Un estudio piloto de terapia conductual cognitiva digital para veteranos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Shannon McCaslin, Palo Alto Veterans Institute for Research
Un estudio piloto de terapia conductual cognitiva digital para veteranos con insomnio y psicopatología comórbida
El estudio propuesto es un estudio piloto de diseño de referencia múltiple que busca evaluar el impacto de la TCC-I administrada digitalmente, utilizando la plataforma Sleepio, para el tratamiento del trastorno de insomnio entre los veteranos con psicopatología comórbida.
Además, se obtendrá información relacionada con la aceptabilidad y factibilidad de la intervención entre una muestra de Veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I) se considera la intervención de primera línea para personas con insomnio y recientemente se implementó en la Administración de Salud de Veteranos (VHA; Manber et al., 2012).
La TCC-I incluye componentes conductuales (restricción del sueño, control de estímulos, ejercicios de relajación), cognitivos (reestructuración cognitiva, ejercicio de atención plena) y psicoeducación (higiene del sueño).
Si bien se ha demostrado que la TCC-I es una intervención altamente eficaz y efectiva, es una intervención especializada que puede ser costosa y tiene un suministro limitado según el nivel de capacitación requerido y la cantidad de proveedores disponibles.
Por esta razón, se ha examinado la administración digital de CBT-I y la investigación ha demostrado una eficacia inicial entre muestras comunitarias (Ritterband et al., 2009; Vincent et al., 2009; Espie et al., 2012), con una plataforma, Sleepio , demostrando eficacia en comparación con una intervención de placebo (Espie et al., 2012; Espie et al., 2014).
Por esta razón, el estudio actual utilizará la plataforma Sleepio que proporciona una entrega interactiva, personalizada y personalizada de CBT-I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser:
- al menos 18 años de edad (sin límite de edad superior)
- cumplir con los criterios definidos por el DSM-5 para el trastorno de insomnio
- estar en una dosis estable de cualquier medicamento recetado (incluidos los medicamentos para dormir) durante al menos 2 semanas antes de la evaluación de detección en persona
- tienen psicopatología comórbida (es decir, síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad y/o depresión)
Criterio de exclusión:
- competencia mental limitada (no orientada a la persona, el lugar o el tiempo) y la incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario o por escrito para participar
- alto riesgo de apnea del sueño (puntaje STOP-Bang >/= 3)
- diagnóstico actual o anterior de apnea del sueño que no se trata
- antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave
- trastorno actual por consumo de sustancias o alcohol, de moderado a grave, en los últimos 3 meses
- trastorno bipolar actual
- trastornos psicóticos actuales o de por vida
- trastornos convulsivos
- riesgo moderado a alto de suicidio en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CBTi digital administrado
Los participantes recibirán 6 sesiones de CBTi administradas digitalmente utilizando la plataforma Sleepio en el transcurso de 12 semanas.
Cada sesión dura en promedio de 30 a 60 minutos y se adapta al progreso y los problemas de los participantes.
Durante la fase de tratamiento, entre sesiones, los participantes completan el Diario de Sueño Consensuado para seguir su progreso.
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CBT-i es un tratamiento basado en la evidencia para el insomnio.
Los participantes recibirán CBT-i a través del programa en línea (Sleepio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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El ISI se utiliza para evaluar la gravedad del insomnio autoinformada (Bastien et al., 2001).
Es una escala de autoinforme de 7 ítems que evalúa la gravedad del problema del sueño durante las últimas dos semanas, calificada en una escala de 5 puntos de 0 a 4; una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
El ISI suma las puntuaciones de los 7 ítems (1a, 1b, 1c, 2, 3, 4, 5) para un rango de puntuación total de 0 a 28.
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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Cambios en el diario de sueño de consenso (CSD)
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la Fase de Intervención) y 16 semanas (Seguimiento)
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El CSD (Carney et al., 2012) se utilizará para monitorear el sueño autoinformado durante la fase inicial, durante el transcurso de la intervención CBT-I administrada digitalmente y durante el seguimiento.
El CSD es un diario de sueño estandarizado basado en el consenso de expertos y la información cualitativa de los pacientes.
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12 semanas (final de la Fase de Intervención) y 16 semanas (Seguimiento)
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Cambios en la percepción de los participantes sobre la aceptabilidad, el valor percibido y la viabilidad del uso de una modalidad digital para tratar los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas (final de la Fase de Intervención) y 16 semanas (Seguimiento)
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Esta medida no publicada solicita información sobre las impresiones de los participantes sobre el uso de CBT-i administrado digitalmente.
Las preguntas se refieren a las siguientes áreas: 1) Uso de la intervención administrada digitalmente, incluidas las impresiones generales y la frecuencia de uso, 2) Valor percibido y utilidad de la intervención administrada digitalmente, incluidas las características del programa que se percibieron como más útiles y cómo el programa diferentes aspectos impactados del insomnio y el manejo del insomnio, 3) Impacto en la salud (por ejemplo, impacto percibido en el manejo del insomnio), 4) Mejoras potenciales (es decir,
recomendaciones para mejorar la intervención).
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12 semanas (final de la Fase de Intervención) y 16 semanas (Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Lista de Verificación Postraumática-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas del TEPT (Weathers et al., 2013).
El PCL es una medida de 20 ítems que pregunta a los encuestados cuánto les había molestado en el mes anterior su experiencia más traumática.
Las respuestas a los ítems varían de 0 (no mucho) a 4 (extremadamente) con un rango de puntuación total de 0 a 80.
Las puntuaciones de los grupos de síntomas del DSM-5 suman las puntuaciones de los elementos: Grupo B (elementos 1 a 5), C (6 a 7), D (8 a 14) y E (elementos 15 a 20).
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente: Escala de Depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa la depresión durante las últimas dos semanas (Kroenke et al., 2002).
Un elemento adicional que pregunta sobre la depresión global y la interferencia con las actividades de la vida no está incluido en la puntuación PHQ-9.
Los ítems se puntúan de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), para un rango de puntuación total de 0 a 27.
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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Cambios en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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El GAD-7 es una escala de ansiedad de 7 ítems (Spitzer et al., 2006) que evalúa los síntomas durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Los elementos se suman para obtener una puntuación total.
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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Cambios en el Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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El B-IPF-7 es una medida de 7 ítems que se puntúa de 0 (nada) a 6 (mucho) (Bovin et al., 2018).
La puntuación total es la media de la suma de los 7 ítems.
El B-IPF evalúa el funcionamiento social, académico y ocupacional, actividades diarias durante los últimos 30 días.
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0 semanas (línea de base), 12 semanas (final de la fase de intervención) y 16 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC0002ARG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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