- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717740
Esomeprazol para la prevención de la preeclampsia
8 de enero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de esomeprazol para la prevención de la preeclampsia en mujeres de riesgo moderado y alto: el ensayo ESOPOP
La preeclampsia, uno de los trastornos hipertensivos del embarazo, sigue siendo una de las principales causas de muerte materna en todo el mundo, y la mayoría de las muertes se producen en los países en desarrollo.
La preeclampsia es un síndrome multiorgánico del embarazo que se manifiesta después de las 20 semanas de gestación con hipertensión de inicio reciente junto con disfunción orgánica terminal materna y/o restricción del crecimiento fetal.
Es importante destacar que la preeclampsia plantea graves riesgos para la salud del bebé, está implicada en el 12 % de los casos de restricción del crecimiento fetal y es un antecedente conocido en hasta el 19 % de los partos prematuros.
Actualmente no existe un tratamiento efectivo para la preeclampsia excepto el parto del bebé y, como tal, sigue siendo una carga importante de enfermedad tanto para las madres como para sus bebés en todo el mundo.
La detección de mujeres en riesgo de preeclampsia es una parte importante de la atención prenatal.
Una vez que las mujeres son identificadas como de alto riesgo, pueden ser objeto de vigilancia prenatal e intervenciones profilácticas más intensivas.
La mayoría de las estrategias actuales para la evaluación del riesgo se basan en la historia médica y obstétrica y en el examen clínico.
Sin embargo, sorprendentemente hay poca evidencia confiable sobre el riesgo real asociado con factores individuales y cómo podrían interactuar.
Los factores de riesgo con una asociación particularmente alta con la preeclampsia (más de uno de cada diez riesgos) incluyen diabetes materna, hipertensión crónica y enfermedad renal.
La trombofilia y la enfermedad autoinmune tienen una fuerte asociación con la preeclampsia grave de aparición temprana.
Los factores obstétricos asociados con alto riesgo son embarazos múltiples, antecedentes de preeclampsia en un embarazo anterior, especialmente si es grave o de inicio temprano, y un embarazo hidrópico actual.
Otros factores relacionados con la preeclampsia pero asociados con un riesgo algo menor incluyen los primeros embarazos, la edad menor de 20 o mayor de 35 años, antecedentes familiares de preeclampsia y obesidad.
Los inhibidores de la bomba de protones como el esomeprazol tienen datos de seguridad a largo plazo sobre el tratamiento del reflujo gástrico en el embarazo.
Los estudios in vitro muestran que los inhibidores de la bomba de protones reducen las fem solubles como la tirosina quinasa -1 (sFlt-1) y la endoglina soluble y mejoran los marcadores de disfunción endotelial.
mientras que el esomeprazol reduce la presión arterial en un modelo de ratón transgénico con preeclampsia que sobreexpresa sFlt-1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la preeclampsia, definida según el Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE).
La población de interés son las mujeres que acuden al hospital del estudio para atención prenatal y parto con riesgo de desarrollar preeclampsia.
La intervención implica la aleatorización a tabletas orales de esomeprazol de 40 mg o tabletas de placebo idénticas desde el reclutamiento hasta el parto.
La aleatorización se logra mediante la asignación aleatoria computacional, y tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la intervención dada.
El cálculo del tamaño de la muestra considera que la incidencia de preeclampsia es del 10% en la población de interés.
Para detectar una reducción del 50 % en la incidencia (con un poder del 80 %, p < 0,05 bilateral), se requieren 450 mujeres en cada grupo con una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas que se presentan antes de las 17+0 semanas de gestación.
- Riesgo moderado a alto de preeclampsia. Uno o más de los siguientes: antecedentes de preeclampsia, anticuerpos antifosfolípidos, diabetes preexistente, hipertensión preexistente, enfermedad renal preexistente, enfermedad autoinmune, nuliparidad, antecedentes familiares de preeclampsia, IMC elevado > 25 y edad materna < 20 o >35.
- Dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Ingestión actual o anterior de esomeprazol en las últimas 6 semanas.
- Reacción de hipersensibilidad previa esomeprazol
- Contraindicaciones para el uso de un inhibidor de la bomba de protones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Esomeprazol
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día desde las semanas 12+ y 17 de embarazo hasta las 34 semanas de embarazo.
|
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día a partir de las 12 y 17 semanas de embarazo hasta las 34 semanas de embarazo.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes tomarán Placebo Oral Tablet una vez por día desde las semanas 12+ y 17 de embarazo hasta las 34 semanas de embarazo.
|
Los pacientes tomarán una tableta inerte similar en apariencia, color y consistencia desde las semanas 12+ y 17 de embarazo hasta las 34 semanas de embarazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con preeclampsia de inicio temprano
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos antes de las 34 semanas de embarazo. Presión arterial mayor a 140/90 en 2 ocasiones con 6 horas de diferencia y proteinuria significativa (mayor a 300 mg en 24 horas) antes de las 34 semanas de gestación
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de casos de Restricción del Crecimiento Fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de casos de restricción del crecimiento fetal, definidos como un peso fetal por debajo del percentil 10 y un doppler de cordón umbilical anormal que aparecen en ambos grupos en cualquier momento del embarazo.
|
6 meses
|
Prevención de la preeclampsia entre los 37 y 41
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de casos de preeclampsia que aparecen en ambos grupos entre las 37 y 41 semanas de embarazo.
|
6 meses
|
El número de casos de parto prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de casos entregados antes de completar las 37 semanas de gestación
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/291/9/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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