- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03692650
Influencia de la cognición y la función fisiológica por la privación parcial del sueño
Influencia de la cognición y la función fisiológica por la privación parcial del sueño de los estudiantes universitarios de Taiwán durante el examen final
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 40 jóvenes universitarios sanos que cumplan con los criterios de inclusión. Los investigadores explicarán detalladamente el proceso de investigación a los participantes y se asegurarán de que todos los participantes proporcionen su consentimiento informado por escrito. El estudio se llevará a cabo en el laboratorio clínico de función cardiopulmonar de la escuela y del instituto de posgrado de fisioterapia de la facultad de medicina de la Universidad Nacional de Taiwán. La evaluación de referencia se llevará a cabo después de que se complete todo el examen de mitad de período y se asegurará de que no haya eventos de privación del sueño dos semanas antes y después de la evaluación de referencia. La medición de los resultados se realizará el día posterior a la finalización de todos los exámenes finales.
Los participantes deberán usar el monitor ActiGraph GT3X (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.), que es un dispositivo de monitoreo del sueño no invasivo para registrar las horas de sueño y las condiciones del sueño con precisión, cinco días antes de la evaluación inicial y de resultados. En los días de la evaluación inicial y de resultados, los investigadores proporcionarán un dispositivo informático para que los participantes realicen la prueba de rendimiento cognitivo, que tardará unos 15 minutos en completarse. A continuación, los participantes pueden descansar durante 10 minutos en la cama en posición supina antes de que comience la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco. Los investigadores colocarán un electrodo en el antebrazo derecho del participante, luego el dispositivo no invasivo registrará los datos de variabilidad del ritmo cardíaco durante aproximadamente 5 a 10 minutos. Por último, los investigadores evaluarán la fuerza de prensión de la mano dominante del participante (kg) mediante dispositivos de dinamómetro de mano Jamar (Jackson, MI, EE. UU.) en posición de pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng
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Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100
- National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- jóvenes universitarios sanos
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden cooperar con la investigación.
- Cualquier medicamento que pueda afectar el sistema nervioso autónomo (como los bloqueadores beta)
- El embarazo
- Personas que tienen trastornos musculoesqueléticos/neurológicos/cardiopulmonares graves u otras enfermedades sistémicas que no pueden completar todas las tareas de investigación.
- Personas que ya han sido diagnosticadas con algún tipo de trastorno del sueño.
- Sin dormir por más de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 4 semanas
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El investigador utilizará el analizador de variación de la frecuencia cardíaca (SS1C,.
Enjoy Research Inc., Taipei, Taiwán) para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El participante se acostará en la cama en posición supina, descansando durante 10 minutos antes de la medición.
La evaluación inicial se realizará dos semanas después de que se hayan completado todos los exámenes parciales y al menos dos meses antes de que comiencen los exámenes finales.
La medición de los resultados se realizará el primer día después de que se completen todos los sujetos de los exámenes finales.
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Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre (kilogramo)
Periodo de tiempo: Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 4 semanas
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El investigador adoptará dispositivos de dinamómetro de mano Jamar (Jackson, MI, EE. UU.) para evaluar la fuerza de prensión de la mano dominante (kg) de los participantes.
Cada participante realizará 3 intentos de contracciones musculares isométricas máximas en posición de pie y posición neutra del antebrazo, y el mejor rendimiento se registrará como resultado.
La evaluación inicial se realizará dos semanas después de que se hayan completado todos los exámenes parciales y al menos dos meses antes de que comiencen los exámenes finales.
La medición de los resultados se realizará el primer día después de que se completen todos los sujetos de los exámenes finales.
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Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 4 semanas
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Prueba única N-back (tasa correcta, %)
Periodo de tiempo: Cambio desde la tasa correcta inicial a las 4 semanas
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Se utilizará la prueba n-back simple para evaluar la función y la atención de la memoria de trabajo.
Los investigadores proporcionarán dispositivos informáticos para todos los participantes.
Los participantes realizarán 3 tareas iguales, cada tarea pasará 1 minuto.
El porcentaje promedio de la tasa correcta se registrará como resultado.
La evaluación inicial se realizará dos semanas después de que se hayan completado todos los exámenes parciales y al menos dos meses antes de que comiencen los exámenes finales.
La medición de los resultados se realizará el primer día después de que se completen todos los sujetos de los exámenes finales.
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Cambio desde la tasa correcta inicial a las 4 semanas
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Efectos Stroop (segundos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento inicial (segundos) a las 4 semanas
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Los efectos Stroop se utilizan ampliamente para evaluar la atención, la función ejecutiva, el proceso de inhibición y las respuestas automáticas.
Los investigadores proporcionarán gráficos estándar de stroop (versión en chino tradicional) para todos los participantes, que incluyen 4 partes pequeñas en estos gráficos.
Los investigadores registrarán el tiempo (segundos) de cada parte que el participante debe completar como resultado.
La evaluación inicial se realizará dos semanas después de que se hayan completado todos los exámenes parciales y al menos dos meses antes de que comiencen los exámenes finales.
La medición de los resultados se realizará el primer día después de que se completen todos los sujetos de los exámenes finales.
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Cambio desde el rendimiento inicial (segundos) a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meng Yueh Chien, PhD, National Taiwan University, College of Medicine, Department of Physical Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang ML, Lin PL, Huang CH, Huang HH. Decreased Parasympathetic Activity of Heart Rate Variability During Anticipation of Night Duty in Anesthesiology Residents. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1013-1018. doi: 10.1213/ANE.0000000000002439.
- Hirshkowitz M, Whiton K, Albert SM, Alessi C, Bruni O, DonCarlos L, Hazen N, Herman J, Katz ES, Kheirandish-Gozal L, Neubauer DN, O'Donnell AE, Ohayon M, Peever J, Rawding R, Sachdeva RC, Setters B, Vitiello MV, Ware JC, Adams Hillard PJ. National Sleep Foundation's sleep time duration recommendations: methodology and results summary. Sleep Health. 2015 Mar;1(1):40-43. doi: 10.1016/j.sleh.2014.12.010. Epub 2015 Jan 8.
- Knutson KL, Spiegel K, Penev P, Van Cauter E. The metabolic consequences of sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2007 Jun;11(3):163-78. doi: 10.1016/j.smrv.2007.01.002. Epub 2007 Apr 17.
- Patrick Y, Lee A, Raha O, Pillai K, Gupta S, Sethi S, Mukeshimana F, Gerard L, Moghal MU, Saleh SN, Smith SF, Morrell MJ, Moss J. Effects of sleep deprivation on cognitive and physical performance in university students. Sleep Biol Rhythms. 2017;15(3):217-225. doi: 10.1007/s41105-017-0099-5. Epub 2017 Apr 13.
- Perez-Olmos I, Ibanez-Pinilla M. Night shifts, sleep deprivation, and attention performance in medical students. Int J Med Educ. 2014 Mar 29;5:56-62. doi: 10.5116/ijme.531a.f2c9.
- Saadat H, Bissonnette B, Tumin D, Raman V, Rice J, Barry N, Tobias J. Effects of partial sleep deprivation on reaction time in anesthesiologists. Paediatr Anaesth. 2017 Apr;27(4):358-362. doi: 10.1111/pan.13035. Epub 2016 Nov 30.
- Hershner SD, Chervin RD. Causes and consequences of sleepiness among college students. Nat Sci Sleep. 2014 Jun 23;6:73-84. doi: 10.2147/NSS.S62907. eCollection 2014.
- Purim KS, Guimaraes AT, Titski AC, Leite N. Sleep deprivation and drowsiness of medical residents and medical students. Rev Col Bras Cir. 2016 Dec;43(6):438-444. doi: 10.1590/0100-69912016006005. English, Portuguese.
- Tobaldini E, Costantino G, Solbiati M, Cogliati C, Kara T, Nobili L, Montano N. Sleep, sleep deprivation, autonomic nervous system and cardiovascular diseases. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Mar;74(Pt B):321-329. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.07.004. Epub 2016 Jul 7.
- Pasula EY, Brown GG, McKenna BS, Mellor A, Turner T, Anderson C, Drummond SPA. Effects of sleep deprivation on component processes of working memory in younger and older adults. Sleep. 2018 Mar 1;41(3). doi: 10.1093/sleep/zsx213.
- Nano MM, Fonseca P, Vullings R, Aarts RM. Measures of cardiovascular autonomic activity in insomnia disorder: A systematic review. PLoS One. 2017 Oct 23;12(10):e0186716. doi: 10.1371/journal.pone.0186716. eCollection 2017.
- Zhong X, Hilton HJ, Gates GJ, Jelic S, Stern Y, Bartels MN, Demeersman RE, Basner RC. Increased sympathetic and decreased parasympathetic cardiovascular modulation in normal humans with acute sleep deprivation. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):2024-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00620.2004. Epub 2005 Feb 17.
- Lo JC, Ong JL, Leong RL, Gooley JJ, Chee MW. Cognitive Performance, Sleepiness, and Mood in Partially Sleep Deprived Adolescents: The Need for Sleep Study. Sleep. 2016 Mar 1;39(3):687-98. doi: 10.5665/sleep.5552.
- Kuriyama K, Mishima K, Suzuki H, Aritake S, Uchiyama M. Sleep accelerates the improvement in working memory performance. J Neurosci. 2008 Oct 1;28(40):10145-50. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2039-08.2008.
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- 201805059RINC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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