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Seguridad y eficacia de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes pediátricos

24 de enero de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1/2 que evalúa la seguridad y eficacia de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped sin esteroides en pacientes pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de Grados II a IV en participantes pediátricos sin tratamiento previo con esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Klinik fur Kinder und Jugendmedizin
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D Hebron
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado - Center for Cancer and Blood Disorders
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital - Division of Pediatric Hematology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Center for Childhood Cancer Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38403
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Nancy
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 2
      • Rennes, Cedex 2, Francia, 35203
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Unversitatia Policlinico - Vittorio Emanuele - Presido Ospedaliero G. Rodolico
      • Monza, Italia, 20900
        • Fondazione MBBM
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Childrens Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Reino Unido, LS13EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospital - Royal Manchester Children's Hospital
      • Surrey Quays, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos: 12 a < 18 años (Cohorte 1), 6 a < 12 años (Cohorte 2), 2 a < 6 años (Cohorte 3), Peso > 8 kg a < 2 años (Cohorte 4) ), y de 28 días a peso ≤ 8 kg (Cohorte 5).
  • Se sometió a 1 alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) de cualquier donante y fuente para enfermedades o enfermedades hematológicas malignas. Los receptores de regímenes de acondicionamiento mieloablativo y de intensidad reducida son elegibles.
  • Sospecha clínica de aGVHD de grado II a IV según los criterios del Consorcio Internacional de GVHD aguda de Mount Sinai (MAGIC), que ocurre después de alo-HSCT y cualquier medicamento profiláctico para GVHD.
  • Evidencia de injerto mieloide.

Criterio de exclusión:

  • Más de 1 alo-TPH.
  • Recibió más de 2 días de corticosteroides sistémicos para aGVHD antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Presencia de síndrome de superposición de GVHD.
  • Presencia de una infección activa no controlada.
  • Infección por VIH conocida.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento o riesgo de reactivación del VHB.
  • Evidencia de enfermedad primaria recidivante o haber sido tratado por recaída después de que se realizó el alo-HSCT.
  • Cualquier tratamiento con corticosteroides para indicaciones distintas de la EICH en dosis > 1 mg/kg una vez al día de metilprednisolona (o equivalente) dentro de los 7 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Recepción de vacunas vivas (incluidas las atenuadas) o anticipación de la necesidad de tales vacunas durante el estudio.
  • Recepción de terapia con inhibidores de JAK después de alo-TPH para cualquier indicación.
  • Tratamiento con cualquier otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 21 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itacitinib + Corticoides
Droga: Itacitinib
Fase 1: Itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis definida por el protocolo según la cohorte de edad, con reducciones o modificaciones de dosis en función de las evaluaciones de seguridad. Fase 2: Itacitinib administrado por vía oral una vez al día a la dosis recomendada de la Fase 1.
Otros nombres:
  • INCB039110
Droga: Corticosteroides
Fases 1 y 2: Metilprednisolona 2 mg/kg IV al día (o el equivalente de prednisona) o en una dosis que sea adecuada para la gravedad de la enfermedad según lo establecido por las pautas de tratamiento locales como tratamiento de base.
Otros nombres:
  • prednisona, metilprednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 45 días
Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró desde el inicio después de la primera administración del fármaco del estudio.
hasta 45 días
Fase 1: Cmax de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Fase 1: Cmin de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada.
Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Fase 1: Tmax de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima.
Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Fase 1: AUC de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
El AUC se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo.
Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Fase 1: Cl/F de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Cl/F se definió como el aclaramiento aparente de la dosis oral.
Día 1: 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis. Día 7: predosis; 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis
Fase 2: Tasa de respuesta general hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La tasa de respuesta general se definió como el número de participantes que demostraron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial muy buena (VGPR) o una respuesta parcial (PR).
hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró desde el inicio después de la primera administración del fármaco del estudio.
hasta 12 meses
Fase 2: Cmax de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Fase 2: Cmin de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada.
Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Fase 2: Tmax de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima.
Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Fase 2: AUC de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
El AUC se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo.
Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Fase 2: Cl/F de Itacitinib cuando se administra con corticosteroides
Periodo de tiempo: Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Cl/F se definió como el aclaramiento aparente de la dosis oral.
Día 7: predosis; 1, 2 y 4 horas después de la dosis
Fase 2: Tasa de respuesta general hasta 100 días
Periodo de tiempo: hasta 100 días
La tasa de respuesta general se definió como el número de participantes que demostraron una CR, una VGPR o una PR.
hasta 100 días
Fase 1: Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La tasa de respuesta general se definió como el número de participantes que demostraron una CR, una VGPR o una PR.
hasta el día 28
Fase 2: Mortalidad No Recaída
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La mortalidad sin recaída se definió como el número de participantes que murieron por causas distintas a la recaída de los trastornos hematológicos subyacentes.
hasta 24 meses
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la pérdida de la respuesta.
hasta aproximadamente 12 meses
Fase 2: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
El tiempo de respuesta se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta.
hasta aproximadamente 12 meses
Fase 2: Tasa de recaída de trastornos malignos y no malignos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de recaída se definió como el número de participantes cuya enfermedad subyacente recayó.
hasta aproximadamente 12 meses
Fase 2: Tasa de mortalidad relacionada con la recaída de los trastornos malignos y no malignos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
La tasa de mortalidad se definió como el número de participantes cuyo trastorno hematológico subyacente recayó y tuvo un desenlace fatal.
hasta aproximadamente 12 meses
Fase 2: Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La supervivencia libre de fallas se definió como el número de participantes que todavía estaban vivos, no habían recaído, no habían requerido terapia adicional para la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) y no habían mostrado signos o síntomas de GVHD crónica.
hasta 6 meses
Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
La supervivencia global se definió como el intervalo desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 12 meses
Fase 2: Tasa de incidencia de falla secundaria del injerto
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 12 meses
Se iba a realizar un análisis para evaluar el número de participantes que presentaban fracaso secundario del injerto.
hasta aproximadamente 12 meses
Fase 2: uso promedio de corticosteroides
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Se evaluaría el número promedio de participantes que interrumpieron los corticosteroides.
hasta 180 días
Fase 2: dosis acumulada de corticosteroides
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Se evaluó el número de participantes con varias dosis acumuladas de corticosteroides.
hasta 180 días
Fase 2: Número de participantes que suspendieron los corticosteroides
Periodo de tiempo: hasta 100 días
Se evaluó el número de participantes que interrumpieron los corticosteroides.
hasta 100 días
Fase 2: Número de participantes que discontinuaron la medicación inmunosupresora
Periodo de tiempo: hasta 100 días
Se evaluó el número de participantes que interrumpieron la medicación inmunosupresora.
hasta 100 días
Fase 2: Número de participantes con brotes de aGVHD
Periodo de tiempo: hasta 100 Días
Se evaluó el número de participantes que experimentaron brotes de aGVHD que requirieron tratamiento.
hasta 100 Días
Fase 2: Número de participantes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD)
Periodo de tiempo: hasta 365 días
Se evaluó el número de participantes con un diagnóstico de cualquier cGVHD, incluso leve, moderado o grave.
hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 39110-120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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