Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de fenebrutinib en participantes previamente inscritos en un estudio de urticaria crónica espontánea (UCE) de fenebrutinib

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión abierto de fase II para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de fenebrutinib en pacientes inscritos previamente en un estudio de urticaria crónica espontánea con fenebrutinib

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de fenebrutinib en participantes con urticaria crónica espontánea (UCE) que completaron el período de tratamiento en un estudio principal de fenebrutinib en CSU. Los participantes pueden inscribirse en este estudio OLE en cualquier momento después de completar el período de tratamiento del estudio principal. Los participantes recibirán fenebrutinib de etiqueta abierta en una dosis de 200 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día. El tratamiento puede continuar hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Finalización del período de tratamiento como se especifica en el estudio principal.
  • Demostración aceptable de tolerancia al fármaco del estudio durante el estudio original según lo determinado por el investigador o el monitor médico
  • Para los participantes que reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de los receptores H2 (H2RA), acuerdo para mantener el tratamiento en una dosis estable durante las primeras 12 semanas del estudio
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión

  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores a la dosis final de fenebrutinib
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación o vacuna viva/atenuada en las 6 semanas anteriores
  • Cualquier signo o síntoma de infección que el investigador considere clínicamente significativo desde que finalizó el período de tratamiento del estudio principal.
  • Cualquier cambio significativo (p. ej., eventos, cambios en la medicación) que ocurra después de completar la participación en el estudio original que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo de eventos adversos en este estudio OLE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio principal: GDC-0853
Los participantes (que habían recibido 50, 150 y 200 mg de GDC-0853 en la cohorte 2 del estudio principal GS39684) recibieron fenebrutinib/GDC-0853 de etiqueta abierta en una dosis de 200 mg por vía oral dos veces al día.
Droga: GDC-0853
A los participantes se les administró GDC-0853 200 mg por vía oral, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
Otros nombres:
  • fenebrutinib, RO7010939
Comparador de placebos: Estudio de padres: placebo
Los participantes (que habían recibido placebo en la cohorte 2 del estudio principal GS39684) recibieron fenebrutinib/GDC-0853 de etiqueta abierta en una dosis de 200 mg por vía oral dos veces al día.
Droga: GDC-0853
A los participantes se les administró GDC-0853 200 mg por vía oral, según los programas de dosificación descritos anteriormente.
Otros nombres:
  • fenebrutinib, RO7010939

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 meses).
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores de laboratorio anormales o resultados de pruebas clínicas anormales), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran Eventos Adversos.
Línea de base hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 10 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de fenebrutinib (GDC-0853) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1; Semanas 12 y 24; Finalización del estudio/Interrupción anticipada
Los datos de concentración plasmática de fenebrutinib (GDC-0853) se tabularán y resumirán por visitas. Se presentarán estadísticas resumidas descriptivas para la media aritmética y la desviación estándar.
Semana 1 Día 1; Semanas 12 y 24; Finalización del estudio/Interrupción anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS40868
  • 2018-002296-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GDC-0853

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir