- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686319
El efecto de la reflexología en la lactancia y la comodidad posparto para madres primíparas con parto por cesárea
El efecto de la reflexología en la lactancia y la comodidad posparto para el parto por cesárea
Inmediatamente después del parto por cesárea, muchas mujeres sufren problemas de lactancia debido al dolor, la fatiga, la intolerancia a la actividad, la anestesia y el inicio tardío de la lactancia. Debido a estos problemas evitables, el bebé no puede obtener suficiente leche materna y la comodidad posparto de las madres disminuye.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la reflexología en la lactancia y la comodidad posparto en primíparas que dan a luz por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: este ensayo controlado aleatorio se realizó con 100 mujeres con primer parto por cesárea que se investigaron entre mayo de 2016 y mayo de 2017. Las futuras madres se incluyeron aleatoriamente en un grupo de intervención y otro de control. El grupo de intervención estuvo formado por madres a las que se les realizó reflexología tres veces al día durante 30 min cada ocho horas.
Con entrevistas cara a cara, se informó a todos los participantes sobre el diseño, contenido y métodos a utilizar en el estudio, y se registraron los datos sociodemográficos obtenidos por autoinforme de las primíparas. Los datos fueron recolectados entre mayo de 2016 y mayo de 2017. En la recolección de datos relacionados con primíparas y lactantes, se utilizó un cuestionario estructurado por los investigadores a la luz de la literatura, así como el sistema de gráficos de lactancia (LATCH), la escala analógica visual (VAS) para signos de inicio de lactancia y el posparto. cuestionario de confort (PPCQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primíparas entregando a través de CS,
- a la edad de 18 años y más,
- a ≤37 semanas de gestación
- con nacimiento de un feto,
- con signos vitales estables,
- las que dan a luz bajo anestesia general,
- excepto para CS y anestesia espinal/epidural,
- con capacidad de comunicación en turco, y aquellos que aceptaron participar en el estudio voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- primíparas con enfermedades infecciosas como culebrilla, hongos, eczema, verrugas y callos en el grupo de intervención,
- aquellos con infecciones locales como abscesos,
- lesión/herida abierta, tejido cicatricial, edema, hematoma, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, coagulopatía, masa, varicosis, deformidades en los dedos de los pies, fracturas o dislocaciones recientes, desgarro de fascia y tendones,
- y con trastornos psiquiátricos como ansiedad y depresión, fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupos de control
Las primíparas apropiadas para los criterios, admitidas en la clínica debido a SC y que aceptaron participar en el estudio, se colocaron aleatoriamente en grupos. Se realizó reflexología en las madres del grupo de intervención, y los cuestionarios y escalas fueron autoinformados por la investigadora principal (SC). Se asignaron diferentes habitaciones para que los participantes en los grupos de intervención y control no se afectaran entre sí. |
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EXPERIMENTAL: "intervención" (reflexología podal)
Se realizó reflexología en los del grupo de intervención después de la cesárea en el pie derecho durante 10 min y en el pie izquierdo durante 20 min como sesiones continuas de 30 min tres veces al día cada ocho horas durante tres días.
El procedimiento se inició en promedio 3 horas después de que las madres se estabilizaron.
A ninguno de los del grupo de control se le realizó reflexología.
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Reflexología: masaje de pies
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El sistema de registros de lactancia (LATCH)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones del sistema de gráficos de lactancia (LATCH) en el primer, segundo y tercer día después de la cesárea.
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Dado que es más probable que las enfermeras utilicen un criterio subjetivo como malo/regular/bueno para documentar y evaluar la lactancia materna, LATCH proporciona un método sistemático para recopilar información sobre sesiones de lactancia individuales.
El sistema se califica entre 0 y 5 para indicar los componentes clave de la lactancia materna.
Cada sesión de lactancia se evalúa a la luz de la puntuación total.
Una puntuación total inferior a 10 significa que las madres deben recibir apoyo (Yenal y Okumus, 2003; Demirhan, 1997; Jensen et al., 1995).
Las letras del acrónimo LATCH designan áreas separadas de evaluación: ''L'' para qué tan bien los bebés se prenden al seno, ''A'' para la cantidad de deglución audible, ''T'' para el tipo de pezón de la madre, ' 'C' para el nivel de comodidad de las madres, 'H' para la cantidad de apoyo brindado a los bebés para sostener el pecho.
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Cambio de las puntuaciones del sistema de gráficos de lactancia (LATCH) en el primer, segundo y tercer día después de la cesárea.
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La escala analógica visual (VAS) para los signos de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: Cambio de la escala analógica visual (VAS) para las puntuaciones de signos de inicio de lactancia en el primer, segundo y tercer día después de la cesárea
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La EVA se utilizó para evaluar los cambios en las mamas durante el inicio de la lactancia mediante autoinformes de las madres, como en el estudio realizado por Mauri et al. (2015).
Los signos iniciales de lactancia se evaluaron como tensión mamaria, aumento del calor mamario y dolor mamario, y se puntuaron de 0 (sin signos) a 10 (signos más potentes) (Mauri et al., 2015).
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Cambio de la escala analógica visual (VAS) para las puntuaciones de signos de inicio de lactancia en el primer, segundo y tercer día después de la cesárea
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El cuestionario de comodidad posparto (PPCQ)
Periodo de tiempo: Al final del tercer día, se realizó el cuestionario de comodidad posparto (PPCQ) para todas las madres.
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Constituida por Kolcaba en 1992, la Escala de Confort General (GCS) fue adaptada al turco por Kuguoglu y Karabacak en 2004 (Kuguoglu y Karabacak, 2008).
Basado en la versión turca de GCS, Karakaplan y Yildiz desarrollaron el Postpartum Comfort Questionnaire (PPCQ) en 2010.
Se asignaron análisis factoriales para probar la validez y confiabilidad de la GCS.
Se probó la consistencia interna en cuanto a la confiabilidad, y se encontró un alfa de Cronbach de 0,78.
El PPCQ evalúa el confort físico, psicoespiritual y sociocultural de las madres después de la cesárea o parto vaginal.
Estas áreas de confort también constituyen las subdimensiones de la escala.
La escala que utiliza una puntuación tipo Likert de 5 puntos incluye 34 ítems, que van desde 5 (totalmente de acuerdo) como el nivel más alto de comodidad hasta 1 (totalmente en desacuerdo) como el más bajo.
La codificación inversa se aplica a los elementos con declaraciones negativas.
Las puntuaciones mínima y máxima de la escala varían entre 34 y 170.
Las puntuaciones cercanas a 170 indican un alto nivel de
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Al final del tercer día, se realizó el cuestionario de comodidad posparto (PPCQ) para todas las madres.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 99950669/53
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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