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El efecto de la exposición periconcepcional a los ftalatos en la salud reproductiva de las parejas

21 de abril de 2019 actualizado por: Liyufeng, Tongji Hospital

Exposición periconcepcional a ftalatos y su efecto epigenético sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario y los resultados neonatales: un estudio prospectivo

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, cuyo objetivo es explorar la exposición periconcepcional a los ftalatos y su posible efecto epigenético sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario y los resultados neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y sus sujetos son parejas en edad fértil que buscan tecnologías de reproducción asistida para tener un bebé en el centro reproductivo del Hospital Tongji.

  1. Todas las parejas inscritas deberán firmar un consentimiento informado y completar un cuestionario para recopilar información sobre demografía, estilo de vida y antecedentes médicos y reproductivos.
  2. Se recolectarán muestras biológicas de los participantes para medir los metabolitos de ftalatos con el fin de evaluar la exposición de una persona soltera o de la pareja en diferentes fases de tiempo. Las muestras incluyen orina, sangre que quedará después de la medición de hormonas para ambos cónyuges. El líquido folicular se obtendrá de las hembras el día de la extracción de ovocitos. Las muestras de esperma restantes después del análisis de esperma se obtendrán de hombres. En el centro reproductivo del Hospital Tongji, se requieren mediciones hormonales para mujeres y análisis de esperma para hombres para la fertilización in vitro y la transferencia de embriones para evaluar la fertilidad de las parejas. Y el medio de cultivo de blastocistos se obtendrá de las parejas después de la transferencia de blastocistos. Todas las muestras se almacenarán a -80 ℃ hasta su posterior análisis.
  3. Mediciones de metabolitos de ftalatos en las muestras biológicas.
  4. Recopilación de datos de registros médicos electrónicos y seguimiento. La información básica, los datos clínicos y los resultados reproductivos de los sujetos se recopilarán mediante la revisión de las historias clínicas electrónicas, incluida la altura, el peso, los niveles hormonales básicos, el protocolo y el tiempo de estimulación, el protocolo de inseminación. , tasa de fertilización, tasa de escisión, excelente tasa de embriones, tasa de formación de blastocistos, tasa de embarazo clínico, así como tasa de nacidos vivos, altura, peso y edad gestacional de los recién nacidos, etc.
  5. Analice los perfiles de expresión de miARN del medio de cultivo de blastocisto.
  6. Análisis estadístico. Los investigadores analizarán la asociación entre los niveles de exposición a los ftalatos de las parejas y los resultados reproductivos, y explorarán la asociación entre la exposición periconcepcional a los ftalatos, los cambios epigenéticos y los resultados reproductivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio es un grupo de parejas en edad fértil que buscan tecnologías de reproducción asistida para tener un bebé en el centro reproductivo del Hospital Tongji.

Descripción

一. Criterios de inclusión y exclusión para el estudio primario:

La exclusión de los hombres:

  1. Exposiciones ocupacionales
  2. Parejas que viven en lugares separados.
  3. Enfermedades congénitas

    • Azoospermia congénita
    • disfunción de la eyaculación
    • Antecedentes familiares de enfermedades genéticas.
  4. Enfermedades adquiridas

    • Infecciones genitourinarias
    • Paperas
    • Enfermedades endocrinas
    • Enfermedades de transmisión sexual
    • Hipertiroidismo
    • insuficiencia hepática
    • Insuficiencia renal
    • Enfermedades neurológicas
    • Paraplejía
    • Lesión testicular adquirida
  5. Paciente que ha recibido cirugías:

    • Cirugía de hernia inguinal
    • Vasectomía
    • Cirugía del cuello vesical
    • Cirugía pélvica
  6. Pacientes que han usado medicamentos antitumorales y hormonales.

La exclusión de las mujeres:

  1. Exposiciones ocupacionales
  2. Parejas que viven en lugares separados.
  3. Displasia gonadal congénita

    • malformación genital
    • Anomalías cromosómicas
    • Antecedentes familiares de enfermedades genéticas.
  4. Enfermedades endocrinas y metabólicas

    • Diabetes
    • hiperprolactinemia
    • Enfermedades de la tiroides y suprarrenales
  5. Enfermedades cardiovasculares

    • dislipidemia
    • Lupus eritematoso sistémico
    • Otras enfermedades inmunológicas reumáticas
  6. Pacientes que hayan recibido el siguiente tratamiento:

    • cirugía de ovario
    • cirugía de tiroides
    • cirugía pituitaria
    • Radioterapia antitumoral
    • Quimioterapia
  7. Pacientes con antecedentes previos de la siguiente manera:

    • Lesión endometrial
    • pólipos endometriales
    • endometritis
    • Fibras uterinas
    • endometriosis
  8. Derrame tubárico

二. Criterios inclusivos y exclusivos para la recolección de medios de cultivo de blastocistos en la etapa posterior.

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos en la parte primaria del estudio.
  2. ·Género normal de hombres y mujeres

    • Sin enfermedades genéticas ni enfermedades congénitas.
    • Sin antecedentes genéticos familiares
  3. Análisis de esperma normal para hombres.
  4. Mujer edad <35 años
  5. ·Función ovárica normal para mujeres

    • Función endocrina normal para las mujeres.
    • Sin enfermedad o anormalidad uterina
  6. Las causas de la infertilidad:

    • Factores tubáricos
    • inexplicable
  7. El protocolo de hiperestimulación ovárica controlada:

    • Un protocolo de rutina a largo plazo

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con abuso de tabaco o alcohol en los últimos 3 meses
  2. Pacientes con sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25)
  3. Embriones con anomalías cromosómicas confirmadas por PGS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
La salud reproductiva de las parejas
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y sus participantes son parejas en edad fértil que buscan tecnologías de reproducción asistida para tener un bebé en el centro reproductivo del Hospital Tongji. El estudio es un estudio observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de exposición a ftalatos
Periodo de tiempo: 12/2021
Concentraciones de ftalatos en ng/ml
12/2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de exposición de los ftalatos
Periodo de tiempo: 12/2021
La exposición de diferentes productos de cuidado personal en semanas
12/2021
Resultados reproductivos
Periodo de tiempo: 12/2021
Los diferentes resultados reproductivos en porcentaje
12/2021
Los perfiles de expresión de miRNA
Periodo de tiempo: 12/2021
Los perfiles de expresión de miRNA en diferentes cantidades.
12/2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yufeng Li, Doctor, Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H0425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La razón por la que no planeamos compartir IPD es que cada participante inscrito en nuestro estudio firmará un consentimiento informado. En el consentimiento informado, prometimos que toda la información de los participantes se mantendrá estrictamente confidencial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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