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Efecto de la ingesta de vitamina D en el embarazo para prevenir la recurrencia de la diabetes gestacional

6 de octubre de 2018 actualizado por: hadeer meshal, Kasr El Aini Hospital
el resultado primario es la ingesta de vitamina D en el primer trimestre para mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional en embarazos anteriores e incidencia de recurrencia de diabetes gestacional el resultado secundario es el efecto de la ingesta de vitamina D sobre el tipo de parto, la puntuación de Apgar y el peso neonatal al nacer

Descripción general del estudio

Descripción detallada

es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto de la suplementación con vitamina D en el embarazo para reducir la incidencia de recurrencia de la diabetes gestacional. se llevará a cabo en el departamento de obstetricia y ginecología de la facultad de medicina del hospital kasr el ainy de la universidad de el cairo desde agosto de 2018 hasta abril de 2020. incluimos en nuestro estudio a 430 mujeres embarazadas que tenían antecedentes de diabetes gestacional en sus embarazos anteriores. las pacientes con embarazo múltiple o con cualquier trastorno médico están excluidas del estudio. Se calculará el IMC para cada participante en el momento de la admisión y se realizará una prueba de provocación de glucosa para todos los pacientes en el primer trimestre para excluir a los pacientes diabéticos del estudio. Luego, se tomará una muestra de sangre de todos los pacientes inscritos en el estudio para medir la vitamina Nivel D por ELISA (después de ayunar 12 horas y no tener una cena grasosa) los participantes serán asignados a uno de los tres grupos principales según el nivel sérico de 25 OH vitamina D. mujeres embarazadas con nivel normal de vitamina D asignadas como grupo A, mujeres embarazadas con nivel sérico más bajo de vitamina D (>20 nmol/L) divididas aleatoriamente en dos grupos: grupo B y C. El grupo B recibirá vitamina D oral 2800 unidades diarias hasta las 26 semanas de embarazo y el grupo C recibirá Omega 3 como placebo hasta las 26 semanas de embarazo. la incidencia de diabetes gestacional se medirá en un embarazo de 24 a 26 semanas con OGTT y se comparará en los tres grupos. Todas las pacientes serán seguidas hasta el parto. Se registrará el modo de parto, la puntuación de Apgar y el peso al nacer del recién nacido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

430

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 02
        • Reclutamiento
        • Kasr El Ainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas con antecedentes de diabetes gestacional en embarazos anteriores

Criterio de exclusión:

  • embarazo múltiple
  • paciente embarazada con trastornos médicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: vitamina D sérica normal
Experimental: bajo nivel sérico de vitamina D
este brazo tomará vitamina D 2800 UI diariamente
2800 UI diarias hasta las 26 semanas de embarazo
Comparador de placebos: vitamina D sérica baja
este brazo tomará placebo omega 3
2800 UI diarias hasta las 26 semanas de embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de recurrencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 2 años
incidencia de recurrencia de diabetes gestacional
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ashraf mohsen, lecturer, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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