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Evaluación de Saccharomyces Boulardii Combinada con Terapia Cuádruple Estándar para la Erradicación de Helicobacter Pylori

23 de octubre de 2021 actualizado por: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology

La evaluación de los sobres de Saccharomyces Boulardii combinados con la terapia cuádruple estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo multicéntrico prospectivo

La tasa de erradicación de la terapia cuádruple estándar se ha vuelto menos exitosa debido al bajo cumplimiento y la alta resistencia a los antibióticos. Por tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que aumenten la tasa de erradicación y reduzcan los efectos adversos. Los objetivos de este estudio prospectivo son investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia cuádruple estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En China, la terapia de primera línea para tratar Helicobacter pylori (Hp) consiste en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) a base de bismuto y dos antibióticos durante 14 días. Sin embargo, la erradicación se ha vuelto menos exitosa debido al bajo cumplimiento y la alta resistencia a los antibióticos. Por tanto, es necesario desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que aumenten la tasa de erradicación y reduzcan los efectos adversos. Varios estudios sugirieron previamente que los probióticos podrían ser efectivos para mejorar la tasa de erradicación de Hp o reducir los eventos adversos con la terapia triple basada en PPI. Pero, su efecto para la erradicación de Hp aún no es concluyente. Y los experimentos ahora disponibles sobre la eficacia de Saccharomyces Boulardii se combinaron principalmente con la terapia triple. Los objetivos de este estudio prospectivo son investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia cuádruple estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical School, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infectados por Helicobacter pylori
  • 13C fecha de nacimiento>8
  • edad 22 ~ 65

Criterio de exclusión:

  • terapia previa de erradicación de Hp que incluye amoxicilina y claritromicina
  • resección gástrica previa
  • alérgico a los medicamentos utilizados en este estudio
  • uso previo de inhibidores de la bomba de protones, bismuto, antagonista del receptor H2 o antibióticos, probióticos dentro de las 4 semanas del estudio
  • Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes que toman AINE, alcohólicos o con otra enfermedad grave (p. hepatopatía, cardiopatía, nefropatía, diabetes mellitus, hipertensión…) afectan la evaluación de este estudio
  • No puedo expresar la queja correctamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Saccharomyces boulardii + Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina + Citrato de bismuto y potasio
Oferta de 500 mg
Otros nombres:
  • Polvo de levadura de Brad; Biocodex, París, Francia
Oferta de 20 mg
Oferta de 1,0 g
Oferta de 0,5 g
Oferta de 0,22 g
Comparador activo: Terapia Cuádruple
Esomeprazol + Amoxicilina + Claritromicina + Citrato de bismuto y potasio
Oferta de 20 mg
Oferta de 1,0 g
Oferta de 0,5 g
Oferta de 0,22 g

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento
investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la erradicación de Hp, en comparación con la terapia cuádruple estándar.
6 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4-12 semanas después del inicio del tratamiento
investigar la eficacia de los sobres de Saccharomyces Boulardii para la reducción de la incidencia de eventos adversos
2 semanas y 4-12 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Saccharomyces boulardii

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