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Tratamiento antihipertensivo combinado con ACEI/CCB versus ACEI/DIU en pacientes hipertensos chinos (ACvAD)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  1. Nombre del estudio: Terapia antihipertensiva combinada con ACEI/CCB versus ACEI/DIU en pacientes hipertensos chinos (ACvAD)
  2. Justificación: la mayoría de las pautas actuales sobre hipertensión recomiendan la terapia combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) con antagonistas del calcio (CCB) o diuréticos tiazídicos (DIU). Sin embargo, aún falta evidencia clínica sobre si los dos tratamientos combinados tienen efectos antihipertensivos similares en los pacientes hipertensos chinos, especialmente ensayos controlados aleatorios que utilicen la medición de la presión arterial ambulatoria o en el hogar como el principal método de evaluación.
  3. Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: el grupo ACEI/CCB y el grupo ACEI/DIU.
  4. Población de estudio: Hombres o mujeres mayores de 18 años (n=580) que cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
  5. Aleatorización y tratamiento: los pacientes potencialmente elegibles deben recibir una medición ambulatoria de control de la presión arterial de 24 horas antes de la aleatorización. Después de la estratificación por centros y si reciben tratamiento antihipertensivo, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos, tomando benazepril 10 mg/besilato de amlodipino 5 mg en combinación de dosis fija (1 tableta una vez al día) o benazepril 10 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg en dosis fija combinación (1 tableta una vez al día).
  6. Seguimiento: todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio. El período de seguimiento es de 6 meses.
  7. Estimación del tamaño de la muestra: un total de 580 pacientes deben participar en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Nombre del estudio: Terapia antihipertensiva combinada con ACEI/CCB versus ACEI/DIU en pacientes hipertensos chinos (ACvAD)
  2. Medicina: Benazepril 10 mg/besilato de amlodipina 5 mg en combinación a dosis fija, benazepril 10 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg en combinación a dosis fija.
  3. Justificación: un metanálisis de 42 estudios mostró que la combinación de dos fármacos antihipertensivos es mejor que la monoterapia para controlar la presión arterial. La mayoría de los pacientes con hipertensión de grado 2 o superior necesitan dos o más fármacos antihipertensivos para controlar la presión arterial. La terapia antihipertensiva con combinación de dosis fijas puede controlar mejor la presión arterial y mejorar el cumplimiento del paciente, así como reducir los efectos adversos. Para los pacientes no tratados con un nivel de presión arterial alta, las pautas recomiendan que se pueda usar inicialmente una terapia combinada. La combinación de dosis fija puede controlar la presión arterial al objetivo, así como mejorar el cumplimiento del paciente al reducir la cantidad de tabletas. La mayoría de las pautas de hipertensión actuales, incluidas las pautas chinas para el tratamiento de la hipertensión, recomiendan la terapia combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) con antagonistas del calcio (CCB) o diuréticos tiazídicos (DIU). Sin embargo, aún falta evidencia clínica sobre si los dos tratamientos combinados tienen efectos antihipertensivos similares en los pacientes hipertensos chinos, especialmente ensayos controlados aleatorios que utilicen la medición de la presión arterial ambulatoria o en el hogar como el principal método de evaluación. Este ensayo clínico controlado aleatorio se llevará a cabo en 580 pacientes hipertensos chinos. Al medir la presión arterial en el consultorio, la presión arterial ambulatoria de 24 horas y la presión arterial en el hogar, se comparará el efecto reductor de la presión arterial de 10 mg de benazepril/besilato de amlodipino 5 mg en combinación a dosis fija y benazepril 10 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg en combinación a dosis fija. .
  4. Objetivo: El objetivo principal es evaluar la reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en el grupo IECA/BCC en comparación con el grupo IECA/DIU después de 6 meses de tratamiento antihipertensivo. Los objetivos secundarios son comparar la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, diurna, nocturna, en el hogar y en el consultorio después de 6 meses de tratamiento con medicamentos del estudio.
  5. Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: el grupo ACEI/CCB y el grupo ACEI/DIU.
  6. Población de estudio: Mayores de 18 años, pacientes hipertensos grado 1-2 recién diagnosticados o pacientes hipertensos grado 1-2 en monoterapia cuya presión arterial no está controlada, con presión arterial sistólica entre 140 y 179 mmHg o (y) presión arterial diastólica osciló entre 90 y 109 mmHg, puede entrar en un período de preinclusión de 4 semanas antes de la aleatorización. Durante el período de preinclusión, todos los pacientes toman benazepril 10 mg al día y tienen una visita al consultorio cada dos semanas. Después de tomar benazepril durante 4 semanas de forma continua sin efectos adversos, los pacientes con presión arterial media en el consultorio de las últimas dos visitas entre 140 y 179 mmHg en sistólica o (y) entre 90 y 109 mmHg en diastólica son elegibles para la aleatorización. Los pacientes elegibles cambiarán para tomar la medicación del estudio después de la aleatorización. Se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana antes de la aleatorización mediante el uso de un dispositivo automático. Los criterios de exclusión incluyen: hipertensión secundaria sospechada o confirmada; antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia; otros medicamentos que pueden afectar la presión arterial; niveles séricos de ALT, AST, TBL iguales o superiores al doble del límite superior; creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L); proteína en orina positiva; potasio sérico >5.5 mmol/L o
  7. Aleatorización y tratamiento: los pacientes potencialmente elegibles deben recibir una medición ambulatoria de control de la presión arterial de 24 horas antes de la aleatorización. Después de la estratificación por centros y si reciben tratamiento antihipertensivo, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos, tomando benazepril 10 mg/amlodipina besilato 5 mg combinación de dosis fija (1 tableta una vez al día) o benazepril 10 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg dosis fija. combinación de dosis (1 tableta una vez al día). Si la presión arterial sistólica/diastólica es superior a 140/90 mmHg durante las visitas de seguimiento, la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos una vez al día. Si la presión arterial sistólica/diastólica sigue siendo ≥140/90 mmHg, bisoprolol 5 mg (1 comprimido una vez al día) o doxazosina comprimidos de liberación controlada 4 mg (1 comprimido una vez al día) o espironolactona 20 mg (1 comprimido una vez al día) puede agregarse durante las siguientes visitas de seguimiento.
  8. Seguimiento: todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio. Se debe utilizar un dispositivo automático Omron validado para medir la presión arterial en posición sentada en la clínica. Se hará un seguimiento de los pacientes cada mes con la medición de la presión arterial en el consultorio y el historial médico registrado. Antes de cada visita de seguimiento, se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana con un dispositivo automático Omron; La monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas, el electrocardiograma, las pruebas bioquímicas de sangre y orina deben repetirse al final de los 6 meses de seguimiento.
  9. Estimación del tamaño de la muestra: el resultado primario es la reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en el grupo IECA/BCC en comparación con el grupo IECA/DIU después de 6 meses de tratamiento antihipertensivo. Suponiendo que la diferencia entre los grupos es de 2,5 mmHg y la desviación estándar es de 10 mmHg, α es 0,05 y el poder es del 80 %, el tamaño de la muestra de cada grupo debe ser de 252 pacientes. Con un 15 % del total, cada grupo necesita 290 pacientes elegibles. El número total de pacientes es de 580. Los datos serán analizados por el software SAS y la prueba t se utilizará para comparar las variables continuas de dos grupos.
  10. Cronología: Revisión ética: noviembre de 2017; Matrícula: enero 2018-junio 2020; Fin del seguimiento: diciembre de 2020. Asimismo, se presentarán resúmenes de los principales resultados a congresos científicos nacionales o internacionales. Los principales resultados se publicarán en una revista médica internacional.
  11. Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. la edad mayor de 18 años,
  2. pacientes hipertensos de grado 1-2 recién diagnosticados o pacientes hipertensos de grado 1-2 con monoterapia cuya presión arterial no está controlada, que tienen una presión arterial sistólica de 140 a 179 mmHg o (y) una presión arterial diastólica de 90 a 109 mmHg,
  3. puede entrar en un período de prueba de 4 semanas antes de la aleatorización. Durante el período de preinclusión, todos los pacientes toman benazepril 10 mg al día y tienen una visita al consultorio cada dos semanas. Después de tomar benazepril durante 4 semanas de forma continua sin efectos adversos, los pacientes con presión arterial media en el consultorio de las últimas dos visitas entre 140 y 179 mmHg en sistólica o (y) entre 90 y 109 mmHg en diastólica son elegibles para la aleatorización. Los pacientes elegibles cambiarán para tomar la medicación del estudio después de la aleatorización. Se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana antes de la aleatorización mediante el uso de un dispositivo automático. El paciente debe aceptar participar en el ensayo y puede realizar visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. hipertensión secundaria sospechada o confirmada
  2. antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia
  3. otros medicamentos que pueden afectar la presión arterial
  4. niveles séricos de ALT, AST, TBL iguales o superiores al doble del límite superior
  5. creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L)
  6. Proteína en orina positiva
  7. potasio sérico >5.5 mmol/L o
  8. antecedentes de gota o ácido úrico sérico ≥420 μmol/L para hombres o ≥360 μmol/L para mujeres
  9. los pacientes mayores necesitan cuidados
  10. pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IECA/CCB
combinación de dosis fija de benazepril 10 mg / besilato de amlodipino 5 mg
EXPERIMENTAL: IECA/DIU
combinación de dosis fija de benazepril 10 mg / hidroclorotiazida 12,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas en el grupo ACEI/CCB en comparación con el grupo ACEI/DIU después de 6 meses de tratamiento antihipertensivo
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de otras mediciones de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica de 24 horas, diurna, nocturna, en el hogar y en el consultorio después de 6 meses de tratamiento con medicamentos del estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IECA/CCB

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