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Tratamiento de CLI sin opción por PB-MNC movilizado con G-CSF

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Mahidol University

Tratamiento de pacientes CLI sin opción con células mononucleares de sangre periférica autólogas movilizadas con G-CSF

Este estudio investigará la eficacia de la inyección de células mononucleares movilizadas con G-CSF en pacientes con EAP que presentaron CLI sin opción. Cuarenta pacientes con CLI sin opción que presentaron dolor en reposo, úlcera isquémica que no cicatriza o gangrena serán aleatorizados en 2 grupos. El grupo de control será tratado con medicación y tratamiento de apoyo. Al grupo experimental se le inyectará medicación de células mononucleares movilizadas con G-CSF. La supervivencia libre de amputación, el índice tobillo-brazo (ABI), el índice dedo del pie-braquial (TBI) y la medición transcutánea de oxígeno se evaluarán el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la eficacia de la inyección de células mononucleares movilizadas con G-CSF en pacientes con EAP que presentaron CLI sin opción. Cuarenta pacientes con CLI sin opción que presentaron dolor en reposo, úlcera isquémica que no cicatriza o gangrena serán aleatorizados en 2 grupos. El grupo de control será tratado con medicación y tratamiento de apoyo. Al grupo experimental se le inyectará medicación de células mononucleares movilizadas con G-CSF. Se evaluará el índice tobillo braquial (ABI), el índice toe brachial (TBI) y la medición de oxígeno transcutáneo el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses en el grupo control y el día de la aleatorización, 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección de PB-MNC en el grupo experimental. La supervivencia libre de amputación se evaluará a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la terapia con PB-MNC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nuttawut SERMSATHANASAWADI
  • Número de teléfono: +66851118278
  • Correo electrónico: nuttawut@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CLI sin opción que presentaron dolor en reposo, úlcera isquémica que no cicatrizaba y gangrena del dedo del pie durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio reciente
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Después del trasplante de órganos
  • Miocardiopatía (FE < 25%)
  • insuficiencia hepática
  • coagulopatía
  • VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia PB-MNC
A los pacientes del grupo de terapia con PB-MNC se les inyectará PB-MNC movilizado con G-CSF en el músculo de la pantorrilla o el muslo de la extremidad isquémica y aspirina 81 mg/día y tratamiento de apoyo que incluye el cuidado de heridas y analgésicos.
Procedimiento: Terapia PB-MNC
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) durante 3 días. La célula mononuclear será recolectada por un separador de células sanguíneas. Los 120 cc de solución celular se inyectarán en la pantorrilla o el muslo de la extremidad isquémica (1 cc por sitio) con la aguja n. calibre 25 Los pacientes recibirán 81 mg de AAS una vez al día y un fármaco analgésico y para el cuidado de heridas.
COMPARADOR_ACTIVO: Sin terapia PB-MNC
En pacientes en terapia No PB-MNC, recibirán aspirina 81 mg/día y tratamiento de apoyo que incluye cuidado de heridas y analgésicos.
Droga: Terapia sin PB-MNC
Los pacientes recibirán 81 mg de AAS una vez al día y un fármaco analgésico y para el cuidado de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de miembro no amputado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
Índice tobillo-brazoEl índice tobillo-brazo (ABI) es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo. Ha demostrado ser una métrica específica y sensible para el diagnóstico de la Enfermedad Arterial Periférica (EAP)
1,3,6,12 meses
Índice dedo del pie braquial (TBI)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
Índice braquial del dedo del pieEl índice braquial del dedo del pie es la relación entre la presión del dedo del pie y la más alta de las dos presiones braquiales.
1,3,6,12 meses
Medición transcutánea de oxígeno (TCOM)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
Medición transcutánea de oxígeno
1,3,6,12 meses
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF36)
Periodo de tiempo: 1,3,6,12 meses
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
1,3,6,12 meses
Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: 1,6,12 meses
Tasa de miembro no amputado
1,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI016033012/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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