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Uso de metformina y tasa de embarazo clínico en mujeres con infertilidad inexplicable

20 de marzo de 2019 actualizado por: Elham Raafat

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la metformina en la tasa de embarazo clínico en mujeres con infertilidad inexplicable (ensayo controlado aleatorizado).

Este estudio se llevará a cabo en la clínica de infertilidad del hospital de maternidad de la universidad Ain Shams, 170 mujeres con infertilidad inexplicable se inscribirán en este estudio.

Se realizará un análisis estadístico de los datos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La metformina generalmente se usa con un régimen de inducción en pacientes con SOP, ya que mejora la tasa de ovulación por efecto directo sobre el tejido ovárico. La metformina se usará en combinación con citrato de clomifeno en mujeres con infertilidad inexplicada con un ciclo anterior fallido para evaluar su eficacia en la tasa de embarazo clínico.

El estudio se llevará a cabo en la clínica de infertilidad del hospital de maternidad de la universidad Ain Shams. La población del estudio comprende mujeres con infertilidad inexplicable de 20 a 35 años de edad con un tamaño de muestra total de 170 que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos con 85 mujeres en cada grupo.

Grupo A: es el grupo de casos que recibirá metformina más citrato de clomifeno. Grupo B: es el grupo de control que recibirá citrato de clomifeno más placebo. La metformina se iniciará en el momento de la reserva y se continuará hasta que se confirme el embarazo en una dosis de 850 mg dos veces al día en forma de tableta.

El ultrasonido vaginal se realiza para todos en el día 2 para excluir la presencia de quistes ováricos y para identificar la apariencia normal de los ovarios, luego la foliculometría en el día 9 seguida de una foliculometría en serie cada dos días hasta llegar al folículo dominante de 18 mm o más donde se administrará la inyección intramuscular de HCG. en una dosis de 10000 iu.

La prueba de embarazo en suero se realizará después de 16 días. La ecografía transvaginal se realizará el día 35.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

170

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Elham Raafat Mohamed
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-35 años.
  • IMC 20-<30
  • FSH 12 UI/L o menos
  • Ultrasonido transvaginal normal (útero y ovarios normales sin anomalías congénitas).
  • Trompas de Falopio permeables evaluadas por histerosalpingografía o laparoscopia.
  • Análisis de semen normales.
  • Mujeres infértiles con antecedentes de ciclo de inducción fallido anterior.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 20 años o mayores de 35 años.
  • Mujeres con IMC igual o superior a 30.
  • Anomalía uterina congénita o adquirida no corregida.
  • Otras causas de infertilidad en lugar de infertilidad inexplicable.
  • Paciente con Diabetes Mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Metformina
Recibirá metformina más citrato de clomifeno
La tableta de metformina de 850 mg se iniciará dos veces al día inmediatamente al momento de la reserva y se continuará con la inducción con citrato de clomifeno, se suspenderá una vez que se confirme el embarazo.
Otros nombres:
  • glucófago
Se administrarán 50 mg de citrato de clomifeno a partir del día 2 del ciclo menstrual durante 5 días.
Otros nombres:
  • Clomid
Comparador de placebos: Placebo
Recibirá placebo más citrato de clomifeno.
Se administrarán 50 mg de citrato de clomifeno a partir del día 2 del ciclo menstrual durante 5 días.
Otros nombres:
  • Clomid
En el grupo de placebo, el placebo se administrará dos veces al día en el momento de la reserva y se continuará con la inducción con citrato de clomifeno, que se detendrá una vez que se confirme el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: un ciclo para cada mujer (28 días en promedio)
Diagnóstico de embarazo por ecografía transvaginal
un ciclo para cada mujer (28 días en promedio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Sarah S Moawad, Lecturer, Ain Shams Maternity Hospital
  • Director de estudio: Ahmed M Bahaa Eldin, Professor, Ain Shams Maternity Hospital
  • Director de estudio: Hisham M Fathy, Professor, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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