- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688828
Evaluación de Saccharomyces Boulardii Combinada con Terapia Cuádruple Estándar para la Erradicación de Helicobacter Pylori
23 de octubre de 2021 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
La evaluación de los sobres de Saccharomyces Boulardii combinados con la terapia cuádruple estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo multicéntrico prospectivo
La tasa de erradicación de la terapia cuádruple estándar se ha vuelto menos exitosa debido al bajo cumplimiento y la alta resistencia a los antibióticos.
Por tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que aumenten la tasa de erradicación y reduzcan los efectos adversos.
Los objetivos de este estudio prospectivo son investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia cuádruple estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En China, la terapia de primera línea para tratar Helicobacter pylori (Hp) consiste en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) a base de bismuto y dos antibióticos durante 14 días.
Sin embargo, la erradicación se ha vuelto menos exitosa debido al bajo cumplimiento y la alta resistencia a los antibióticos.
Por tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que aumenten la tasa de erradicación y reduzcan los efectos adversos.
Varios estudios sugirieron previamente que los probióticos podrían ser efectivos para mejorar la tasa de erradicación de Hp o reducir los eventos adversos con la terapia triple basada en PPI.
Pero, su efecto para la erradicación de Hp aún no es concluyente.
Y los experimentos ahora disponibles sobre la eficacia de Saccharomyces Boulardii se combinaron principalmente con la terapia triple.
Los objetivos de este estudio prospectivo son investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia cuádruple estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical School, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por Helicobacter pylori
- 13C fecha de nacimiento>8
- edad 22 ~ 65
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de Hp que incluye amoxicilina y claritromicina
- resección gástrica previa
- alérgico a los medicamentos utilizados en este estudio
- uso previo de inhibidores de la bomba de protones, bismuto, antagonista del receptor H2 o antibióticos, probióticos dentro de las 4 semanas del estudio
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que toman AINE, alcohólicos o con otra enfermedad grave (p. hepatopatía, cardiopatía, nefropatía, diabetes mellitus, hipertensión…) afectan la evaluación de este estudio
- No puedo expresar la queja correctamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Probióticos
Saccharomyces boulardii + Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina + Citrato de bismuto y potasio
|
Oferta de 500 mg
Otros nombres:
Oferta de 20 mg
Oferta de 1,0 g
Oferta de 0,5 g
Oferta de 0,22 g
|
Comparador activo: Terapia Cuádruple
Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina + Citrato de bismuto y potasio
|
Oferta de 20 mg
Oferta de 1,0 g
Oferta de 0,5 g
Oferta de 0,22 g
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
|
investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia cuádruple estándar.
|
6 semanas después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4-12 semanas después del inicio del tratamiento
|
investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la reducción de la incidencia de eventos adversos
|
2 semanas y 4-12 semanas después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yuchong Zhao, Doctor, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Song MJ, Park DI, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. The effect of probiotics and mucoprotective agents on PPI-based triple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):206-13. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00751.x.
- Zojaji H, Ghobakhlou M, Rajabalinia H, Ataei E, Jahani Sherafat S, Moghimi-Dehkordi B, Bahreiny R. The efficacy and safety of adding the probiotic Saccharomyces boulardiito standard triple therapy for eradication of H.pylori: a randomized controlled trial. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013;6(Suppl 1):S99-S104.
- Szajewska H, Horvath A, Piwowarczyk A. Meta-analysis: the effects of Saccharomyces boulardii supplementation on Helicobacter pylori eradication rates and side effects during treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1069-79. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04457.x. Epub 2010 Sep 16. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1408.
- Zhao Y, Yang Y, Aruna, Xiao J, Song J, Huang T, Li S, Kou J, Huang L, Ji D, Xiong S, Peng W, Xu S, Cheng B. Saccharomyces boulardii Combined With Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Eradication Decreased the Duration and Severity of Diarrhea: A Multi-Center Prospective Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 18;8:776955. doi: 10.3389/fmed.2021.776955. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- BoulardiitoHp2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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