- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681197
Uso de metformina y tasa de embarazo clínico en mujeres con infertilidad inexplicable
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la metformina en la tasa de embarazo clínico en mujeres con infertilidad inexplicable (ensayo controlado aleatorizado).
Este estudio se llevará a cabo en la clínica de infertilidad del hospital de maternidad de la universidad Ain Shams, 170 mujeres con infertilidad inexplicable se inscribirán en este estudio.
Se realizará un análisis estadístico de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metformina generalmente se usa con un régimen de inducción en pacientes con SOP, ya que mejora la tasa de ovulación por efecto directo sobre el tejido ovárico. La metformina se usará en combinación con citrato de clomifeno en mujeres con infertilidad inexplicada con un ciclo anterior fallido para evaluar su eficacia en la tasa de embarazo clínico.
El estudio se llevará a cabo en la clínica de infertilidad del hospital de maternidad de la universidad Ain Shams. La población del estudio comprende mujeres con infertilidad inexplicable de 20 a 35 años de edad con un tamaño de muestra total de 170 que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos con 85 mujeres en cada grupo.
Grupo A: es el grupo de casos que recibirá metformina más citrato de clomifeno. Grupo B: es el grupo de control que recibirá citrato de clomifeno más placebo. La metformina se iniciará en el momento de la reserva y se continuará hasta que se confirme el embarazo en una dosis de 850 mg dos veces al día en forma de tableta.
El ultrasonido vaginal se realiza para todos en el día 2 para excluir la presencia de quistes ováricos y para identificar la apariencia normal de los ovarios, luego la foliculometría en el día 9 seguida de una foliculometría en serie cada dos días hasta llegar al folículo dominante de 18 mm o más donde se administrará la inyección intramuscular de HCG. en una dosis de 10000 iu.
La prueba de embarazo en suero se realizará después de 16 días. La ecografía transvaginal se realizará el día 35.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elham R Mohamed
- Número de teléfono: 0021156230921
- Correo electrónico: Elhamraafat@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Elham Raafat Mohamed
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Contacto:
- Elham R Mohamed
- Número de teléfono: 0021156230921
- Correo electrónico: Elhamraafat@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-35 años.
- IMC 20-<30
- FSH 12 UI/L o menos
- Ultrasonido transvaginal normal (útero y ovarios normales sin anomalías congénitas).
- Trompas de Falopio permeables evaluadas por histerosalpingografía o laparoscopia.
- Análisis de semen normales.
- Mujeres infértiles con antecedentes de ciclo de inducción fallido anterior.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 20 años o mayores de 35 años.
- Mujeres con IMC igual o superior a 30.
- Anomalía uterina congénita o adquirida no corregida.
- Otras causas de infertilidad en lugar de infertilidad inexplicable.
- Paciente con Diabetes Mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Metformina
Recibirá metformina más citrato de clomifeno
|
La tableta de metformina de 850 mg se iniciará dos veces al día inmediatamente al momento de la reserva y se continuará con la inducción con citrato de clomifeno, se suspenderá una vez que se confirme el embarazo.
Otros nombres:
Se administrarán 50 mg de citrato de clomifeno a partir del día 2 del ciclo menstrual durante 5 días.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá placebo más citrato de clomifeno.
|
Se administrarán 50 mg de citrato de clomifeno a partir del día 2 del ciclo menstrual durante 5 días.
Otros nombres:
En el grupo de placebo, el placebo se administrará dos veces al día en el momento de la reserva y se continuará con la inducción con citrato de clomifeno, que se detendrá una vez que se confirme el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: un ciclo para cada mujer (28 días en promedio)
|
Diagnóstico de embarazo por ecografía transvaginal
|
un ciclo para cada mujer (28 días en promedio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
- Director de estudio: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
- Director de estudio: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Metformina
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- 1982
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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