Intervenciones basadas en la comunidad para mejorar los resultados del VIH en jóvenes: un ensayo aleatorizado por grupos en Zimbabue (CHIEDZA)
Intervenciones basadas en la comunidad para mejorar los resultados del VIH en jóvenes: un ensayo aleatorizado por grupos en Zimbabue (CHIEDZA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los jóvenes les va desproporcionadamente mal a lo largo de la continuidad de la atención del VIH en comparación con otros grupos de edad; la prevalencia del VIH no diagnosticado es sustancialmente más alta, y la cobertura y la adherencia a la terapia antirretroviral son más bajas, lo que en general genera peores resultados virológicos.
Objetivo: El objetivo es determinar el impacto de un paquete integrado de servicios de VIH basados en la comunidad que incorpore pruebas de VIH, vinculación con la atención y apoyo continuo para la adherencia, combinado con servicios de salud sexual y reproductiva y consejería de salud general para personas de 16 a 24 años en la población. nivelar la carga viral del VIH en un entorno de alta prevalencia del VIH.
Diseño: Este es un ensayo aleatorizado por grupos de dos brazos en 24 grupos asignados al azar 1:1 al estándar de atención o al paquete de intervención.
Intervención: paquete de servicios basados en la comunidad que incluye: asesoramiento y pruebas de VIH, administración de terapia antirretroviral, grupos de apoyo para la adherencia, salud móvil, condones, manejo de la higiene menstrual, anticoncepción y tratamiento de infecciones de transmisión sexual, derivación para circuncisión masculina médica voluntaria y detección, asesoramiento sobre reducción de riesgos e información y asesoramiento sobre salud en general. La intervención se ejecutará en un período de dos años y medio. La intervención se implementará en 12 grupos, cada uno con una población de aproximadamente 2500-4000 de 16 a 24 años.
Resultados del estudio: Los resultados del estudio se determinarán a nivel de población a través de una encuesta transversal comunitaria entre personas de 18 a 24 años dos años después de la implementación de la intervención. El resultado primario es la proporción de VIH con una carga viral <1000 copias/ml. Los resultados secundarios reflejarán cada paso de la cascada de atención del VIH: proporción de personas con VIH que conocen su estado serológico, proporción de personas que saben que son seropositivas y que actualmente reciben terapia antirretroviral, proporción de personas que reciben terapia antirretroviral que tienen supresión viral. También se evaluarán los conocimientos, riesgos y comportamientos en materia de salud sexual y reproductiva.
Población de estudio: La encuesta de línea final reclutará a 700 personas de 18 a 24 años por conglomerado (total 16 800).
Sitios de estudio: El estudio se llevará a cabo en 3 provincias de Zimbabue: Harare, Bulawayo y Mashonaland East.
Duración del estudio: la duración prevista de todo el estudio será de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bulawayo, Zimbabue
- Bulawayo Province
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Harare, Zimbabue, 242
- Harare Province
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Mashonaland East
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Marondera, Mashonaland East, Zimbabue
- Mashonaland East Province
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir dentro de los límites del clúster
- De 16 a 24 años
Criterio de exclusión:
- Residir fuera de los límites del clúster
- Edad menor de 16 años
- Mayores de 24 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Provisión basada en la comunidad de un paquete integrado de servicios durante un período de 24 meses. Para todas las personas de 16 a 24 años que residen en los grupos de intervención: pruebas de VIH, servicios de salud sexual y reproductiva (condones, manejo de la higiene menstrual, anticoncepción, tratamiento de infecciones de transmisión sexual (ITS) sindrómicas, derivación para circuncisión masculina médica voluntaria, detección cervical) , Información general de salud y asesoramiento. Para aquellos que tienen entre 16 y 24 años y son seropositivos (o seropositivos conocidos) dentro de los grupos de intervención: inicio de TAR y tratamiento basado en la comunidad, apoyo para la adherencia. |
Consejería y pruebas de VIH, SSR y servicios de prevención del VIH y consejería de salud general para todos los jóvenes de 16 a 24 años e inicio de TARV y tratamiento continuo y apoyo para la adherencia para aquellos que dan positivo en la prueba del VIH
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Servicios existentes de rutina
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Consejería y pruebas de VIH, SSR y servicios de prevención del VIH y consejería de salud general para todos los jóvenes de 16 a 24 años e inicio de TARV y tratamiento continuo y apoyo para la adherencia para aquellos que dan positivo en la prueba del VIH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral entre personas con VIH
Periodo de tiempo: Medido después de los 30 meses de intervención.
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% de personas con VIH con una carga viral de VIH <1000 copias/ml
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Medido después de los 30 meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del estado serológico positivo
Periodo de tiempo: Después de 30 meses de intervención
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% con una prueba de VIH positivo que sabe que es VIH positivo
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Después de 30 meses de intervención
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Cobertura de la terapia antirretroviral (TAR) entre aquellos que su estado de VIH positivo
Periodo de tiempo: A los 30 meses de la intervención
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% de aquellos que conocen su estado serológico positivo que actualmente están tomando TAR
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A los 30 meses de la intervención
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Supresión viral entre quienes informan tomar ART
Periodo de tiempo: A los 30 meses de la intervención
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% de los que toman TAR que tienen una carga viral del VIH <1000 copias/ml
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A los 30 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rashida Ferrand, PhD, LondonSchool Of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mavodza CV, Bernays S, Mackworth-Young CRS, Nyamwanza R, Nzombe P, Dauya E, Dziva Chikwari C, Tembo M, Apollo T, Mugurungi O, Madzima B, Kranzer K, Abbas Ferrand R, Busza J. Interrupted Access to and Use of Family Planning Among Youth in a Community-Based Service in Zimbabwe During the First Year of the COVID-19 Pandemic. Stud Fam Plann. 2022 Sep;53(3):393-415. doi: 10.1111/sifp.12203. Epub 2022 Jun 22.
- Tembo M, Renju J, Weiss HA, Dauya E, Gweshe N, Ndlovu P, Nzombe P, Chikwari CD, Mavodza CV, Mackworth-Young CRS, A Ferrand R, Francis SC. Integration of a menstrual health intervention in a community-based sexual and reproductive health service for young people in Zimbabwe: a qualitative acceptability study. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 30;22(1):421. doi: 10.1186/s12913-022-07818-5.
- Martin K, Dziva Chikwari C, Mackworth-Young CRS, Chisenga M, Bandason T, Dauya E, Olaru ID, Francis SC, Mavodza C, Nzombe P, Nyamwanza R, Hove F, Tshuma M, Machiha A, Kranzer K, Ferrand RA. "It was difficult to offer same day results": evaluation of community-based point-of-care testing for sexually transmitted infections among youth using the GeneXpert platform in Zimbabwe. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 10;22(1):171. doi: 10.1186/s12913-022-07557-7.
- Mavodza CV, Mackworth-Young CRS, Bandason T, Dauya E, Chikwari CD, Tembo M, Apollo T, Ncube G, Kranzer K, Ferrand RA, Bernays S. When healthcare providers are supportive, 'I'd rather not test alone': Exploring uptake and acceptability of HIV self-testing for youth in Zimbabwe - A mixed method study. J Int AIDS Soc. 2021 Sep;24(9):e25815. doi: 10.1002/jia2.25815.
- Tembo M, Renju J, Weiss HA, Dauya E, Bandason T, Dziva-Chikwari C, Redzo N, Mavodza C, Losi T, Ferrand R, Francis SC. Menstrual product choice and uptake among young women in Zimbabwe: a pilot study. Pilot Feasibility Stud. 2020 Nov 23;6(1):182. doi: 10.1186/s40814-020-00728-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 16124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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