- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701087
Efecto de la ingesta de vitamina D en el embarazo para prevenir la recurrencia de la diabetes gestacional
6 de octubre de 2018 actualizado por: hadeer meshal, Kasr El Aini Hospital
el resultado primario es la ingesta de vitamina D en el primer trimestre para mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional en embarazos anteriores e incidencia de recurrencia de diabetes gestacional el resultado secundario es el efecto de la ingesta de vitamina D sobre el tipo de parto, la puntuación de Apgar y el peso neonatal al nacer
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la suplementación con vitamina D en el embarazo para reducir la incidencia de recurrencia de la diabetes gestacional. se llevará a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología de la facultad de medicina del hospital kasr el ainy de la universidad de el cairo desde agosto de 2018 hasta abril de 2020.
incluimos en nuestro estudio a 430 mujeres embarazadas que tenían antecedentes de diabetes gestacional en sus embarazos anteriores.
las pacientes con embarazo múltiple o con cualquier trastorno médico están excluidas del estudio.
Se calculará el IMC para cada participante en el momento de la admisión y se realizará una prueba de provocación de glucosa para todos los pacientes en el primer trimestre para excluir a los pacientes diabéticos del estudio. Luego, se tomará una muestra de sangre de todos los pacientes inscritos en el estudio para medir la vitamina Nivel D por ELISA (después de ayunar 12 horas y no tener una cena grasosa) los participantes serán asignados a uno de los tres grupos principales según el nivel sérico de 25 OH vitamina D.
mujeres embarazadas con nivel normal de vitamina D asignadas como grupo A, mujeres embarazadas con nivel sérico más bajo de vitamina D (>20 nmol/L) divididas aleatoriamente en dos grupos: grupo B y C. El grupo B recibirá vitamina D oral 2800 unidades diarias hasta las 26 semanas de embarazo y el grupo C recibirá Omega 3 como placebo hasta las 26 semanas de embarazo.
la incidencia de diabetes gestacional se medirá en un embarazo de 24 a 26 semanas con OGTT y se comparará en los tres grupos.
Todas las pacientes serán seguidas hasta el parto.
Se registrará el modo de parto, la puntuación de Apgar y el peso al nacer del recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
430
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hany saad, Ass Prof
- Número de teléfono: 01001817211
- Correo electrónico: hanysaad25280@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 02
- Reclutamiento
- Kasr El Ainy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional en embarazos anteriores
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- paciente embarazada con trastornos médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: vitamina D sérica normal
|
|
Experimental: bajo nivel sérico de vitamina D
este brazo tomará vitamina D 2800 UI diariamente
|
2800 UI diarias hasta las 26 semanas de embarazo
|
Comparador de placebos: vitamina D sérica baja
este brazo tomará placebo omega 3
|
2800 UI diarias hasta las 26 semanas de embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de recurrencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 2 años
|
incidencia de recurrencia de diabetes gestacional
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ashraf mohsen, lecturer, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
2 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones del embarazo
- Diabetes mellitus
- Reaparición
- Diabetes Gestacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- assistant professor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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