductiva de las parejas
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y sus participantes son parejas en edad fértil que buscan tecnologías de reproducción asistida para tener un bebé en el centro reproductivo del Hospital Tongji. El estudio es un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de exposición a ftalatos
Periodo de tiempo: 12/2021
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Concentraciones de ftalatos en ng/ml
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12/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de exposición de los ftalatos
Periodo de tiempo: 12/2021
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La exposición de diferentes productos de cuidado personal en semanas
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12/2021
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Resultados reproductivos
Periodo de tiempo: 12/2021
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Los diferentes resultados reproductivos en porcentaje
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12/2021
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Los perfiles de expresión de miRNA
Periodo de tiempo: 12/2021
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Los perfiles de expresión de miRNA en diferentes cantidades.
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12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yufeng Li, Doctor, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Du YY, Fang YL, Wang YX, Zeng Q, Guo N, Zhao H, Li YF. Follicular fluid and urinary concentrations of phthalate metabolites among infertile women and associations with in vitro fertilization parameters. Reprod Toxicol. 2016 Jun;61:142-50. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.04.005. Epub 2016 Apr 8.
- Wang YX, Zeng Q, Sun Y, You L, Wang P, Li M, Yang P, Li J, Huang Z, Wang C, Li S, Dan Y, Li YF, Lu WQ. Phthalate exposure in association with serum hormone levels, sperm DNA damage and spermatozoa apoptosis: A cross-sectional study in China. Environ Res. 2016 Oct;150:557-565. doi: 10.1016/j.envres.2015.11.023. Epub 2015 Dec 3.
- Wang YX, You L, Zeng Q, Sun Y, Huang YH, Wang C, Wang P, Cao WC, Yang P, Li YF, Lu WQ. Phthalate exposure and human semen quality: Results from an infertility clinic in China. Environ Res. 2015 Oct;142:1-9. doi: 10.1016/j.envres.2015.06.010. Epub 2015 Jun 15.
- Zeng Q, Chen YZ, Xu L, Chen HX, Luo Y, Li M, Yue J, Liu AL, Li YF, Lu WQ. Evaluation of exposure to trihalomethanes in tap water and semen quality: a prospective study in Wuhan, China. Reprod Toxicol. 2014 Jul;46:56-63. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.03.005. Epub 2014 Mar 13.
- Zeng Q, Li M, Xie SH, Gu LJ, Yue J, Cao WC, Zheng D, Liu AL, Li YF, Lu WQ. Baseline blood trihalomethanes, semen parameters and serum total testosterone: a cross-sectional study in China. Environ Int. 2013 Apr;54:134-40. doi: 10.1016/j.envint.2013.01.016. Epub 2013 Feb 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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