- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720665
Cambios en la excitabilidad cortical en la corteza sensoriomotora inducidos por el consumo de cafeína: un estudio de TMS
La cafeína es un fármaco psicoestimulante ampliamente utilizado y actúa como antagonista competitivo de los receptores de adenosina. Su efecto es sobre las neuronas y células gliales de todas las áreas del cerebro. El consumo crónico de cafeína conduce a la tolerancia que podría estar asociada con un mayor número de sitios de unión en el cerebro. En la estimulación cerebral profunda (DBS), la producción de adenosina tras la liberación de trifosfato de adenosina (ATP) explica la reducción del temblor. La unión de la adenosina al receptor de adenosina A1 suprime la transmisión excitatoria en el tálamo y, por lo tanto, reduce los efectos secundarios inducidos por el temblor y la estimulación cerebral profunda. Además, el efecto de la adenosina se atenuó después de la administración del antagonista del receptor de adenosina A1 8-ciclopentil-1,3-dipropilxantina (DPCPX). Por lo tanto, se sugirió la presencia de un antagonista del receptor como la cafeína para reducir la eficacia de la estimulación cerebral profunda (DBS) en el tratamiento del temblor y otros trastornos del movimiento.
A la luz de este hallazgo, anticipamos que el efecto antagónico de la cafeína es el culpable de la reducción de la efectividad de cualquier protocolo de estimulación en estimulación no invasiva (NIBS). En particular, los efectos excitadores de un protocolo NIBS pueden bloquearse tentativamente en presencia de cafeína.
En este estudio, los efectos del consumo de cafeína en la excitabilidad cortical en la corteza sensoriomotora se examinarán en la plasticidad focal y no focal. La plasticidad focal será inducida por la estimulación asociada emparejada (PAS) y la plasticidad cortical global de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS). En caso de estimulación tACS, 1) un protocolo excitador (tACS, 140 Hz, 1 mA) y 2) un protocolo inhibidor (tACS, 140 Hz, 0,4 mA) con el electrodo activo sobre M1 y el electrodo de retorno sobre la corteza orbitofrontal. ser usado. Los cambios en la excitabilidad cortical se evalúan mediante grabaciones de estimulación magnética transcraneal (TMS).
Los objetivos de la investigación son examinar los efectos del consumo de cafeína sobre la excitabilidad cortical sensoriomotora y la plasticidad inducida por la estimulación. Además, este estudio explora otros factores que generalmente contribuyen a la variabilidad en los estudios de excitabilidad cortical. Se espera que los resultados proporcionen una recomendación útil para que los investigadores reduzcan los factores de confusión y, por lo tanto, mejoren la repetibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Goettigen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Prof. Dr. Walter Paulus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos masculinos y femeninos entre las edades de 18-45.
- Diestro (Oldfield 1971).
- Participación libre y voluntaria y consentimiento informado por escrito de todos los sujetos obtenidos antes del inicio del estudio.
- Participante que voluntariamente deja de consumir bebidas con cafeína al menos tres días antes de realizar el experimento.
- El peso del participante es superior a 60 kg.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 45 años;
- mano izquierda dominante;
- Evidencia de una enfermedad crónica o residuos de un trastorno del sistema nervioso en la historia, en particular
- ataque
- Antecedentes de ataques epilépticos;
- Marcapasos o estimulación cerebral profunda;
- Implantes metálicos en la región de la cabeza (metal utilizado en la región de la cabeza, por ejemplo, clips después de la operación de un aneurisma intracerebral (saqueo de vasos en la región de los vasos cerebrales), implantación de un canal auditivo artificial);
- Trauma cerebral con pérdida de conciencia en la prehistoria;
- Existencia de un problema interno (órganos internos) o psiquiátrico (enfermedad mental) grave
- Adicción al alcohol, medicamentos o drogas;
- Afasia receptiva o global (alteración de la comprensión del habla o adicionalmente del habla);
- Participación en otro estudio científico o clínico en las últimas 4 semanas;
- El embarazo
- Todavía período
- Participante que no puede tolerar la cafeína o los productos de café
- Participante que tiene actividad cardíaca anormal debido a un hallazgo de electrocardiografía (ECG)
- El peso es inferior a 60 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de cafeina
|
Grupo de cafeína: los participantes recibirán una tableta de cafeína y todos los estímulos eléctricos en orden aleatorio [estimulación eléctrica transcraneal (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, simulada) y estimulación asociativa pareada (PAS 25)] Tableta de placebo: los participantes recibirán una comprimido de placebo y todas las estimulaciones eléctricas en orden aleatorio [estimulación eléctrica transcraneal (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, simulación) y estimulación asociativa emparejada (PAS 25)]
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
|
Grupo de cafeína: los participantes recibirán una tableta de cafeína y todos los estímulos eléctricos en orden aleatorio [estimulación eléctrica transcraneal (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, simulada) y estimulación asociativa pareada (PAS 25)] Tableta de placebo: los participantes recibirán una comprimido de placebo y todas las estimulaciones eléctricas en orden aleatorio [estimulación eléctrica transcraneal (tACS 140 Hz a 1 mA, 0,4 mA, simulación) y estimulación asociativa emparejada (PAS 25)]
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de excitabilidad cortical inducidos por el consumo de cafeína
Periodo de tiempo: Línea de base (medición previa), inmediatamente después de la intervención, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 60 minutos
|
Amplitud del cambio de potencial evocado motor (MEP)
|
Línea de base (medición previa), inmediatamente después de la intervención, 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 20 minutos, 25 minutos, 30 minutos, 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Polimorfismos del gen del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en la plasticidad cortical
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Alelos de valina (Val) y metionina (Met) (es decir,
Val66Met; Val66Val; Met66Met; Met66Val)
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Paulus, Prof. Dr, University of Goettingen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Antal A, Alekseichuk I, Bikson M, Brockmoller J, Brunoni AR, Chen R, Cohen LG, Dowthwaite G, Ellrich J, Floel A, Fregni F, George MS, Hamilton R, Haueisen J, Herrmann CS, Hummel FC, Lefaucheur JP, Liebetanz D, Loo CK, McCaig CD, Miniussi C, Miranda PC, Moliadze V, Nitsche MA, Nowak R, Padberg F, Pascual-Leone A, Poppendieck W, Priori A, Rossi S, Rossini PM, Rothwell J, Rueger MA, Ruffini G, Schellhorn K, Siebner HR, Ugawa Y, Wexler A, Ziemann U, Hallett M, Paulus W. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1774-1809. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.001. Epub 2017 Jun 19.
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- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Brockmoller J, Paulus W. Confounding effects of caffeine on neuroplasticity induced by transcranial alternating current stimulation and paired associative stimulation. Clin Neurophysiol. 2021 Jun;132(6):1367-1379. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.024. Epub 2021 Mar 10.
- Zulkifly MFM, Merkohitaj O, Paulus W, Brockmoller J. The roles of caffeine and corticosteroids in modulating cortical excitability after paired associative stimulation (PAS) and transcranial alternating current stimulation (tACS) in caffeine-naive and caffeine-adapted subjects. Psychoneuroendocrinology. 2021 May;127:105201. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105201. Epub 2021 Mar 15.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- UMCGoettingen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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