Un estudio en Italia sobre intervenciones psicosociales/de rehabilitación basadas en la evidencia en pacientes con esquizofrenia temprana tratados de forma continua con antipsicóticos (ESCHILO)

Fondo:

El documento italiano Stato Regioni (un acuerdo entre el gobierno italiano y las regiones locales) analiza los objetivos indicados por el PANSM (Piano Nazionale di Azioni per la Salute mentale - Plan Nacional de Acción para la Salud Mental) para identificar vías de atención para enfermedades mentales graves (esquizofrenia , trastornos afectivos y trastornos graves de la personalidad) que deberían ofrecer los Departamentos de Salud Mental italianos para reducir la variabilidad de los tratamientos y aumentar la calidad del servicio ofrecido y la eficiencia en el uso de los recursos. En cuanto a la esquizofrenia, se subraya la importancia de que se ofrezca al paciente un tratamiento integrado que implique un equipo multiprofesional y la aplicación de diversas intervenciones clínicas, psicosociales y rehabilitadoras basadas en la evidencia científica y las recomendaciones de las guías. La propuesta de actividades debe estar ligada al grado de deterioro o discapacidad funcional del paciente con el fin de mejorar el funcionamiento y el nivel de autonomía personal y social del paciente. Esta consideración es consistente con la evidencia de que la terapia antipsicótica sola, incluso si es efectiva en algunos parámetros clínicos, debe integrarse con intervenciones psicosociales y de rehabilitación para lograr mejores resultados en términos de funcionamiento personal y social y calidad de vida y que "basada en evidencia" Los tratamientos psicosociales (EB) (como la terapia cognitivo-conductual para la psicosis, la rehabilitación cognitiva, la psicoeducación familiar, el entrenamiento en habilidades sociales y el empleo con apoyo) se consideran más efectivos que las intervenciones no específicas y no estructuradas, que, sin embargo, se implementan con mayor frecuencia en los servicios psiquiátricos. En una encuesta realizada recientemente en la región de Lombardía, se encontró que la frecuencia con la que los centros de salud comunitarios ofrecen a sus pacientes alguna intervención de rehabilitación basada en la evidencia es inferior al 10 %, mientras que un porcentaje de alrededor del 18 % de sujetos que se someten a tratamientos de EB (incluido el empleo con apoyo) surgió en una encuesta nacional más amplia promovida por la Sociedad Italiana de Rehabilitación Psicosocial (Congreso Nacional SIRP, Salerno, 2014; Congreso Nacional de la Sociedad Italiana de Psiquiatría (SIP), Taormina, 2015). Desafortunadamente, los diseños de estudios transversales o retrospectivos no permiten evaluar con precisión la frecuencia de implementación de intervenciones específicas, que se definen y aplican de manera diferente en diferentes contextos, y caracterizar las características clínico-funcionales de los pacientes asignados a una intervención específica. El documento Stato-Regioni subraya también la importancia de proponer un enfoque multidisciplinar integrado lo antes posible tras el diagnóstico de esquizofrenia y la importancia crucial de la continuidad del tratamiento con antipsicóticos desde el inicio de la psicosis en adelante. Desafortunadamente, no hay datos disponibles sobre la implementación de tratamientos EB en pacientes tratados continuamente con antipsicóticos en las primeras fases de la enfermedad.

Frente a la importancia de ofrecer una amplia gama de actividades al paciente, se ofrece una alta variabilidad de tratamientos en los diferentes departamentos psiquiátricos italianos, sin datos disponibles para la mayoría de las regiones italianas e, incluso en el caso de las regiones más avanzadas, con una baja tasa de ejecución de actividades psicosociales basadas en evidencia en comparación con otras actividades psicosociales no basadas en evidencia.

La continuidad farmacológica también es un desafío. Los datos de la literatura confirman la importancia de la mala adherencia que puede causar no solo la ocurrencia de recaídas y reingresos, sino también otros resultados negativos para el paciente, como la incapacidad para acceder y mantener las intervenciones de rehabilitación y reinserción. El tratamiento con antipsicóticos de pacientes que padecen esquizofrenia debe proporcionar un buen equilibrio entre eficacia, seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad por parte del paciente para determinar la continuidad y el uso de antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI) es una respuesta eficaz a estos problemas, asegurando una mejor resultados que el tratamiento oral. Además, el tratamiento farmacológico aplicado de forma rápida y continuada es especialmente importante para prevenir las recaídas en los estadios iniciales de la esquizofrenia, limitando así el deterioro funcional que se produce generalmente en los primeros 5-10 años tras el primer episodio y el deterioro clínico y psicosocial que se produce. principalmente dentro de los primeros 5 años desde el inicio de la enfermedad. Además, existe evidencia en la literatura de que el tratamiento de pacientes con un primer episodio con un antipsicótico atípico LAI aumenta la aceptabilidad del tratamiento, la adherencia y la tasa de remisión sostenida.

Dadas todas estas premisas, los investigadores están interesados ​​en observar con qué frecuencia las intervenciones psicosociales y de rehabilitación basadas en la evidencia (EB) se ofrecen realmente a los pacientes en la práctica clínica real de los servicios psiquiátricos italianos capaces de brindar este tipo de tratamientos, centrándose en una cohorte de pacientes. con esquizofrenia de reciente aparición, en los que se recomienda especialmente la realización de tratamientos integrados, tratados de forma continuada con antipsicóticos LAI.

Objetivos del estudio:

El objetivo principal de este estudio es explorar el nivel de implementación de los tratamientos psicosociales/de rehabilitación de EB durante un período prospectivo de 12 meses en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente (< 5 años) tratados con un antipsicótico LAI en departamentos de psiquiatría con experiencia en el aplicación de tales intervenciones y describir los motivos de la implementación de la intervención psicosocial particular de EB y las características clínico-funcionales de los pacientes asignados a estos tratamientos. El diseño prospectivo es estrictamente necesario tanto para permitir una definición y aplicación coherentes de dichas intervenciones como para describir de forma fiable las características de los pacientes asignados a estos tratamientos.

Los objetivos secundarios son describir las razones de la elección de la intervención psicosocial específica asignada (si corresponde) y los resultados del tratamiento clínico y funcional de los pacientes asignados o no asignados a las terapias psicosociales de EB.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo, observacional, naturalista realizado de acuerdo con la ley italiana.

La asignación de un paciente a un tratamiento en particular no se decide de antemano por el protocolo del estudio, pero cae dentro de la práctica clínica actual.

No se aplican herramientas adicionales de diagnóstico o seguimiento a las personas, con las excepciones enumeradas y permitidas por la legislación italiana. La administración de cuestionarios y escalas está aceptada por la ley italiana con respecto a los estudios no intervencionistas.

Todos los parámetros serán evaluados cuando estén disponibles y recopilados para la atención del paciente.

Un comité científico aprueba la justificación científica del protocolo y aprueba el informe final.

El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo, la versión actual de la Declaración de Helsinki, las directrices de farmacoepidemiología y la normativa italiana aplicable. Según este último, los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito para participar. Para cada centro involucrado, el investigador proporcionará toda la información a los sujetos involucrados en el estudio en un formato que la persona pueda entender y obtendrá el consentimiento por escrito antes de la recopilación de información de identificación personal. Los datos de los pacientes que consientan serán registrados en una base de datos electrónica.

Diagnóstico y principales criterios de inclusión/exclusión

Criterios de inclusión:

- Pacientes con esquizofrenia (F20 según la Clasificación Internacional de Enfermedades ICD-10 versión 2013)

• Inicio de esquizofrenia, definida como la primera aparición de síntomas que requirieron tratamiento antipsicótico específico u hospitalización, derivados de la anamnesis o documentación clínica disponible, no más de 5 años antes del ingreso al estudio
• Edad entre 18 y 40 años
• Pacientes en tratamiento con LAI por decisión del médico (LAI iniciado no más de 6 meses antes del ingreso al estudio) y clínicamente estables (sin recaída que requiera hospitalización o cambio de tratamiento debido al empeoramiento clínico) durante el último mes.

Puntos finales:

El resultado primario de interés ("punto final") es el porcentaje de pacientes dentro de la población total del estudio que han sido asignados a cualquier tratamiento psicosocial/rehabilitador de EB (enumerados a continuación) durante al menos 1 mes consecutivo durante el período de observación de 12 meses (dada la heterogeneidad de intervenciones, esta es una duración arbitraria que puede indicar de manera confiable una exposición significativa a una intervención dada). El porcentaje de cada tipo de intervención psicosocial entregado junto con la frecuencia de las sesiones y la duración del tratamiento, y las razones (categorizadas) dadas por los médicos para justificar la intervención psicosocial seleccionada, así como las características clínico-funcionales de los pacientes asignados a estos tratamientos. ser descrito La asignación de los pacientes a las diferentes intervenciones y su entrega se rastreará en las historias clínicas de los pacientes. Se proporcionará una lista de palabras clave para describir cada intervención con el fin de identificar de forma fiable y unívoca las actividades realizadas.

Intervenciones basadas en evidencia*:

1. Psicoeducación
2. Entrenamiento en Habilidades Sociales
3. Remediación cognitiva
4. Terapia cognitivo-conductual para la psicosis - CBTp

5. rehabilitación laboral

   • Las intervenciones basadas en la evidencia se definen como las que involucran a un equipo multiprofesional, tienen una metodología estructurada, una frecuencia y una duración específicas de las sesiones y siguen procedimientos manualizados o estandarizados.

Puntos finales secundarios:

• Información sociodemográfica
• Porcentaje de pacientes asignados durante el período de 12 meses a al menos una intervención sin EB durante al menos 1 mes consecutivo (dada la heterogeneidad de las intervenciones, esta es una duración arbitraria que puede indicar de manera confiable una exposición significativa a una intervención dada) pero no a cualquiera de las intervenciones de EB.

Intervenciones sin EB**:

1. Terapia musical
2. actividades expresivas
3. actividades de resocialización
4. actividades manuales
5. grupos de cocina
6. actividades recreativas

7. actividades motoras

   • Las intervenciones psicosociales No Basadas en Evidencia se definen como las que involucran a un equipo multiprofesional, pero con una frecuencia y duración no especificadas y sin referencia a manuales o procedimientos estandarizados - Porcentaje de recaídas (*) - % de pacientes que suspenden el tratamiento farmacológico (por ineficacia, efectos secundarios u otras razones y decisión del paciente/médico) y/o intervenciones psicosociales (a decisión del equipo o del paciente) - Cambio de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global - Esquizofrenia (CGI-SCH) para evaluar la evolución de la gravedad de los síntomas - Cambio del Puntuación de la escala PSP (Personal and Social Performance) para evaluar la evolución del funcionamiento psicosocial - % de respondedores de PSP (aumento de 7 puntos de la puntuación total de PSP) - % de pacientes que alcanzan una puntuación de PSP > 71

     • Cambio de puntuación de las escalas relacionadas con la satisfacción del paciente con el tratamiento: MSQ (Medication Satisfaction Questionnaire) y SWN (Subjective Well Being on Neuroleptics)
     • Cambio de puntuación de la SCoRS (Schizophrenia Cognition Rating Scale) para evaluar la evolución de la gravedad de los síntomas cognitivos

     • Evaluaciones de seguridad, incluida la supervisión de eventos adversos emergentes del tratamiento

       • En este estudio naturalista, una recaída se define como una hospitalización psiquiátrica o como un aumento en la puntuación global del CGI-SCH de al menos dos puntos cuando la puntuación mínima del paciente durante el seguimiento fue 1 (normal), 2 ( limítrofe) o 3 (levemente enfermo) o de 1 punto cuando la puntuación mínima era 4 (moderadamente enfermo), 5 (muy enfermo) o 6 (gravemente enfermo). El aumento en la puntuación CGI debe llevar al paciente a estar al menos moderadamente enfermo (CGI = 4).

Puntos finales adicionales:

- Información económica sanitaria recogida a través de 3 cuestionarios específicos: detección de i) consumo de recursos sanitarios para la atención del trastorno (costes directos, ej. coste de medicamentos, hospitalización, visitas a urgencias, Hospitales de Día, Visitas de Médico General…) y valoración de costes indirectos mediante la evaluación de: ii) la potencial pérdida de ingresos, el absentismo y el presentismo del paciente para estimar la productividad laboral, el deterioro de la actividad diaria debido a la enfermedad mental y de iii) potencial pérdida de ingresos del cuidador, compromiso de tiempo para el cuidado del paciente, ausentismo y presentismo para estimar la productividad del trabajo, deterioro de la actividad diaria a causa de la enfermedad mental del paciente.

Análisis exploratorios

Si los datos recopilados lo permiten, se realizarán análisis exploratorios para comparar los resultados clínicos y funcionales entre las estratificaciones de grupos potenciales que se espera que estén compuestos por:

A. Pacientes tratados con intervenciones EB B. Pacientes tratados con intervenciones no EB C. Pacientes que no recibieron ningún tratamiento psicosocial/de rehabilitación EB o no EB

Criterios de evaluación/evaluaciones del estudio:

Los pacientes se ven en el contexto de la práctica clínica habitual y los datos se recopilarán al inicio y después de 3, 6 y 12 meses después del reclutamiento. Este programa de visitas sigue siendo indicativo, es decir, los intervalos entre visitas son los habituales de cada centro y para las valoraciones del estudio se tendrán en cuenta las valoraciones más próximas al tiempo previsto.

Se recogerá información económica sanitaria a los 6 y 12 meses

Estadísticas y cálculo del tamaño de la muestra

La variable principal de interés (variable principal) será la proporción de pacientes reclutados que, en el transcurso de los 12 meses de seguimiento, serán asignados a al menos 1 mes de tratamiento/rehabilitación psicosocial de EB.

Actualmente, no se dispone de estimaciones confiables de tal proporción y, de hecho, se espera que esto sea relevado a través de este estudio. En una Encuesta realizada recientemente en la región de Lombardía, se encontró que la frecuencia con la que los centros de salud comunitarios ofrecen a sus pacientes alguna intervención de rehabilitación basada en la evidencia es inferior al 10%, mientras que en una Encuesta nacional más amplia, alrededor del 18% de los sujetos incluidos estaban recibiendo algún tipo de Tratamiento EB, incluido el empleo con apoyo. No hay datos disponibles sobre la implementación de tratamientos psicosociales de EB en pacientes tratados de forma continuada con antipsicóticos en las primeras fases de la enfermedad. Sin embargo, los investigadores creen que la proporción de pacientes con intervenciones de rehabilitación de EB en este estudio podría ser más alta que las reportadas anteriormente. Los centros participantes son, de hecho, capaces de aplicar intervenciones psicosociales de EB eficaces. Además, la encuesta se aplica a pacientes en las primeras fases de la esquizofrenia (< 5 años de enfermedad), es decir, un grupo de pacientes que deberían ser asignados sistemáticamente a una atención integrada de acuerdo con el documento Stato-Regioni, y más adherentes a la medicación desde que recibieron tratamiento. continuamente con antipsicóticos LAI. Dado que la fiabilidad de los resultados depende de la proporción de pacientes que reciben intervenciones de EB, y dado que esta proporción aún no se ha definido, los investigadores utilizarán un porcentaje hipotético del 50 % para determinar el tamaño de la muestra necesario para un determinado nivel de precisión. Esta suposición evitará que los investigadores realicen una encuesta con poca potencia.

Dieciocho es el número de centros identificados y reclutados para participar en el estudio. En total, en 2014, 29527 pacientes estaban a cargo de esos centros. De estos, 4034 (14%) tenían una presentación clínica compatible con un diagnóstico de esquizofrenia (F20 según ICD-10 versión 2013) y 1462 (5%) también estaban en terapia con antipsicóticos LAI. En base a estos datos, se estima que los pacientes elegibles, es decir, aquellos con antecedentes de enfermedad reciente (< 5 años), son aproximadamente 1000, es decir, 55 por centro. De acuerdo con una evaluación inicial de factibilidad, se espera que cada centro pueda incluir al menos 15 pacientes. Proporcionando una proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento casi irrelevante, dada la facilidad de detección de la variable de interés, esto producirá una muestra de prevalencia de 270 individuos con un Intervalo de Confianza (IC) del 95% de dos colas con un margen de error de alrededor del 5%.

Se describirán las características clínicas y funcionales de los pacientes asignados a tratamiento/rehabilitación psicosocial de EB.

Se realizarán análisis estadísticos descriptivos mediante el cálculo de la media aritmética y la desviación estándar (mediana y rango intercuartílico para datos con distribuciones asimétricas) para variables cuantitativas, y frecuencia absoluta y porcentaje para variables cualitativas. Además, se realizarán cálculos de los intervalos de confianza relevantes (95%) para las variables clínicamente relevantes.

Si es posible, se realizarán comparaciones exploratorias de variables clínicas y funcionales asociadas a las estratificaciones de grupo generadas de forma naturalista.

Los datos serán ingresados ​​a una base de datos creada específicamente para los fines de este estudio.

Los análisis estadísticos se realizarán con Statistical Analysis System (SAS) versión 9.2 y los valores de P <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.