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Characterizing Biomarkers of Early Parkinson's Disease Progression (TREG) (TREG)

18 de abril de 2022 actualizado por: Joseph Quinn, Oregon Health and Science University

Characterizing Biomarkers of Early Parkinson's Disease Progression

The purpose of this study is to look at a blood marker of inflammation in early untreated Parkinson's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objectives:

Parkinson's disease is the second most common neurodegenerative condition worldwide, and while both motor and non-motor symptoms can be improved with symptomatic therapies, there are currently no drugs that slow or halt progression of the disease. All previous trials of neuroprotective therapies have failed, in large part due to the lack of objective, sensitive biomarkers of Parkinson's disease progression.

Plan:

The proposed study aims to characterize the rate of change in a peripheral blood marker of inflammation (Treg percentage) and three quantitative motor measures (finger tapping, 9-hole peg test and peak turn velocity) in a cohort of 25 untreated PD patients with motor testing and blood sampling performed at baseline and at 6 months

Methods:

Participants will have three visits to the Portland VA over a 12 month period. Assessments will be made regarding their Parkinson's disease progression (motor ability and gait and balance). At each visit, a VA phlebotomist will draw whole blood. The VA lab will analyze whole blood for metabolic CBC with differential. The research team will hand carry blood samples from the VA phlebotomist to Dr. Quinn's VA lab in BLDG 103 - E143. A plasma sample will be added to the Neurologic Disorders Repository (MIRB # 3129). Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) will be isolated from buffy coats using Ficoll-Paque. The PBMC will be frozen and batch analyzed for T lymphocytes using flow cytometry at OHSU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Early, untreated Parkinson's disease

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women between the ages of 40 and 80 years
  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease based on the UK PD Brain Bank criteria35
  • PD diagnosis within 5 years (≤ 5 years)
  • Hoehn and Yahr severity stage less than or equal to 3 (Mild to moderate bilateral disease; some postural instability; physically independent).36
  • Remain untreated with levodopa or a dopamine agonist for the duration of the study (up to 7 months, can have treatment with MAO-B inhibitors rasagiline or selegiline)
  • Able to understand and give informed consent for the study
  • Able to stand and walk unassisted

Exclusion Criteria:

  • Current use of dopamine-blocking therapy or significant history of dopamine-blocking therapy (> 1 yr of daily use of the following: typical and atypical antipsychotics except for quetiapine and clozapine, metoclopramide, prochlorperazine, tetrabenazine, reserpine)
  • Autoimmune disease or current anti-inflammatory or immunomodulatory therapy (aspirin, Tylenol, ibuprofen, naproxen OK)
  • Other condition already causing gait dysfunction or likely to cause significant change in motor/gait function over 6 month period (i.e. knee or hip replacement within the past 6 months or surgery planned during the study, peripheral neuropathy causing impaired proprioception at big toes)
  • History of treatment with carbidopa/levodopa, dopamine agonist, or amantadine (can have history of treatment with MAO-B inhibitors rasagiline or selegiline)
  • Patient anticipates that they will require symptomatic treatment for PD within the next 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peripheral Blood Treg Percentage (1 year)
Periodo de tiempo: Enrollment and 12 months
Change in peripheral blood Treg number (expressed as percentage of total helper T cells) over a 12 month time period in PD patients
Enrollment and 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peripheral Blood Treg Percentage (6 months)
Periodo de tiempo: Enrollment and 6 months
Change in peripheral blood Treg number (expressed as percentage of total helper T cells) over a 6 month time period in PD patients
Enrollment and 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph F Quinn, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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