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Tocotrienoles para la obesidad de mujeres posmenopáusicas (VitE-obesity)

10 de abril de 2023 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Acciones de los tocotrienoles dietéticos sobre la obesidad

Las mujeres posmenopáusicas corren el riesgo de un aumento de peso excesivo, pérdida ósea, hipertensión y síndrome metabólico. La inflamación crónica de bajo grado inducida por la obesidad se inicia por el exceso de nutrientes en las células metabólicas. Estudios recientes han indicado que los suplementos de tocotrienoles (un tipo de vitamina E, un potente antioxidante) pueden ser buenos para mitigar los impactos negativos de la obesidad en mujeres posmenopáusicas. El propósito del estudio es examinar el efecto de los tocotrienoles de 24 semanas en las mediciones de resultados asociados con la obesidad en mujeres posmenopáusicas. Los investigadores inscribirán a 60 mujeres calificadas al comienzo del estudio y las asignarán aleatoriamente a un grupo sin tocotrienoles (placebo) o tocotrienoles durante 24 semanas. Las mediciones asociadas a la obesidad se registrarán utilizando muestras de sangre, orina, tejido adiposo y heces. Todos los datos serán analizados estadísticamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres posmenopáusicas corren el riesgo de un aumento de peso excesivo, pérdida ósea, hipertensión y síndrome metabólico. Entre estos factores de riesgo, la obesidad es ahora reconocida como una enfermedad epidémica mundial. La inflamación crónica de bajo grado inducida por la obesidad se inicia por el exceso de nutrientes en las células metabólicas. El envejecimiento y la disminución del estrógeno son factores que contribuyen al aumento de peso en las mujeres posmenopáusicas, y los enfoques, como el potencial antiinflamatorio de los antioxidantes dietéticos para reducir la inflamación, probablemente puedan combatir la obesidad. Estudios recientes han indicado que los suplementos de tocotrienoles (un tipo de vitamina E, un potente antioxidante) pueden ser buenos para mitigar los impactos negativos de la obesidad en mujeres posmenopáusicas. Sin embargo, nunca se ha realizado ningún estudio sobre el papel de los tocotrienoles en las medidas de resultado asociadas con la obesidad en mujeres posmenopáusicas. El objetivo a largo plazo es desarrollar una nueva estrategia que presente un suplemento dietético (es decir, tocotrienoles) para mitigar la obesidad en mujeres posmenopáusicas. El propósito del estudio es examinar el efecto de los tocotrienoles de 24 semanas en las mediciones de resultados asociados con la obesidad en mujeres posmenopáusicas. Los investigadores planean reclutar mujeres posmenopáusicas utilizando folletos, un sistema de correo electrónico no solicitado, anuncios en el campus, radio local, periódicos y guiones de televisión. Los investigadores planean inscribir aproximadamente de 150 a 200 mujeres para obtener 60 mujeres calificadas al comienzo del estudio. Después de la selección, los participantes calificados serán emparejados por peso corporal y edad, y luego asignados aleatoriamente a un grupo sin tocotrienoles o tocotrienoles. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, después de 12 y después de 24 semanas. Las mediciones asociadas a la obesidad se registrarán utilizando muestras de sangre, orina, tejido adiposo y heces. Los investigadores controlarán la seguridad de los sujetos después de 12 y después de 24 semanas. La ingesta de alimentos y la actividad física se evaluarán al inicio del estudio, después de 12 y después de 24 semanas. Todos los datos serán analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PMW con IMC ≥30 kg/m2.
  2. Función hepática, renal y tiroidea normal (TSH): enviado a Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Sedentario utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-forma corta).

Criterio de exclusión

  1. Peso corporal inestable (más del 5 % de cambio en el peso corporal) dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención.
  2. Cambios en medicamentos o suplementos (es decir, esteroides, estatinas) dentro de los 3 meses posteriores a la visita del estudio de referencia que podrían afectar el metabolismo de los lípidos. • Si cambian algún medicamento/suplemento después de la visita inicial que afectará el metabolismo de los lípidos, su participación en el estudio finalizará.
  3. Tomar anticoagulantes que puedan interactuar con TT.
  4. Enfermedad crónica grave (p. ej., enfermedad cardiovascular inestable, diabetes e hipertensión no controladas y cáncer activo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Una cápsula blanda de aceite de oliva de 430 mg al día durante 24 semanas. Cada cápsula blanda de placebo de 430 mg de aceite de oliva no contendrá tocotrienol ni tocoferoles en niveles detectables.
Cada cápsula blanda de placebo de 430 mg de aceite de oliva no contendrá TT ni tocoferoles en niveles detectables.
Otros nombres:
  • aceite de oliva
Comparador activo: Intervención
Una cápsula blanda de tocotrienol de 430 mg al día durante 24 semanas. Cada cápsula blanda de tocotrienol (DeltaGold® Tocotrienol 70%) contiene 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) con un 70% de pureza, lo que representa 300 mg de tocotrienol.
DeltaGold® Tocotrienol 70% contiene 430 mg de tocotrienol (90% δ-tocotrienol + 10% γ-tocotrienol) con una pureza del 70%, lo que representa 300 mg de tocotrienol.
Otros nombres:
  • tocotrienoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
masa grasa total y regional por DXA
24 semanas
tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: 24 semanas
IVA por BIA
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
colesterol total en suero
24 semanas
FASN
Periodo de tiempo: 24 semanas
Expresión de ARNm de ácido graso sintasa en tejido graso
24 semanas
Marcador de inflamación de oxilipinas
Periodo de tiempo: 24 semanas
niveles de oxilipinas en plasma y tejido adiposo
24 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
abundancia y composición de las bacterias intestinales en las heces
24 semanas
hs-CRP
Periodo de tiempo: 24 semanas
proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero
24 semanas
leptina
Periodo de tiempo: 24 semanas
leptina sérica
24 semanas
beta-oxidación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Expresión de ARNm de carnitina palmitoiltransferasa 1A (CPT1) en tejido adiposo
24 semanas
endocannabinoides marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
niveles de endocannabinoides en plasma y tejido adiposo
24 semanas
HDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
lipoproteína de alta densidad en suero
24 semanas
TG
Periodo de tiempo: 24 semanas
triglicéridos en suero
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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