Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mobile Subthreshold Exercise Program for Concussion (M-STEP)

4 de enero de 2021 actualizado por: Sara PD Chrisman, MD MPH, Seattle Children's Hospital

Mobile Subthreshold Exercise Program (M-STEP) for Concussion

Non-randomized pilot intervention using mobile-administered sub-threshold exercise to treat youth with prolonged symptoms of concussion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

6-week pilot study of a novel intervention for concussion, administering a sub-threshold exercise program in a mobile fashion using video conferencing and providing feedback using wrist-worn accelerometry and heart rate monitoring.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Concussion diagnosed by a healthcare provider that occurred 2 weeks-6 months ago
  • Continued symptoms with at least 3 symptoms on the HBI and a score of 20+
  • No other issues that would preclude physical activity
  • Parents and youth are English-speaking

Exclusion Criteria:

- Already participating in >30 minutes of MVPA/day

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M-STEP
Mobile exercise intervention
Conductual: M-STEP
Youth will be assessed using actigraphy at baseline, and will then be asked to exercise for 1) a duration of 10 minutes > MVPA at baseline with 2) HR>120 while being monitored by a Fitbit. Youth will be asked to exercise daily, and intensity and duration will be increased every few days for a goal of 60 minutes per day at a HR>140 (low end of MVPA). The intervention will be 6 weeks in duration.
Otros nombres:
  • Sub-threshold exercise

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Health Behavior Inventory (HBI), 21 item 0-3 likert, higher scores indicate more severe symptoms
Periodo de tiempo: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding concussive symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 23 item 0-4 likert, converted to a 0-100 scale, higher scores indicate improved function
Periodo de tiempo: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding Health-related quality of life
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Fear of pain questionnaire (FOPQ)-P/C, adapted for concussion, 24 item (child) and 23 item (parent) 0-4 likert, higher scores indicate greater fear-avoidance
Periodo de tiempo: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire completed by parent and child regarding their fear of concussive symptoms and avoidance of activities that might produce concussive symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), 9 item 0-3 likert, higher scores indicate greater symptoms
Periodo de tiempo: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire of depression symptoms
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), 10-item 0-5 likert, higher scores indicate improved sleep quality
Periodo de tiempo: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report 10-item questionnaire regarding difficulty falling asleep, night wakenings and other sleep issues
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Change in Generalized anxiety disorder--7 item (GAD7), 7-item 0-3 likert, higher scores indicate more severe symptoms
Periodo de tiempo: Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Self-report questionnaire regarding anxiety symptoms (7-item)
Trajectory over 6 weeks (baseline, 3 weeks, 6 weeks)
Study Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 weeks
8 item survey regarding satisfaction with study, 0-3 likert, higher scores indicate greater satisfaction
6 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sara PD Chrisman, MD, MPH, Seattle Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00001039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Contusión cerebral

Ensayos clínicos sobre M-STEP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir