Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carbetocina versus sintometrina en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva

1 de enero de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Carbetocina versus sintometrina para la prevención de la hemorragia posparto en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva

comparar la efectividad y la tolerabilidad de la carbetocina versus la sintometrina en la prevención de la hemorragia posparto después de una cesárea

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado doble ciego realizado en 1200 embarazadas obesas sometidas al azar a una dosis única de 100 μg IV de carbetocina (600 mujeres) o una combinación de 5 UI de oxitocina y 0,5 mg de ergometrina (600 mujeres) después de la extracción fetal y antes de la extracción de la placenta.

Se evaluó la prevención de la hemorragia posparto (HPP) después de una cesárea (CS) mediante la medición de la caída de la hemoglobina y el hematocrito, la incidencia de la HPP y el número de sujetos que necesitaron oxitócicos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes tienen entre 37 y 40 semanas de edad gestacional.
  • Embarazo sin complicaciones.
  • mujeres obesas con IMC > 30.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con placenta previa,
  • coagulopatía,
  • preeclampsia
  • se excluyó la sensibilidad conocida a la carbetocina, la oxitocina o la methergina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: carbetocina
600 mujeres recibieron una dosis única de 100 µg IV de carbetocina diluida en 10 ml de solución de lactato de Ringer (Pabal, Ferring Pharmaceuticals Ltd, West Drayton, Reino Unido).
Droga: carbetocina
dosis única de 100 µg IV de carbetocina diluida en 10 ml de solución de lactato de Ringer (Pabal, Ferring Pharmaceuticals Ltd, West Drayton, Reino Unido).
COMPARADOR_ACTIVO: Sintometrina
600 mujeres recibieron una ampolla de sintometrina (Novartis, Basilea, Suiza), que consistía en 5 UI de oxitocina y 500 microgramos de ergometrina diluidos en 10 ml de solución de lactato de Ringer y se administró por vía intravenosa durante 2 minutos
Droga: Sintometrina
una ampolla de sintometrina (Novartis, Basilea, Suiza), que constaba de 5 UI de oxitocina y 500 microgramos de ergometrina diluidos en 10 ml de solución de lactato de Ringer y se administró por vía intravenosa durante 2 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hemorragia posparto después de la cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que experimentaron hemorragia posparto masiva
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos secundarios de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas
Efectos secundarios GIT como náuseas, vómitos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • carbetocin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia post parto

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir