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Un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos de los efectos de tucatinib

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de interacción fármaco-fármaco de fase 1, abierto, de secuencia fija, de 5 partes, de tucatinib para evaluar los efectos de la inhibición e inducción de CYP3A4 y CYP2C8 en la farmacocinética de tucatinib y para evaluar los efectos de tucatinib en la farmacocinética de Sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y glicoproteína P en sujetos masculinos y femeninos sanos

Este estudio se está realizando para ver cómo el tucatinib podría afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. Este estudio observará a voluntarios sanos y cómo tucatinib afecta sus enzimas hepáticas. Las enzimas hepáticas pueden cambiar la forma en que funcionan los medicamentos en el cuerpo. Hay 5 partes en este estudio. Las partes A y C analizan cómo el cuerpo descompone el tucatinib cuando hay niveles más bajos de ciertas enzimas hepáticas. La Parte B analiza cómo el cuerpo descompone el tucatinib cuando hay niveles altos de ciertas enzimas hepáticas y estomacales. Las Partes D y E analizan cómo el tucatinib podría cambiar los niveles de algunas enzimas hepáticas y estomacales en el cuerpo. Esto nos ayudará a saber más sobre cómo se debe administrar tucatinib a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de secuencia fija de interacción fármaco-fármaco de tucatinib realizado en 5 partes en sujetos sanos. La Parte A evaluará el efecto del inhibidor potente de CYP3A4, itraconazol, sobre la farmacocinética (PK) de tucatinib. La Parte B evaluará el efecto de la rifampicina, un potente inductor de CYP3A4 y CYP2C8, sobre la farmacocinética de tucatinib. La Parte C evaluará el efecto del inhibidor potente de CYP2C8, gemfibrozilo, en la farmacocinética de tucatinib. La Parte D evaluará los efectos de tucatinib en la PK de las sondas de sustrato de las enzimas metabolizadoras CYP2C8 (repaglinida), CYP2C9 (tolbutamida) y CYP3A4 (midazolam). La Parte E evaluará el efecto de tucatinib en la farmacocinética de una sonda de sustrato del transportador P-gp (digoxina). Las partes A, B, C, D y E del estudio son independientes entre sí y no es necesario realizarlas en un orden particular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m^2
  • En buen estado de salud, determinado sin hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de detección.
  • Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil
  • Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos o deben ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la inscripción
  • Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que afecte la absorción del fármaco (incluida la cirugía estomacal o intestinal)
  • Antecedentes significativos de trastornos metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicos, respiratorios, endocrinos o psiquiátricos
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia (a menos que lo apruebe el investigador)
  • Participación en un estudio clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores al check in
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 28 días anteriores al check in
  • Historia de hiperbilirrubinemia
  • Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
  • Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para sujetos femeninos o 14 tragos/semana para sujetos masculinos
  • Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Tucatinib más itraconazol
Droga: tucatinib
Dosis de 300 mg, administrada por vía oral
Droga: itraconazol
Dosis de 200 mg
Experimental: Parte B
Tucatinib más rifampicina
Droga: tucatinib
Dosis de 300 mg, administrada por vía oral
Droga: rifampicina
Dosis de 600 mg
Experimental: Parte C
Tucatinib más Gemfibrozilo
Droga: tucatinib
Dosis de 300 mg, administrada por vía oral
Droga: gemfibrozilo
Tabletas de 600 mg
Experimental: Parte D
Tucatinib más repaglinida más tolbutamida más midazolam
Droga: tucatinib
Dosis de 300 mg, administrada por vía oral
Droga: repaglinida
Dosis de 1 mg
Droga: tolbutamida
Dosis de 500 mg
Droga: midazolam
Dosis de 2 mg
Experimental: Parte E
Tucatinib más digoxina
Droga: tucatinib
Dosis de 300 mg, administrada por vía oral
Droga: digoxina
Dosis de 0,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida y su metabolito M4 (Parte D), tolbutamida y su metabolito 4-hidroxitolbutamida (Parte D), midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (Parte D) y digoxina (Parte E)
Hasta 22 días
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida y su metabolito M4 (Parte D), tolbutamida y su metabolito 4-hidroxitolbutamida (Parte D), midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (Parte D) y digoxina (Parte E)
Hasta 22 días
Extrapolación porcentual en AUC
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida y su metabolito M4 (Parte D), tolbutamida y su metabolito 4-hidroxitolbutamida (Parte D), midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (Parte D) y digoxina (Parte E)
Hasta 22 días
Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida y su metabolito M4 (Parte D), tolbutamida y su metabolito 4-hidroxitolbutamida (Parte D), midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (Parte D) y digoxina (Parte E)
Hasta 22 días
Hora de máxima concentración observada
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida y su metabolito M4 (Parte D), tolbutamida y su metabolito 4-hidroxitolbutamida (Parte D), midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (Parte D) y digoxina (Parte E)
Hasta 22 días
Vida media de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida y su metabolito M4 (Parte D), tolbutamida y su metabolito 4-hidroxitolbutamida (Parte D), midazolam y su metabolito 1-hidroximidazolam (Parte D) y digoxina (Parte E)
Hasta 22 días
Juego total aparente
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida (Parte D), tolbutamida (Parte D), midazolam (Parte D) y digoxina (Parte E).
Hasta 22 días
Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para tucatinib (partes A, B y C); repaglinida (Parte D), tolbutamida (Parte D), midazolam (Parte D) y digoxina (Parte E).
Hasta 22 días
Proporción de metabolitos a padres basada en AUC
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
Parámetros farmacocinéticos para el metabolito M4, el metabolito 4-hidroxitolbutamida y el metabolito 1-hidroximidazolam (solo Parte D)
Hasta 22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Evaluación de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Intervalo PR, RR, QRS y QT. Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Temperatura oral. Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
La frecuencia respiratoria. Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Presión arterial (sistólica y diastólica). Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Ritmo cardiaco. Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
Incidencia de eventos adversos resultantes de hallazgos clínicamente significativos en el examen de la apariencia general, la piel, el tórax/pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen. Partes A, B, C, D y E (todas)
Hasta 58 días
AUC dentro de un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 8 días
AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Extrapolación porcentual en AUC
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Hora de máxima concentración observada
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Vida media de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Juego total aparente
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Parámetro PK de tucatinib; Partes D y E solamente
Hasta 8 días
Aclaramiento total aparente en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetro PK de tucatinib; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Parámetro PK de tucatinib; Partes D y E solamente
Hasta 8 días
Volumen aparente de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetro PK de tucatinib; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetros farmacocinéticos de tucatinib y ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días
Proporción de metabolitos a padres basada en AUC
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
Parámetro PK de ONT-993; Partes D y E solamente
Hasta 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Alex Vo, PhD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONT-380-012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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