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Un estudio de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular: estudio Spectrum 4

8 de agosto de 2023 actualizado por: Santen Inc.

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular: estudio Spectrum 4

Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, de grupos paralelos. A los sujetos diagnosticados con glaucoma u OHT que cumplan con los criterios de elegibilidad en la Visita 1 (detección) se les eliminará el medicamento tópico actual para reducir la PIO, si corresponde. Después de completar el período de lavado requerido, los sujetos regresarán para la Visita 2 (Línea de base, Día 1). Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad al inicio del estudio serán aleatorizados para recibir un tratamiento de doble enmascaramiento durante 3 meses.

Aproximadamente 400 sujetos adultos y hasta 30 sujetos pediátricos con glaucoma u OHT que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir:

  • Solución oftálmica DE-117 una vez al día y vehículo una vez al día, o
  • Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día. El estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-117 en comparación con la solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 % en sujetos con glaucoma u OHT hasta el mes 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

417

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301-6610
        • M & M Eye Institute
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Inst
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3642
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954-2387
        • North Bay Eye Associates Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815-4605
        • Sacramento Eye Consultants
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • AdvanceMed Clinical Research
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-7071
        • Michael K. Tran, MD, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919-5913
        • Haas Vision Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-3192
        • Florida Ophthalmic Institute
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770-3225
        • St. Michaels Eye Laser Institute
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • International Eye Associates PA
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Eye Care P.C
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055-6974
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090-3010
        • Comprehensive Eye Care Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • AdvanceMed Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803-2493
        • Asheville Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5770
        • Total Eye Care PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-2168
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025-1756
        • Houston Eye Associates HEA - Gramercy Location
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573-5148
        • The Eye Clinic of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Medical Center Ophthalmology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Stacy R. Smith M.D. P.C.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016-5100
        • Vistar Eye Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• glaucoma o hipertensión ocular

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Cualquier anormalidad de la córnea u otra condición que interfiera o impida mediciones tonométricas confiables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica DE-117
Solución oftálmica tópica DE-117 una vez al día y vehículo una vez al día durante 3 meses
Droga: Solución oftálmica DE-117
Solución oftálmica tópica DE-117 una vez al día y vehículo una vez al día durante 3 meses
Comparador activo: Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %
Solución oftálmica de maleato de timolol tópico al 0,5 % dos veces al día durante 3 meses
Droga: Solución oftálmica de maleato de timolol al 0,5 %
Solución oftálmica de maleato de timolol tópico al 0,5 % dos veces al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) en la semana 1
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 1
Presión intraocular: análisis de la puntuación de la PIO utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) en casos observados (ojo de estudio, conjunto de análisis completo). La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió con un tonómetro de aplanación Goldmann calibrado en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos temporales a lo largo del día.
08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 1
Presión intraocular (PIO) en la semana 6
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 6
Presión intraocular: análisis de la puntuación de la PIO utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) en casos observados (ojo de estudio, conjunto de análisis completo). La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió con un tonómetro de aplanación Goldmann calibrado en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos temporales a lo largo del día.
08:00, 10:00 y 16:00 en la Semana 6
Presión intraocular (PIO) en el mes 3
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en el Mes 3
Presión intraocular: análisis de la puntuación de la PIO utilizando el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) en casos observados (ojo de estudio, conjunto de análisis completo). La presión intraocular (PIO), la presión del fluido dentro del ojo, se midió con un tonómetro de aplanación Goldmann calibrado en milímetros de mercurio (mmHg) en 3 puntos temporales a lo largo del día.
08:00, 10:00 y 16:00 en el Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) diurna media en el mes 3 (primer criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: Mes 3
Determinar si la reducción media de la PIO diurna con la solución oftálmica DE-117 al 0,002 % es superior a la de la solución oftálmica de timolol maleato al 0,5 % en el mes 3 en sujetos con GAA u OHT. La PIO media diurna se define como la PIO media de los tres puntos temporales (8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m.) en el mes 3.
Mes 3
Presión intraocular (PIO) en la semana 1 con una PIO diurna media inicial inferior a 25 mmHg (segundo criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en la semana 1
Presión intraocular (PIO) en la semana 1 con una PIO diurna media inicial inferior a 25 mmHg (segundo criterio de valoración secundario clave)
08:00, 10:00 y 16:00 en la semana 1
Presión intraocular (PIO) en la semana 6 con una PIO diurna media inicial inferior a 25 mmHg (segundo criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en la semana 6
Presión intraocular (PIO) en la semana 6 con una PIO diurna media inicial inferior a 25 mmHg (segundo criterio de valoración secundario clave)
08:00, 10:00 y 16:00 en la semana 6
Presión intraocular (PIO) en el mes 3 con una PIO diurna media inicial inferior a 25 mmHg (segundo criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: 08:00, 10:00 y 16:00 en el mes 3
Presión intraocular (PIO) en el mes 3 con una PIO diurna media inicial inferior a 25 mmHg (segundo criterio de valoración secundario clave)
08:00, 10:00 y 16:00 en el mes 3
Presión intraocular media diurna (PIO) en la semana 1 (tercer criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: semana 1

El tercer criterio de valoración secundario clave, la PIO diurna media en la semana 1, se probó la hipótesis de superioridad de DE-117 sobre timolol. Análisis mediante MMRM sobre Casos Observados.

La PIO media diurna se define como la PIO media de los tres puntos temporales (8 a. m., 10 a. m. y 4 p. m.) en la semana 1.
semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 011710IN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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