Manejo del dolor crónico a través de la autoayuda
9 de julio de 2019 actualizado por: Dr. Frédérick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Manejo del dolor crónico a través de la autoayuda: un ensayo controlado aleatorio que compara los programas de autoayuda guiados basados en la terapia de aceptación y compromiso (ACT) con la educación
El dolor crónico tiene un impacto significativo en el funcionamiento físico y emocional de quienes viven con esta afección. Ahora se reconoce que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un tratamiento eficaz para controlar el dolor crónico; sin embargo, varias barreras limitan su accesibilidad. Por lo tanto, las versiones de autoayuda de ACT son prometedoras porque ofrecen una opción de tratamiento rentable que generalmente requiere poco apoyo de un terapeuta y se puede acceder ampliamente.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la efectividad de las intervenciones ACT predominantemente de autoayuda (programas basados en la web y de biblioterapia) en comparación con una intervención educativa entre adultos que viven con dolor crónico.
El estudio actual fue un ensayo controlado aleatorio (ECA) con dos grupos experimentales y un grupo de control activo. El primer grupo experimental recibió acceso a una plataforma de internet con videos, contenido interactivo y ejercicios basados en ACT. El segundo grupo experimental recibió una copia de un libro de autoayuda basado en ACT para el dolor crónico y tuvo acceso al sitio web de este libro que incluye ejercicios de atención plena en audio. El tercer grupo consistió en un grupo de control activo, en el que los participantes recibieron documentos en pdf estilo folleto de educación para el dolor (sin ningún componente ACT), así como ejercicios prácticos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de un programa de intervención ACT basado en la web con contacto terapéutico mínimo, en comparación con una biblioterapia basada en ACT y un programa de educación sobre el dolor (grupo de control activo) entre adultos con dolor crónico. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo. Hicimos la hipótesis de que:
- ambas intervenciones ACT conducirían a reducciones significativas en la discapacidad relacionada con el dolor (variable principal), mayores que el grupo de control (educación), y que el programa basado en la web conduciría a mayores reducciones en la discapacidad que el grupo de biblioterapia;
- ambas intervenciones ACT darían lugar a mejoras significativas en la calidad de vida (variable secundaria), mayores que el grupo de control (educación), y que el programa basado en la web daría lugar a mayores mejoras en la calidad de vida que el grupo de biblioterapia;
- ambas intervenciones ACT conducirían a reducciones significativas en la ansiedad y los síntomas depresivos (variables secundarias), mayores que el grupo de control (educación), y que el programa basado en la web conduciría a mayores reducciones en la ansiedad y los síntomas depresivos que el grupo de biblioterapia;
- Las mejoras en las variables primarias (discapacidad relacionada con el dolor) y secundarias (calidad de vida, ansiedad/síntomas depresivos) para los grupos ACT se mantendrán a los 3 y 6 meses y seguirán siendo superiores al grupo de control (educación);
Los participantes de ambos grupos ACT tendrían una impresión positiva de cambio después de la intervención (medida por la escala PGIC).
- Algunos de los cuestionarios descritos en la siguiente sección fueron administrados y serán objeto de análisis posteriores que examinen las trayectorias de cambio de los pacientes y los perfiles de los pacientes que responden bien o no a estas modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Université du Québec à Trois-Rivières
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más;
- Residir en Canadá;
- Tener dolor diario durante al menos 6 meses;
- Tener una habilidad de lectura y escritura equivalente o superior al grado 8;
- Tener acceso a internet en casa y una dirección de correo electrónico válida;
- No haber participado previamente en una psicoterapia basada en ACT y/o meditado y/o leído regularmente "Libérez-vous de la douleur" de Frédérick Dionne;
- No estar en una situación psicológica inestable (pensamientos suicidas graves o trastorno de salud mental grave/persistente);
- Tener un nivel promedio de dolor de al menos 4/10 en la última semana;
- Tener dolor no relacionado con el cáncer;
- Tener medicación estable durante al menos un mes.
Los participantes fueron excluidos si no cumplían con ninguno de los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basado en la web
Autoayuda Terapia de aceptación y compromiso (basada en la web)
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Programa de 9 semanas con contacto mínimo con el terapeuta (predominantemente autoayuda)
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Experimental: Biblioterapia
Autoayuda Terapia de aceptación y compromiso (biblioterapia)
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Programa de 9 semanas con contacto con terapeuta (predominantemente autoayuda)
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Comparador activo: Folletos educativos sobre el dolor
Educación de autoayuda sobre el dolor crónico (documentos pdf estilo folleto)
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Programa de 9 semanas con contacto con terapeuta (predominantemente autoayuda)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa la gravedad y la interferencia del dolor en las actividades diarias (Cleeland & Ryan, 1994; Tyler et al., 2002; versión francesa: Poundja et al., 2007).
El instrumento consta de 10 ítems calificados en una escala de Likert que va desde 0 = no interfiere hasta 10 = interfiere completamente, y se pide a los participantes que califiquen el grado en que el dolor interfirió con varias actividades en la última semana (p. ej., actividades sociales, trabajo). , estado de ánimo, etc.).
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de interferencia del dolor.
Este cuestionario ha demostrado una buena fiabilidad en una variedad de poblaciones (p.
pacientes con fibromialgia de habla francesa; Bourgault et al., 2015).
El BPI se usa ampliamente en la investigación del dolor crónico, tiene fuertes propiedades psicométricas y se recomienda como resultado en ensayos clínicos de pacientes con dolor crónico (Dworkin et al., 2005).
La versión francesa ha demostrado tener una buena consistencia interna (Poundja et al., 2007).
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Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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La Hospital Anxiety Depression Scale (HADS; Zigmond & Snaith, 1983; versión francesa: Bocéréan & Dupret, 2014) es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el malestar psicológico según dos subescalas de 7 ítems que miden la ansiedad y los síntomas depresivos en hospitales no psiquiátricos. contextos.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 a 3.
Un ejemplo de ítems es "Me siento tenso o nervioso".
Una puntuación más alta refleja un mayor nivel de ansiedad o depresión.
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Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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Cambio en la medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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El resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BRIEF; WHOQOL; Group, 1998) es una medida autoinformada de 26 elementos que evalúan la calidad de vida en términos de salud física y psicológica, relaciones sociales y funcionamiento social.
Los elementos se califican de 1 = muy deficiente a 5 = muy bueno, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Este instrumento ha demostrado buenos niveles de consistencia interna para sus subescalas (α = .66
a α = .80)
y adecuada confiabilidad test-retest (r = .75).
La versión francesa del instrumento ofrece una alta consistencia interna (Baumann, Erpelding, Régat, Collin y Briançon, 2010).
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Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adentro Psicológico/Flexibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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El Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional (MPFI; Rolffs, Rogge & Wilson, 2016) es una escala de 24 ítems que mide los procesos de flexibilidad e inflexibilidad psicológica.
Los ítems se califican en una escala de Likert de seis puntos que van desde 1 = nunca es cierto hasta 6 = siempre es cierto.
Esta herramienta proporciona 12 dimensiones distintas de flexibilidad o influencia psicológica.
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Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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Aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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El Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8; Fish et al., 2010; Scott et al., 2013) es una versión de 8 ítems del Cuestionario de aceptación del dolor crónico (McCracken et al., 2004).
Esta medida se compone de dos subescalas: compromiso con la actividad y disposición al dolor.
Los ítems específicos incluyen, "Me estoy ocupando de vivir sin importar cuál sea mi nivel de dolor" y "Mantener mi nivel de dolor bajo control es la primera prioridad cada vez que estoy haciendo algo".
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 7 puntos que van desde 0 = nunca es cierto hasta 6 = siempre es cierto.
Las puntuaciones de la subescala de disposición al dolor se invierten antes de calcular una puntuación total, de modo que las puntuaciones totales más altas reflejen mayores niveles de aceptación del dolor.
El CPAQ se ha utilizado con frecuencia en la investigación y la versión corta tiene buenas propiedades psicométricas (Fish et al., 2010).
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Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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Autoeficacia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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La Escala franco-canadiense de autoeficacia para el dolor crónico (Lacasse et al., 2015; Lorig et al., 1996) es una escala de 6 ítems que mide la confianza de un individuo en su capacidad para controlar el dolor crónico en general y el dolor. síntomas relacionados.
Los ítems se califican en una escala Likert de 10 puntos que van desde 1 = nada seguro hasta 10 = totalmente seguro.
Una puntuación más alta refleja una mayor autoeficacia en el dolor crónico.
Esta escala tiene buenas propiedades psicométricas (Lacasse et al., 2015).
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Cambio desde la semana de inicio del tratamiento (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 9), seguimiento de 3 meses (semana 22) y seguimiento de 6 meses (semana 35)
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Impresión de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses (semana 35)
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La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC; Guy, 1976) es una herramienta de 5 ítems que evalúa el nivel de cambio percibido por el participante con respecto a su dolor, funcionamiento físico, calidad de vida y bienestar psicológico en los últimos tres meses .25
Las afirmaciones se evalúan de acuerdo con una escala de Likert de 7 puntos (por ejemplo: "En los últimos 3 meses, su funcionamiento 0) se ha deteriorado considerablemente; 3) se ha mantenido sin cambios o 6) ha mejorado considerablemente").
Un quinto ítem evalúa el alivio del dolor en los últimos 3 meses y se mide según una escala ordinal que va de 0 (sin alivio) a 100 (alivio total).
Aunque es ampliamente utilizada en ensayos clínicos sobre PC, la validez de esta escala no ha sido evaluada oficialmente (Ferguson & Scheman, 2009) pero su uso está indicado por el grupo de expertos IMMPACT.
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Seguimiento a los 3 meses (semana 22) y seguimiento a los 6 meses (semana 35)
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Artículos del diario
Periodo de tiempo: Cambios semanales desde el inicio (semana 0), durante el tratamiento (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9) y después del tratamiento (semana 10)
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Además de las evaluaciones previas al tratamiento, posteriores al tratamiento y de seguimiento a los tres y seis meses, se pidió a los participantes que respondieran 7 ítems que evaluaban los tres ejes principales del modelo de flexibilidad psicológica ACT ("abierto", "consciente" y "activo"; Hayes et al., 2011), así como cuatro variables de resultado (discapacidad relacionada con el dolor, ansiedad, depresión y calidad de vida).
Los tres elementos que evalúan los procesos ACT se han utilizado en investigaciones anteriores (Scott et al., 2017) y se tradujeron al francés y se modificaron ligeramente para el presente estudio.
Más específicamente, la versión original en inglés de los ítems se refiere a los últimos tres días, mientras que modificamos las preguntas para referirse a los últimos siete días, ya que las medidas debían completarse semanalmente.
Todos los ítems se calificaron en una escala de Likert que va de 0 (Nunca) a 6 (Siempre).
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Cambios semanales desde el inicio (semana 0), durante el tratamiento (semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9) y después del tratamiento (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Frederick Dionne, Ph.D., Université du Québec à Trois-Rivières
- Investigador principal: Marie-Eve Martel, Psy.D., Université du Québec à Trois-Rivières
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDERS-17-11-06.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .